Une étude clinique du GK02 dans l'ascite maligne

Critères d'inclusion :

1. Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé écrit ;
2. Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
3. Patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées par histologie ou pathologie, ayant échoué à au moins un traitement de deuxième ligne (l'échec du traitement est défini comme une progression après traitement ou une intolérance après traitement), y compris, mais sans s'y limiter, le cancer gastrique, le cancer colorectal, le cancer du pancréas, le cancer de l'ovaire, etc. ;
4. Diagnostic pathologique ou clinique d'ascite maligne, et le chercheur détermine qu'un traitement pour l'ascite maligne est nécessaire ; Pendant le dépistage, le volume d'ascite a été confirmé comme étant au-dessus du niveau moyen par échographie (la profondeur maximale de l'ascite en position couchée était ≥ 3,0 cm, et le volume total était ≥ 500 ml) ;
5. Score ECOG 0-2 ;
6. Fonctions organiques adéquates ;
7. Il n'y a pas de contre-indications absolues ou relatives à la ponction ;
8. Aucun traitement péritonéal pour l'ascite maligne n'a été réalisé dans les 14 jours précédant le prélèvement de l'ascite maligne ;
9. Femme en âge de procréer ayant un test de grossesse urinaire négatif pendant la période de dépistage et acceptant de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant au moins 6 mois après la perfusion ; Les sujets masculins dont les partenaires sont fertiles doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces et éviter le don de sperme pendant au moins six mois après la perfusion.

Critères d'exclusion :

1. Ceux ayant des antécédents d'allergies graves ou de réactions allergiques à l'un des composants des médicaments à utiliser dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments NMA-LD, les agents de contraste et les produits de contraste utilisés dans les examens d'imagerie, les excipients tels que le diméthylsulfoxyde (DMSO) et les antibiotiques dans les produits cellulaires ;
2. Métastases du système nerveux central (SNC) présentes ;
3. La toxicité des traitements antitumoraux antérieurs n'est pas revenue au niveau 1 ou aux niveaux de base (CTCAE version 5.0) ;
4. Accompagné ou antérieur à une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonie interstitielle ;
5. Troubles métaboliques non contrôlés, tels que ceux chez les patients diabétiques (hémoglobine glyquée ≥ 8,5 %), ou réactions secondaires à d'autres maladies non malignes des organes ou systémiques ou au cancer, qui peuvent entraîner des risques médicaux plus élevés et/ou des incertitudes dans l'évaluation de la survie ;
6. Une maladie auto-immune active ou ayant déjà souffert et susceptible de récidiver ;
7. Comorbidités non contrôlées comprennent, mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ou toute maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire instable survenue dans les 6 mois précédant l'inclusion au traitement ;
8. L'échographie indique la séparation de l'épanchement péritonéal ;
9. Patients souffrant d'une occlusion intestinale ;
10. Patients souffrant de comorbidités ou de maladies auto-immunes actives nécessitant l'utilisation de glucocorticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'essai, à l'exclusion de l'absorption transdermique locale de glucocorticostéroïdes (c'est-à-dire pas plus de 5 mg/jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres glucocorticostéroïdes) ;
11. Femmes enceintes ou allaitantes.