Um Estudo Clínico do GK02 em Ascite Maligna

Critérios de Inclusão:

1. Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito;
2. Na data de assinatura do CIF, ter entre 18 e 75 anos, de qualquer género;
3. Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou patologia, que tenham falhado pelo menos em segunda linha de tratamento (a falha de tratamento é definida como progressão após tratamento ou intolerância após tratamento), incluindo, mas não se limitando a, cancro gástrico, cancro colorretal, cancro do pâncreas, cancro do ovário, etc.;
4. Diagnóstico patológico ou clínico de ascite maligna, e o investigador determina que o tratamento para ascite maligna é necessário; Durante o rastreio, o volume de ascite foi confirmado como acima do nível médio por ultrassom (a profundidade máxima da ascite em decúbito dorsal foi ≥3,0 cm, e o volume total foi ≥500 ml);
5. ECOG 0-2 pontos;
6. Funções orgânicas adequadas;
7. Não existem contraindicações absolutas ou relativas para punção;
8. Não foi realizado qualquer tratamento peritoneal para ascite maligna nos 14 dias anteriores à recolha da ascite maligna;
9. Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez na urina negativo durante o período de rastreio e concordem em tomar medidas contraceptivas eficazes durante pelo menos 6 meses após a perfusão; Participantes do sexo masculino cujas parceiras são férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes e evitar a doação de espermatozoides durante pelo menos seis meses após a perfusão.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com histórico de alergias graves ou reações alérgicas a qualquer componente dos fármacos a serem utilizados neste estudo, incluindo, mas não se limitando a, fármacos NMA-LD, agentes de contraste e meios de contraste utilizados em exames de imagem, excipientes como dimetilsulfóxido (DMSO) e antibióticos em produtos celulares;
2. Presença de metástase do sistema nervoso central (SNC);
3. A toxicidade de terapias antitumorais anteriores não regressou ao grau 1 ou aos níveis basais (CTCAE versão 5.0);
4. Doença intersticial pulmonar ou pneumonia intersticial concomitante ou prévia;
5. Distúrbios metabólicos não controlados, como em pacientes com diabetes (hemoglobina glicada ≥8,5%), ou reações secundárias a outras doenças não malignas de órgãos ou sistémicas ou cancro, que podem levar a maiores riscos médicos e/ou incertezas na avaliação da sobrevivência;
6. Uma doença autoimune que está ativa ou que tenha ocorrido anteriormente e seja suscetível de recidivar;
7. Comorbilidades não controladas incluem, mas não se limitam a, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) ou quaisquer doenças cardiovasculares e cerebrovasculares instáveis que ocorreram nos 6 meses anteriores à inscrição no tratamento;
8. Ultrassom indica separação de derrame peritoneal;
9. Pacientes com obstrução intestinal;
10. Pacientes com comorbilidades ou doenças autoimunes ativas que exijam o uso de glicocorticoides ou outros fármacos imunossupressores durante o período do ensaio, excluindo a absorção transdérmica local de glicocorticoides (ou seja, não mais do que 5 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros glicocorticoides);
11. Mulheres grávidas ou a amamentar.