En klinisk undersøgelse af GK02 ved malign ascites

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
2. Ved underskrivelsen af ICF, 18 ~75 år gammel, mand eller kvinde;
3. Patienter med fremskredne solide tumorer bekræftet af histologi eller patologi, som har mislykkedes med mindst andenlinjebehandling (behandlingsfiasko defineres som progression efter behandling eller intolerance efter behandling), herunder men ikke begrænset til mavekræft, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, æggestokkræft osv.;
4. Patologisk diagnose eller klinisk diagnose af malign ascites, og forskeren vurderer, at behandling for malign ascites er nødvendig; Under screeningen blev ascitesvolumen bekræftet at være over mellemniveauet ved ultralyd (maksimal dybde af ascites i ryglægende stilling var ≥3,0 cm, og det samlede volumen var ≥500 ml);
5. ECOG 0-2 point;
6. Tilstrekkelige organfunktioner;
7. Der er ingen absolutte eller relative kontraindikationer for punktering;
8. Ingen peritoneumbehandling for malign ascites er blevet udført inden for 14 dage før indsamlingen af malign ascites;
9. Kvinde i den fødedygtige alder, der har en negativ urin graviditetstest under screeningsperioden og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i mindst 6 måneder efter perfusion; Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er frugtbare, skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder og undgå sæddonation i mindst seks måneder efter perfusion.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med en historie om svære allergier eller allergiske reaktioner til enhver komponent af de lægemidler, der skal bruges i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til NMA-LD-lægemidler, kontrastmidler og kontrastmidler brugt i billeddannende undersøgelser, hjælpestoffer såsom dimetylsulfoxid (DMSO) og antibiotika i celleprodukter;
2. Centralnervesystem (CNS) metastase er til stede;
3. Toksicitet fra tidligere antikræftbehandling er ikke vendt tilbage til grad 1 eller basisniveau (CTCAE version 5.0);
4. Ledsaget af eller forudgående interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungebetændelse;
5. Ukontrollerede stofskifteforstyrrelser, såsom hos patienter med diabetes (glykeret hæmoglobin ≥8,5%), eller sekundære reaktioner på andre ikke-maligne organsygdomme eller systemiske sygdomme eller kræft, som kan føre til højere medicinske risici og/eller usikkerheder i overlevelsesvurdering;
6. En autoimmun sygdom, der er aktiv eller tidligere har lidt af og med sandsynlighed for at gentage sig;
7. Ukontrollerede komorbiditeter inkluderer men er ikke begrænset til ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) eller enhver ustabil kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, der opstod inden for 6 måneder før behandlingens start;
8. Ultralyd indikerer separation af peritoneum udsivning;
9. Patienter med tarmobstruktion;
10. Patienter med komorbiditeter eller aktive autoimmunsygdomme, der kræver brug af glukokortikoider eller andre immundæmpende lægemidler i forsøgsperioden, undtagen lokal transdermal absorption af glukokortikoider (dvs. ikke mere end 5 mg/dag af prednison eller ækvivalente doser af andre glukokortikoider);
11. Kvinder, der er gravide eller ammer.