GK02:n kliininen tutkimus pahanlaatuisessa askiitiksessa

Osallistumiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja;
2. Suostumusasiakirjan allekirjoituspäivänä 18–75-vuotias, mies tai nainen;
3. Histologialla tai patologialla vahvistetut etenevien kiinteiden kasvainten potilaat, joilla on vähintään toisen linjan hoito epäonnistunut (hoitoepäonnistumisella tarkoitetaan etenemistä hoidon jälkeen tai hoidon sietämättömyyttä), mukaan lukien mutta ei rajoittuen mahasyöpään, paksu- ja peräsuolensyöpään, haimasyöpään, munasarjasyöpään jne.;
4. Patologinen diagnoosi tai kliininen diagnoosi pahanlaatuisesta asitiitista, ja tutkija katsoo pahanlaatuisen asitiitin hoidon olevan tarpeen; seulonnan aikana ultraäänitutkimuksella vahvistettiin, että asitiitin määrä on keskitasoa suurempi (makuuasennossa asitiitin suurin syvyys ≥3,0 cm ja kokonaismäärä ≥500 ml);
5. ECOG 0–2 pistettä;
6. Riittävät elinten toiminnot;
7. Ei ole absoluuttisia tai suhteellisia kontraindikaatioita punktoinnille;
8. Pahanlaatuisen asitiitin keräämistä edeltävänä 14 päivänä ei ole suoritettu peritoneaalihoidon hoitoa pahanlaatuiselle asitiitille;
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaudentesti seulontajakson aikana ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 6 kuukautta perfuusion jälkeen; mieskokeenhenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä, täytyy suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ja välttämään siemennesteen luovuttamista vähintään kuusi kuukautta perfuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on anamneesissä vakavia allergioita tai allergisia reaktioita tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkeaineisiin liittyviin ainesosiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen NMA-LD-lääkkeisiin, kuvantamistutkimuksissa käytettäviin kontrastiaineisiin ja kontrastiaineisiin, sellatuotteiden apuaineisiin kuten dimetyylisulfoksidiin (DMSO) ja antibiootteihin;
2. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä on olemassa;
3. Aiemman syöpähoidon aiheuttamat myrkyllisyydet eivät ole palautuneet tasolle 1 tai perustasolle (CTCAE versio 5.0);
4. Interstisiaalinen keuhkosairaus tai interstisiaalinen keuhkokuume on läsnä tai on ollut aiemmin;
5. Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabeetikoilla (glykoitunut hemoglobiini ≥8,5 %), tai muiden ei-pahanlaatuisten elin- tai systeemisten sairauksien tai syövän aiheuttamat sekundaariset reaktiot, jotka voivat johtaa suurempiin lääketieteellisiin riskeihin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisarvioinnissa;
6. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai sellainen, josta on aiemmin kärsitty ja joka saattaa uusiutua;
7. Hallitsemattomat komorbiditeetit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) tai kaikki muut epävakaat sydän- ja verisuonitautit, jotka ovat esiintyneet 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista;
8. Ultraääni osoittaa peritoneaalisen nesteen jakautumisen;
9. Potilaat, joilla on suolistotukos;
10. Potilaat, joilla on komorbiditeetteja tai aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka edellyttävät glukokortikoidien tai muiden immunosupressiivisten lääkkeiden käyttöä kokeilujakson aikana, paitsi glukokortikoidien paikallinen ihon läpäisevä absorptio (eli enintään 5 mg/päivä prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja);
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.