Uno Studio Clinico di GK02 nell'Ascite Maligna

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto;
2. Alla data di firma del consenso informato, età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
3. Pazienti con tumori solidi avanzati confermati da istologia o patologia che hanno fallito almeno il trattamento di seconda linea (l'insuccesso del trattamento è definito come progressione dopo il trattamento o intolleranza dopo il trattamento), inclusi ma non limitati a cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro del pancreas, cancro ovarico, ecc.;
4. Diagnosi patologica o clinica di ascite maligna, e il ricercatore determina che il trattamento per l'ascite maligna è necessario; Durante lo screening, il volume dell'ascite è stato confermato essere sopra il livello medio mediante ecografia (la profondità massima dell'ascite in posizione supina era ≥3,0 cm, e il volume totale era ≥500 ml);
5. ECOG 0-2 punti;
6. Funzioni d'organo adeguate;
7. Non ci sono controindicazioni assolute o relative per la puntura;
8. Non è stato effettuato alcun trattamento peritoneale per l'ascite maligna entro 14 giorni prima della raccolta dell'ascite maligna;
9. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza delle urine negativo durante il periodo di screening e accettano di adottare misure contraccettive efficaci per almeno 6 mesi dopo la perfusione; Soggetti maschi i cui partner sono fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci ed evitare la donazione di sperma per almeno sei mesi dopo la perfusione.

Criteri di esclusione:

1. Coloro con una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a qualsiasi componente dei farmaci da utilizzare in questo studio, inclusi ma non limitati a farmaci NMA-LD, mezzi di contrasto e agenti di contrasto utilizzati negli esami di imaging, eccipienti come dimetilsolfossido (DMSO) e antibiotici nei prodotti cellulari;
2. È presente metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
3. La tossicità da precedenti terapie antitumorali non è tornata al grado 1 o ai livelli basali (CTCAE versione 5.0);
4. Accompagnato o preceduto da malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale;
5. Disturbi metabolici non controllati, come nei pazienti con diabete (emoglobina glicata ≥8,5%), o reazioni secondarie ad altre malattie d'organo non maligne o malattie sistemiche o cancro, che possono portare a maggiori rischi medici e/o incertezze nella valutazione della sopravvivenza;
6. Una malattia autoimmune che è attiva o ha precedentemente sofferto ed è probabile che si ripresenti;
7. Comorbidità non controllate includono ma non sono limitate a ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg) o qualsiasi malattia cardiovascolare e cerebrovascolare instabile che si è verificata entro 6 mesi prima dell'arruolamento nel trattamento;
8. L'ecografia indica la separazione dell'effusione peritoneale;
9. Pazienti con ostruzione intestinale;
10. Pazienti con comorbidità o malattie autoimmuni attive che richiedono l'uso di glucocorticoidi o altri farmaci immunosoppressivi durante il periodo di prova, escluso l'assorbimento transdermico locale di glucocorticoidi (cioè, non più di 5 mg/giorno di prednisone o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi);
11. Donne in gravidanza o che allattano.