악성 복수에 대한 GK02의 임상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력;
2. ICF 서명일 기준, 18~75세, 남성 또는 여성;
3. 조직학 또는 병리학적으로 확인된 진행성 고형암으로 최소 2차 치료에 실패한 환자(치료 실패는 치료 후 진행 또는 치료 후 불내성을 의미함), 위암, 대장암, 췌장암, 난소암 등 포함;
4. 악성 복수의 병리학적 진단 또는 임상적 진단을 받았으며, 연구자가 악성 복수 치료가 필요하다고 판단함; 선별 검사 중 초음파로 복수량이 중간 수준 이상으로 확인됨(앙와위 자세에서 복수의 최대 깊이 ≥3.0cm, 총 부피 ≥500ml);
5. ECOG 0-2점;
6. 적절한 장기 기능;
7. 천자에 대한 절대적 또는 상대적 금기사항이 없음;
8. 악성 복수 채취 전 14일 이내에 악성 복수에 대한 복강 치료를 시행하지 않음;
9. 가임기 여성으로 선별 기간 중 요 임신 검사 음성이며, 관류 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 것에 동의함; 파트너가 가임 가능한 남성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하고 관류 후 최소 6개월 동안 정자 기부를 피할 것에 동의해야 함.

제외 기준:

1. 본 연구에서 사용될 약물의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 자, NMA-LD 약물, 영상 검사에 사용되는 조영제 및 대조제, 세포 제품 내 디메틸 설폭사이드(DMSO) 및 항생제와 같은 부형제 등 포함;
2. 중추 신경계(CNS) 전이가 존재함;
3. 이전 항암 치료의 독성이 1등급 또는 기준 수준으로 회복되지 않음(CTCAE 버전 5.0);
4. 동반되거나 이전에 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴이 있었음;
5. 통제되지 않은 대사 장애, 예를 들어 당뇨병 환자(당화혈색소 ≥8.5%), 또는 다른 비악성 장기 또는 전신 질환이나 암으로 인한 이차 반응으로 의학적 위험이 높아지거나 생존 평가에 불확실성이 초래될 수 있음;
6. 활성화되었거나 이전에 앓았으며 재발 가능성이 있는 자가면역 질환;
7. 통제되지 않은 동반 질환으로 치료 등록 전 6개월 이내에 발생한 통제되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 또는 불안정한 심뇌혈관 질환 포함;
8. 초음파에서 복막 삼출액의 분리가 나타남;
9. 장폐색 환자;
10. 시험 기간 중 글루코코르티코이드 또는 다른 면역억제제 사용이 필요한 동반 질환이나 활동성 자가면역 질환을 가진 환자, 글루코코르티코이드의 국소 경피 흡수 제외(즉, 하루 5mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 다른 글루코코르티코이드 용량);
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성.