通过自我评估了解先天性癌症迹象的问卷 (QUOCCAS)
2026年4月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
先天性癌症体征自评问卷 (QUOCCAS)
这项临床试验测试患者及照护者填写的问卷（QUOCCAS）是否能准确帮助识别可能患有潜在癌症易感综合征（CPS）的儿童及青少年癌症患者。 该研究还将评估在就诊前向家庭提供教育手册是否能提高他们对遗传学的理解及对护理的满意度。
该试验旨在回答的主要问题包括：
- QUOCCAS识别CPS风险儿童的准确性是否与基于医生的工具相当，并与基因检测结果相比较？
- 就诊前准备（PVP）手册是否能提升照护者对遗传学的认知？
- PVP手册是否能提高照护者对所获护理及信息的满意度？
参与者将：
- 填写关于家族史、临床特征及癌症体征的QUOCCAS问卷
- 提供血液或唾液样本用于基因检测（全外显子组或全基因组测序）
- 在填写问卷前随机接收或不接收教育性就诊前准备手册
- 完成关于其认知及满意度的简短调查
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Waespe, MD PhD, PD
- 电话号码：+41 77 435 37 95
- 邮箱：quoccas@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Jakica Cavar, MSc
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital, Universitäts Kinderklinik (University Children's Hospital) Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究者将纳入在参与医院接受治疗、根据国际儿童癌症分类第3版（ICCC3）标准确诊的新诊断癌症患者
排除标准：
- 年龄超过21岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：访前准备手册 + QUOCCAS问卷
参与者在完成QUOCCAS问卷前将收到教育性访前准备（PVP）手册。
他们还将提供唾液或血液样本用于种系基因测序，并完成后续调查。
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参与者会收到一份包含癌症易感综合征、基因检测及对护理影响信息的访前准备手册。
该手册在完成QUOCCAS问卷前提供，旨在提升护理人员的知识水平、参与度及对护理的满意度。
其他名称：
参与者完成QUOCCAS问卷，这是一种结构化、由自我或照护者报告的工具，旨在识别临床特征、家族史以及提示癌症易感综合征的迹象。
相关回答用于进行风险状态分类，并与基于医生的工具和基因检测（种系基因测序）进行比较。
其他名称：
所有参与者将提供唾液或血液样本用于种系遗传测序。
研究者将进行全外显子组测序（WES）或全基因组测序（WGS），并评估已知癌症易感基因（CPS）中的致病性/可能致病性变异。
麦吉尔互动式儿科肿瘤遗传指南（MIPOGG）是一款供临床医生使用的数字化决策支持工具，通过患者的年龄、肿瘤类型及临床特征生成遗传转诊建议。
在本研究中，研究团队将通过医疗记录对所有参与者进行MIPOGG评估。
结果将与QUOCCAS问卷的结果进行比较，以评估二者在识别儿童癌症易感综合征方面的一致性和潜在等效性。
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有源比较器：仅QUOCCAS问卷
参与者将在未收到就诊前准备（PVP）手册的情况下完成QUOCCAS问卷。
他们还将提供唾液或血液样本用于种系基因测序，并完成后续调查。
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参与者完成QUOCCAS问卷，这是一种结构化、由自我或照护者报告的工具，旨在识别临床特征、家族史以及提示癌症易感综合征的迹象。
相关回答用于进行风险状态分类，并与基于医生的工具和基因检测（种系基因测序）进行比较。
其他名称：
所有参与者将提供唾液或血液样本用于种系遗传测序。
研究者将进行全外显子组测序（WES）或全基因组测序（WGS），并评估已知癌症易感基因（CPS）中的致病性/可能致病性变异。
麦吉尔互动式儿科肿瘤遗传指南（MIPOGG）是一款供临床医生使用的数字化决策支持工具，通过患者的年龄、肿瘤类型及临床特征生成遗传转诊建议。
在本研究中，研究团队将通过医疗记录对所有参与者进行MIPOGG评估。
结果将与QUOCCAS问卷的结果进行比较，以评估二者在识别儿童癌症易感综合征方面的一致性和潜在等效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QUOCCAS问卷用于识别癌症易感综合征（CPS）的敏感性和特异性
大体时间：从基线至研究完成，最长36个月
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与（1）医师标准护理转诊、（2）麦吉尔互动儿科肿瘤遗传学指南（MIPOGG）以及（3）胚系基因测序金标准相比，QUOCCAS问卷在识别具有癌症易感综合征高风险的儿童癌症患者方面的准确性。灵敏度定义为QUOCCAS正确识别的CPS病例比例；特异性定义为QUOCCAS正确识别的非CPS病例比例。
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从基线至研究完成，最长36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照护者遗传素养评分
大体时间：从基线至研究完成，最长36个月
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通过经验证的遗传知识问卷（Fitzgerald-Butt 等人，2016 年）及额外的癌症易感综合征特异性项目，评估照护者对遗传学和癌症易感综合征知识理解的变化。
遗传知识评分包含 18 个项目，每个正确答案计 1 分（0-18 分中得分越高表示遗传知识水平越高）。
癌症易感综合征特异性部分包含 10 个项目，每个正确答案计 1 分（0-10 分中得分越高表示遗传知识水平越高）。
将比较接受访前准备手册的参与者与未接受者的各项目平均得分。
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从基线至研究完成，最长36个月
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患者及护理人员对护理与信息的满意度
大体时间：基线至研究完成，最长36个月
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使用为研究改编的Picker患者体验问卷（PPE-15）测量满意度，重点关注信息清晰度、决策参与度以及对护理的总体满意度。
将比较接受PVP宣传册的家庭与未接受宣传册的家庭之间问题项目的比例（比例越高表示问题性接触越多、体验越负面）。
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基线至研究完成，最长36个月
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实施QUOCCAS问卷识别癌症易感综合征及访前准备（PVP）手册的可行性
大体时间：研究完成时，最长36个月
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可行性将通过符合条件家庭成功完成QUOCCAS问卷的比例、完成问卷的平均时间以及提供方对易用性和工作流程整合的反馈调查进行评估。
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研究完成时，最长36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Waespe, MD PhD, PD、University Children's Hospital Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-01346
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
涉及小规模患者群体遗传疾病的敏感数据，可能引发保密问题。
研究完成后，可向主要研究者申请获取匿名化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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