Un estudio clínico de GK02 en ascitis maligna

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
2. En la fecha de firma del ICF, de 18 a 75 años de edad, hombre o mujer;
3. Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados por histología o patología que han fracasado en al menos un tratamiento de segunda línea (el fracaso del tratamiento se define como progresión después del tratamiento o intolerancia después del tratamiento), incluyendo pero no limitado a cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, cáncer de ovario, etc.;
4. Diagnóstico patológico o clínico de ascitis maligna, y el investigador determina que es necesario el tratamiento para la ascitis maligna; Durante el cribado, se confirmó que el volumen de ascitis estaba por encima del nivel medio mediante ecografía (la profundidad máxima de ascitis en decúbito supino fue ≥3.0cm, y el volumen total fue ≥500ml);
5. ECOG 0-2 puntos;
6. Funciones orgánicas adecuadas;
7. No existen contraindicaciones absolutas o relativas para la punción;
8. No se ha realizado ningún tratamiento peritoneal para la ascitis maligna dentro de los 14 días previos a la recolección de ascitis maligna;
9. Mujer en edad fértil que tenga una prueba de embarazo en orina negativa durante el período de cribado y acepte tomar medidas anticonceptivas efectivas durante al menos 6 meses después de la perfusión; Los sujetos masculinos cuyas parejas sean fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos y evitar la donación de esperma durante al menos seis meses después de la perfusión.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de alergias graves o reacciones alérgicas a cualquier componente de los fármacos que se utilizarán en este estudio, incluyendo pero no limitado a fármacos NMA-LD, agentes de contraste y agentes de contraste utilizados en exámenes de imagen, excipientes como dimetilsulfóxido (DMSO) y antibióticos en productos celulares;
2. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
3. La toxicidad de la terapia antitumoral previa no regresó al grado 1 o niveles basales (CTCAE versión 5.0);
4. Acompañado o previo a enfermedad pulmonar intersticial o neumonía intersticial;
5. Trastornos metabólicos no controlados, como en pacientes con diabetes (hemoglobina glicosilada ≥8.5%), o reacciones secundarias a otras enfermedades no malignas de órganos o sistémicas o cáncer, que pueden conducir a mayores riesgos médicos y/o incertidumbres en la evaluación de supervivencia;
6. Una enfermedad autoinmune que está activa o ha padecido previamente y es probable que recurra;
7. Comorbilidades no controladas incluyen pero no se limitan a hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100mmHg) o cualquier enfermedad cardiovascular y cerebrovascular inestable que ocurrió dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el tratamiento;
8. La ecografía indica la separación del derrame peritoneal;
9. Pacientes con obstrucción intestinal;
10. Pacientes con comorbilidades o enfermedades autoinmunes activas que requieran el uso de glucocorticoides u otros fármacos inmunosupresores durante el período de prueba, excluyendo la absorción transdérmica local de glucocorticoides (es decir, no más de 5mg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros glucocorticoides);
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.