Klinická studie GK02 u maligního ascitu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas;
2. V den podpisu ICF ve věku 18–75 let, muž nebo žena;
3. Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými histologií nebo patologií, u kterých selhala alespoň druhá linie léčby (selhání léčby je definováno jako progrese po léčbě nebo intolerance po léčbě), včetně, ale ne omezeno na, rakovinu žaludku, kolorektální karcinom, rakovinu pankreatu, rakovinu vaječníků atd.;
4. Patologická diagnóza nebo klinická diagnóza maligního ascitu a výzkumník určí, že léčba maligního ascitu je nezbytná; Během screeningu byl objem ascitu potvrzen na střední úrovni ultrazvukem (maximální hloubka ascitu v poloze na zádech byla ≥3,0 cm a celkový objem byl ≥500 ml);
5. ECOG 0–2 body;
6. Adekvátní funkce orgánů;
7. Neexistují absolutní ani relativní kontraindikace pro punkci;
8. Během 14 dnů před odběrem maligního ascitu nebyla provedena žádná peritoneální léčba maligního ascitu;
9. Ženy v reprodukčním věku, které mají během screeningového období negativní test moči na těhotenství a souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření po dobu alespoň 6 měsíců po perfuzi; Mužští subjekti, jejichž partneři jsou plodní, musí souhlasit s použitím účinných antikoncepčních metod a vyhnout se darování spermatu po dobu alespoň šesti měsíců po perfuzi.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ti s anamnézou závažných alergií nebo alergických reakcí na jakékoli složky léků, které budou použity v této studii, včetně, ale ne omezeno na, léky NMA-LD, kontrastní látky a kontrastní látky používané při zobrazovacích vyšetřeních, pomocné látky jako dimethylsulfoxid (DMSO) a antibiotika v buněčných produktech;
2. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS);
3. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň 1 nebo výchozí úroveň (CTCAE verze 5.0);
4. Doprovázeno nebo předchází intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonie;
5. Nekontrolované metabolické poruchy, jako u pacientů s diabetem (glykovaný hemoglobin ≥8,5 %), nebo sekundární reakce na jiná nemaligní orgánová nebo systémová onemocnění nebo rakovinu, které mohou vést k vyšším lékařským rizikům a/nebo nejistotám v hodnocení přežití;
6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo dříve trpělo a pravděpodobně se opakuje;
7. Nekontrolované komorbidity zahrnují, ale nejsou omezeny na, nekontrolovanou hypertenzi (systolický tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥100 mmHg) nebo jakékoli nestabilní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, ke kterým došlo během 6 měsíců před zařazením do léčby;
8. Ultrazvuk ukazuje na separaci peritoneálního výpotku;
9. Pacienti s intestinální obstrukcí;
10. Pacienti s komorbiditami nebo aktivními autoimunitními onemocněními, které vyžadují použití glukokortikoidů nebo jiných imunosupresivních léků během zkušebního období, s výjimkou lokální transdermální absorpce glukokortikoidů (tj. ne více než 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných glukokortikoidů);
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.