En klinisk studie av GK02 for ondartet ascites

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument;
2. På datoen for signering av ICF, 18–75 år gammel, mann eller kvinne;
3. Pasienter med avanserte solide svulster bekreftet av histologi eller patologi som har mislyktes med minst annenlinjebehandling (behandlingssvikt defineres som progresjon etter behandling eller intoleranse etter behandling), inkludert, men ikke begrenset til, magekreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, eggstokkreft, etc.;
4. Patologisk diagnose eller klinisk diagnose av ondartet væskeansamling (ascites), og forskeren fastslår at behandling for ondartet væskeansamling er nødvendig; Ved screening ble væskevolumet bekreftet å være over middels nivå ved ultralyd (maksimal dybde av væskeansamling i liggende stilling var ≥3,0 cm, og totalt volum var ≥500 ml);
5. ECOG 0–2 poeng;
6. Tilstrekkelig organdfunksjon;
7. Det er ingen absolutte eller relative kontraindikasjoner for punktering;
8. Ingen peritoneal behandling for ondartet væskeansamling er utført innen 14 dager før innsamling av ondartet væskeansamling;
9. Kvinner i fruktbar alder som har negativ urinsvangerskapstest i screeningsperioden og samtykker til å bruke effektive prevensjonsmidler i minst 6 måneder etter perfusjon; Mannlige deltakere hvis partnere er fruktbare må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder og unngå sæddonasjon i minst seks måneder etter perfusjon.

Eksklusjonskriterier:

1. De med historie om alvorlige allergier eller allergiske reaksjoner til noen komponenter av legemidlene som skal brukes i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, NMA-LD-legemidler, kontrastmidler og kontrastmidler brukt i bildeundersøkelser, hjelpestoffer som dimetylsulfoksid (DMSO) og antibiotika i celleprodukter;
2. Sentralnervesystem (CNS) metastase er tilstede;
3. Toksistet fra tidligere antikreftbehandling har ikke returnert til grad 1 eller basisnivå (CTCAE versjon 5.0);
4. Ledsaget av eller tidligere interstitiell lungesykdom eller interstitiell lungebetennelse;
5. Ukontrollerte metabolske forstyrrelser, som hos pasienter med diabetes (glykert hemoglobin ≥8,5%), eller sekundære reaksjoner på andre ikke-ondartede organs- eller systemiske sykdommer eller kreft, som kan føre til høyere medisinske risikoer og/eller usikkerheter i overlevelsesvurdering;
6. En autoimmun sykdom som er aktiv eller tidligere har vært tilstede og sannsynligvis vil gjentas;
7. Ukontrollerte komorbiditeter inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) eller enhver ustabil kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom som oppstod innen 6 måneder før behandlingspåbegynnelse;
8. Ultralyd indikerer separasjon av peritonealt væskeutgytelse;
9. Pasienter med tarmobstruksjon;
10. Pasienter med komorbiditeter eller aktive autoimmunsykdommer som krever bruk av glukokortikoider eller andre immunsuppressive legemidler i prøveperioden, unntatt lokal transdermal absorpsjon av glukokortikoider (dvs. ikke mer enn 5 mg/dag prednison eller ekvivalente doser av andre glukokortikoider);
11. Kvinner som er gravide eller ammer.