Eine klinische Studie zu GK02 bei malignem Aszites

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18–75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
3. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Pathologie bestätigt sind und bei denen mindestens eine Zweitlinientherapie versagt hat (Therapieversagen ist definiert als Progress nach Behandlung oder Unverträglichkeit nach Behandlung), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs usw.;
4. Pathologische Diagnose oder klinische Diagnose von malignem Aszites, und der Forscher bestimmt, dass eine Behandlung des malignen Aszites notwendig ist; Während des Screenings wurde das Aszitesvolumen durch Ultraschall als über mittlerem Niveau bestätigt (maximale Tiefe des Aszites in Rückenlage ≥3,0 cm und Gesamtvolumen ≥500 ml);
5. ECOG 0–2 Punkte;
6. Ausreichende Organfunktionen;
7. Keine absoluten oder relativen Kontraindikationen für Punktion;
8. Innerhalb von 14 Tagen vor der Entnahme von malignem Aszites wurde keine Peritonealbehandlung für malignen Aszites durchgeführt;
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Screening-Zeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich einverstanden erklären, mindestens 6 Monate nach der Perfusion wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Männliche Probanden, deren Partnerinnen fruchtbar sind, müssen sich einverstanden erklären, wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden und mindestens sechs Monate nach der Perfusion auf Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NMA-LD-Medikamente, Kontrastmittel und Kontrastmittel für bildgebende Untersuchungen, Hilfsstoffe wie Dimethylsulfoxid (DMSO) und Antibiotika in Zellprodukten;
2. Vorliegen von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS);
3. Toxizität aus vorheriger Antitumortherapie ist nicht auf Grad 1 oder Basislinienwerte zurückgegangen (CTCAE Version 5.0);
4. Begleitende oder vorherige interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonie;
5. Unkontrollierte Stoffwechselstörungen, wie bei Patienten mit Diabetes (glykiertes Hämoglobin ≥8,5 %), oder sekundäre Reaktionen auf andere nicht-maligne Organ- oder Systemerkrankungen oder Krebs, die zu höheren medizinischen Risiken und/oder Unsicherheiten bei der Überlebensbewertung führen können;
6. Eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine frühere Autoimmunerkrankung, die wahrscheinlich wiederkehrt;
7. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) oder instabile Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn aufgetreten sind;
8. Ultraschall zeigt getrennten Peritonealerguss;
9. Patienten mit Darmverschluss;
10. Patienten mit Begleiterkrankungen oder aktiven Autoimmunerkrankungen, die während des Studienzeitraums die Verwendung von Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern, ausgenommen lokale transdermale Aufnahme von Glukokortikoiden (d.h. nicht mehr als 5 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide);
11. Schwangere oder stillende Frauen.