Een klinische studie van GK02 bij maligne ascites

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen;
2. Op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, 18 tot 75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
3. Patiënten met gevorderde solide tumoren, bevestigd door histologie of pathologie, die ten minste tweedelijnsbehandeling hebben ondergaan zonder succes (behandelingsfalen wordt gedefinieerd als progressie na behandeling of intolerantie na behandeling), waaronder maar niet beperkt tot maagkanker, darmkanker, alvleesklierkanker, eierstokkanker, enz.;
4. Pathologische diagnose of klinische diagnose van kwaadaardig ascites, en de onderzoeker bepaalt dat behandeling voor kwaadaardig ascites noodzakelijk is; tijdens screening werd het ascitesvolume bevestigd als boven het gemiddelde niveau door echografie (de maximale diepte van ascites in rugligging was ≥3,0 cm, en het totale volume was ≥500 ml);
5. ECOG 0-2 punten;
6. Voldoende orgaanfuncties;
7. Er zijn geen absolute of relatieve contra-indicaties voor punctie;
8. Er is geen peritoneale behandeling voor kwaadaardig ascites uitgevoerd binnen 14 dagen vóór de verzameling van kwaadaardig ascites;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de screeningsperiode een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben en die instemmen met effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende ten minste 6 maanden na perfusie; mannelijke deelnemers wiens partners vruchtbaar zijn, moeten instemmen met effectieve anticonceptiemethoden en het doneren van sperma vermijden gedurende ten minste zes maanden na perfusie.

Exclusiecriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergische reacties op enige componenten van de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, waaronder maar niet beperkt tot NMA-LD-geneesmiddelen, contrastmiddelen en contrastmiddelen gebruikt in beeldvormende onderzoeken, hulpstoffen zoals dimethylsulfoxide (DMSO) en antibiotica in celproducten;
2. Aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS);
3. Toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet teruggekeerd naar graad 1 of basislijnniveaus (CTCAE versie 5.0);
4. Gelijktijdig of voorafgaand aan interstitiële longziekte of interstitiële pneumonie;
5. Ongereguleerde metabole stoornissen, zoals bij patiënten met diabetes (geglyceerd hemoglobine ≥8,5%), of secundaire reacties op andere niet-kwaadaardige orgaan- of systemische ziekten of kanker, die kunnen leiden tot hogere medische risico's en/of onzekerheden in overlevingsbeoordeling;
6. Een auto-immuunziekte die actief is of eerder heeft geleden en waarschijnlijk zal terugkeren;
7. Ongereguleerde comorbiditeiten, waaronder maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) of enige onstabiele cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen die zich hebben voorgedaan binnen 6 maanden vóór inschrijving voor behandeling;
8. Echografie wijst op scheiding van peritoneaal vocht;
9. Patiënten met darmobstructie;
10. Patiënten met comorbiditeiten of actieve auto-immuunziekten die het gebruik van glucocorticosteroïden of andere immunosuppressiva vereisen tijdens de proefperiode, exclusief lokale transdermale absorptie van glucocorticosteroïden (d.w.z. niet meer dan 5 mg/dag prednison of equivalente doses van andere glucocorticosteroïden);
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.