GK02治疗恶性腹水的临床研究
2026年1月27日 更新者：Beijing Geekgene Technology Co., LTD
一项单臂、单中心、开放标签的I期临床研究，旨在评估来源于晚期实体瘤引起的恶性腹水的自体肿瘤反应性T细胞(GK02)的安全性、药代动力学和初步疗效
一项单臂、单中心、开放标签的临床研究，包含三个队列，旨在评估源自晚期实体瘤引起的恶性腹水的自体肿瘤反应性T细胞（GK02）的安全性、初步疗效以及药代动力学/药效学（PK/PD）特征。
该试验初步计划招募9名患有晚期实体瘤引起的恶性腹水的受试者。
研究概览
详细说明
评估一种研究性细胞疗法——源自晚期实体瘤引起的恶性腹水的自体肿瘤反应性T细胞（GK02）的安全性和初步疗效。
在腹腔输注GK02后，将观察受试者的安全性和耐受性，评估研究产品GK02治疗恶性腹水的初步有效性，并探索性地评估给药后的药代动力学/药效学（PK/PD）特性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changsong Qi, MD, PhD
- 电话号码：+86-13811394004
- 邮箱：changsongqi@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xu Zhang, PhD
- 电话号码：+86-13482323610
- 邮箱：zhangx@geekgene.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing GoBroad Hospital
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接触：
- Changsong Qi, MD, PhD
- 电话号码：+86-13811394004
- 邮箱：changsongqi@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 能够理解并签署书面知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18~75岁，性别不限；
- 经组织学或病理学证实为晚期实体瘤且至少二线治疗失败的患者（治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不耐受），包括但不限于胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌等；
- 经病理诊断或临床诊断为恶性腹水，且研究者判定需要针对恶性腹水进行治疗；筛选期经超声确认腹水量在中量及以上（仰卧位腹水最大深度≥3.0cm，总腹水量≥500ml）；
- ECOG评分0-2分；
- 器官功能充分；
- 无穿刺的绝对或相对禁忌症；
- 在采集恶性腹水前14天内未进行过针对恶性腹水的腹膜治疗；
- 育龄期女性在筛选期尿妊娠试验为阴性，且同意在灌注后至少6个月内采取有效避孕措施；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在灌注后至少六个月内使用有效避孕方法并避免捐精。
排除标准：
- 对本研究拟用药物任何成分有严重过敏史或过敏反应者，包括但不限于NMA-LD药物、影像学检查中使用的造影剂及对比剂、细胞产品中的二甲基亚砜（DMSO）和抗生素等辅料；
- 存在中枢神经系统（CNS）转移；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至1级或基线水平（CTCAE 5.0版）；
- 伴发或既往有间质性肺病或间质性肺炎；
- 未控制的代谢紊乱，如糖尿病患者（糖化血红蛋白≥8.5%），或其他非恶性器官或系统性疾病或癌症导致的继发性反应，可能导致较高的医疗风险和/或生存评估不确定性；
- 活动性或既往患有且可能复发的自身免疫性疾病；
- 未控制的合并症包括但不限于未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或治疗入组前6个月内发生的任何不稳定的心脑血管疾病；
- 超声提示腹膜积液分隔；
- 肠梗阻患者；
- 试验期间需要因合并症或活动性自身免疫疾病使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物的患者，不包括局部透皮吸收的糖皮质激素（即每日不超过5mg泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- 妊娠或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肿瘤反应性T细胞-GK02
采用源自晚期实体瘤所致恶性腹水的自体肿瘤反应性T细胞（GK02）进行治疗。
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自体肿瘤反应性T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：12个月
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不良事件的发生率和严重程度，包括但不限于生命体征、体格检查、实验室检查。
所有不良事件将按照NCI CTCAE v5.0的定义分为1至5级。
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12个月
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剂量限制性毒性（DLTs）的发生率
大体时间：28天
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在每个队列中，GK02给药后最初28天内发生的DLT（剂量限制性毒性）数量。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性腹水量的变化
大体时间：12个月
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与基线（GK02输注前）相比，GK02治疗后28天（日）、2、3、4、5、6、9、12个月（月）恶性腹水体积的变化。
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12个月
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PuFS
大体时间：12个月
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从首次输注GK02至首次进行腹水引流穿刺或任何原因导致的死亡。
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12个月
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总生存期
大体时间：12个月
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OS将从首次GK02输注开始评估，直至任何原因导致的死亡。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TCR拷贝数
大体时间：12个月
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通过获取外周血和恶性腹水中目标GK02 T细胞受体（TCRs）的拷贝数进行T细胞受体测序（TCR-seq）：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz、T1/2。
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12个月
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细胞因子浓度
大体时间：12个月
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IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TGF-β1、IFN-γ和TNF-α
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12个月
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淋巴细胞亚群百分比
大体时间：12个月
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总T细胞、Th/Ti细胞、Ts/Tc细胞、NK细胞
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12个月
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EpCAM + 细胞比例
大体时间：12个月
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EpCAM+细胞在细胞中的比例
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月17日
研究完成 (估计的)
2027年12月17日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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