Badanie kliniczne preparatu GK02 w przypadku złośliwego wodobrzusza

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody;
2. W dniu podpisania formularza świadomej zgody, wiek 18–75 lat, płeć męska lub żeńska;
3. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami litymi potwierdzonymi histologicznie lub patologicznie, u których co najmniej druga linia leczenia zakończyła się niepowodzeniem (niepowodzenie leczenia definiuje się jako progresję po leczeniu lub nietolerancję po leczeniu), w tym, ale nie ograniczając się do, raka żołądka, raka jelita grubego, raka trzustki, raka jajnika itp.;
4. Rozpoznanie patologiczne lub kliniczne złośliwego wodobrzusza, a badacz stwierdza konieczność leczenia złośliwego wodobrzusza; podczas badań przesiewowych potwierdzono objętość wodobrzusza powyżej średniego poziomu w badaniu USG (maksymalna głębokość wodobrzusza w pozycji leżącej ≥3,0 cm, a całkowita objętość ≥500 ml);
5. ECOG 0–2 punkty;
6. Wystarczające funkcje narządów;
7. Brak bezwzględnych lub względnych przeciwwskazań do nakłucia;
8. W ciągu 14 dni przed pobraniem złośliwego wodobrzusza nie przeprowadzono leczenia otrzewnowego złośliwego wodobrzusza;
9. Kobiety w wieku rozrodczym, u których w okresie badań przesiewowych wynik testu ciążowego z moczu jest ujemny i które zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy po perfuzji; męscy uczestnicy, których partnerki są płodne, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i unikanie oddawania nasienia przez co najmniej sześć miesięcy po perfuzji.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią ciężkich alergii lub reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki leków stosowanych w tym badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do, leków NMA-LD, środków kontrastowych i środków kontrastowych stosowanych w badaniach obrazowych, substancji pomocniczych, takich jak dimetylosulfotlenek (DMSO) i antybiotyki w produktach komórkowych;
2. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
3. Toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia 1 lub poziomu wyjściowego (CTCAE wersja 5.0);
4. Współistniejąca lub wcześniejsza śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc;
5. Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne, takie jak u pacjentów z cukrzycą (hemoglobina glikowana ≥8,5%), lub wtórne reakcje na inne nienowotworowe choroby narządów lub układowe lub nowotwory, które mogą prowadzić do większego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia;
6. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wcześniej przebyta i mogąca nawrócić;
7. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym, ale nie ograniczając się do, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) lub jakichkolwiek niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do leczenia;
8. Badanie USG wskazuje na separację płynu otrzewnowego;
9. Pacjenci z niedrożnością jelit;
10. Pacjenci z chorobami współistniejącymi lub aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, które wymagają stosowania glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w trakcie badania, z wyłączeniem miejscowego wchłaniania przezskórnego glikokortykosteroidów (tj. nie więcej niż 5 mg/dzień prednizonu lub równoważnych dawek innych glikokortykosteroidów);
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.