En klinisk studie av GK02 vid malign ascites

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument;
2. Vid datumet för undertecknandet av ICF, 18–75 år gammal, man eller kvinna;
3. Patienter med avancerade solida tumörer bekräftade av histologi eller patologi som har misslyckats med minst andra linjens behandling (behandlingsmisslyckande definieras som progression efter behandling eller intolerans efter behandling), inklusive men inte begränsat till magcancer, kolorektal cancer, pankreascancer, äggstockscancer, etc.;
4. Patologisk diagnos eller klinisk diagnos av malign ascites, och forskaren bedömer att behandling för malign ascites är nödvändig; Vid screening bekräftades att ascitesvolymen var över medelnivån genom ultraljud (maximalt djup av ascites i ryggläge var ≥3,0 cm, och total volym var ≥500 ml);
5. ECOG 0–2 poäng;
6. Tillräckliga organfunktioner;
7. Det finns inga absoluta eller relativa kontraindikationer för punktering;
8. Ingen peritoneumbehandling för malign ascites har utförts inom 14 dagar före insamling av malign ascites;
9. Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt urin graviditetstest under screeningsperioden och samtycker till att använda effektiva preventivmedel i minst 6 månader efter perfusion; Manliga deltagare vars partners är fertila måste samtycka till att använda effektiva preventivmetoder och undvika sperma donation i minst sex månader efter perfusion.

Exklusionskriterier:

1. De med en historia av svåra allergier eller allergiska reaktioner mot några komponenter av de läkemedel som ska användas i denna studie, inklusive men inte begränsat till NMA-LD-läkemedel, kontrastmedel och kontrastmedel som används i bildundersökningar, hjälpämnen såsom dimetylsulfoxid (DMSO) och antibiotika i cellprodukter;
2. Centralnervsystem (CNS) metastas finns;
3. Toxicitet från tidigare antitumörterapi återgick inte till grad 1 eller baslinjenivåer (CTCAE version 5.0);
4. Åtföljd eller föregående interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumoni;
5. Okontrollerade metaboliska störningar, såsom hos patienter med diabetes (glykerat hemoglobin ≥8,5%), eller sekundära reaktioner på andra icke-maligna organsjukdomar eller systemiska sjukdomar eller cancer, vilket kan leda till högre medicinska risker och/eller osäkerheter i överlevnadsbedömning;
6. En autoimmun sjukdom som är aktiv eller tidigare har lidits av och sannolikt kommer att återkomma;
7. Okontrollerade samsjukligheter inkluderar men är inte begränsade till okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) eller några instabila kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar som inträffade inom 6 månader före behandlingsregistrering;
8. Ultraljud indikerar separation av peritonealt vätskeutgjutning;
9. Patienter med tarmobstruktion;
10. Patienter med samsjukligheter eller aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver användning av glukokortikoider eller andra immunosuppressiva läkemedel under försöksperioden, exklusive lokal transdermal absorption av glukokortikoider (dvs. inte mer än 5 mg/dag prednison eller ekvivalenta doser av andra glukokortikoider);
11. Kvinnor som är gravida eller ammar.