Клиническое исследование GK02 при злокачественном асците

Критерии включения:

1. Способность понимать и подписать письменный документ об информированном согласии;
2. На дату подписания ИДС возраст от 18 до 75 лет, мужской или женский пол;
3. Пациенты с распространенными солидными опухолями, подтвержденными гистологически или патологически, у которых не удалось достичь эффекта как минимум после второй линии лечения (неэффективность лечения определяется как прогрессирование после лечения или непереносимость после лечения), включая, но не ограничиваясь, раком желудка, колоректальным раком, раком поджелудочной железы, раком яичников и др.;
4. Патологический диагноз или клинический диагноз злокачественного асцита, и исследователь определяет необходимость лечения злокачественного асцита; Во время скрининга объем асцита подтвержден как выше среднего уровня по данным УЗИ (максимальная глубина асцита в положении лежа на спине ≥3,0 см, и общий объем ≥500 мл);
5. ECOG 0-2 балла;
6. Адекватные функции органов;
7. Нет абсолютных или относительных противопоказаний для пункции;
8. Не проводилось перитонеального лечения злокачественного асцита в течение 14 дней до сбора злокачественного асцита;
9. Женщины детородного возраста, у которых во время скринингового периода тест на беременность по моче отрицательный, и которые согласны принимать эффективные контрацептивные меры как минимум в течение 6 месяцев после перфузии; Мужчины-субъекты, партнерши которых фертильны, должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции и избегать донорства спермы как минимум в течение шести месяцев после перфузии.

Критерии исключения:

1. Лица с историей тяжелых аллергий или аллергических реакций на любые компоненты препаратов, которые будут использоваться в данном исследовании, включая, но не ограничиваясь, препаратами NMA-LD, контрастными веществами и контрастными веществами, используемыми в визуализационных обследованиях, вспомогательными веществами, такими как диметилсульфоксид (ДМСО) и антибиотиками в клеточных продуктах;
2. Наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС);
3. Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии не вернулась к 1 степени или исходным уровням (CTCAE версия 5.0);
4. Сопутствующее или предшествующее интерстициальное заболевание легких или интерстициальная пневмония;
5. Неконтролируемые метаболические нарушения, такие как у пациентов с диабетом (гликированный гемоглобин ≥8,5%), или вторичные реакции на другие немалигенные заболевания органов или системные заболевания или рак, которые могут привести к более высоким медицинским рискам и/или неопределенностям в оценке выживаемости;
6. Активное аутоиммунное заболевание или ранее перенесенное и потенциально рецидивирующее;
7. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь, неконтролируемую гипертензию (систолическое давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥100 мм рт. ст.) или любые нестабильные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, произошедшие в течение 6 месяцев до включения в лечение;
8. УЗИ указывает на разделение перитонеального выпота;
9. Пациенты с кишечной непроходимостью;
10. Пациенты с сопутствующими заболеваниями или активными аутоиммунными заболеваниями, требующими использования глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных препаратов в течение испытательного периода, за исключением местного трансдермального всасывания глюкокортикоидов (т.е. не более 5 мг/день преднизолона или эквивалентных доз других глюкокортикоидов);
11. Беременные или кормящие женщины.