悪性腹水に対するGK02の臨床試験

適格基準：

1. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し署名する能力；
2. ICF署名日時点で18～75歳、男女不問；
3. 組織学的または病理学的に確認された進行性固形癌患者で、少なくとも2次治療に失敗したもの（治療失敗は治療後の進行または治療後の不耐容と定義）、胃がん、大腸がん、膵臓がん、卵巣がんなどを含むがこれらに限定されない；
4. 悪性腹水の病理学的診断または臨床診断があり、研究者が悪性腹水の治療が必要と判断したもの；スクリーニング時に超音波で腹水量が中等量以上と確認されたもの（仰臥位での腹水最大深さ≥3.0cm、総量≥500ml）；
5. ECOG 0-2点；
6. 適切な臓器機能；
7. 穿刺の絶対的または相対的禁忌がない；
8. 悪性腹水採取前14日以内に悪性腹水に対する腹膜治療を行っていない；
9. 妊娠可能年齢の女性で、スクリーニング期間中の尿妊娠検査が陰性であり、灌流後少なくとも6か月間有効な避妊措置を講じることに同意するもの；パートナーが妊娠可能な男性被験者は、有効な避妊法を使用し、灌流後少なくとも6か月間の精子提供を回避することに同意しなければならない。

除外基準：

1. 本研究で使用される薬剤のいずれかの成分に対する重篤なアレルギーまたはアレルギー反応の既往歴がある者、NMA-LD薬剤、造影剤および画像検査で使用される造影剤、細胞製品中のジメチルスルホキシド（DMSO）や抗生物質などの添加物を含むがこれらに限定されない；
2. 中枢神経系（CNS）転移がある；
3. 以前の抗腫瘍治療による毒性がグレード1またはベースラインレベルに回復していない（CTCAEバージョン5.0）；
4. 間質性肺疾患または間質性肺炎を併発または既往歴がある；
5. 制御されていない代謝異常、例えば糖尿病患者（グリコヘモグロビン≥8.5%）、または他の非悪性臓器または全身性疾患またはがんに対する二次反応があり、より高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性をもたらす可能性があるもの；
6. 活動性の自己免疫疾患、または既往があり再発する可能性があるもの；
7. 制御されていない併存疾患、治療登録前6か月以内に発生した制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg）または不安定な心血管・脳血管疾患を含むがこれらに限定されない；
8. 超音波で腹膜腔の分離が示される；
9. 腸閉塞患者；
10. 試験期間中にグルココルチコイドまたは他の免疫抑制薬の使用を必要とする併存疾患または活動性自己免疫疾患を有する患者、グルココルチコイドの局所経皮吸収を除く（すなわち、プレドニゾン5mg/日以下または同等量の他のグルココルチコイド）；
11. 妊娠中または授乳中の女性。