四十六名の顎関節症患者における痛みの軽減と最大開口量の増加に対する低出力レーザー療法と超音波療法の有効性を比較する後ろ向き無作為化比較試験

はじめに 顎関節症（TMDs）は、口腔顔面領域における歯科由来以外の痛みの最も一般的な原因であり、咀嚼筋、顎関節、またはその両方に関連する徴候と症状を含みます。 アメリカ口腔顔面痛学会は、顎関節症（TMDs）を「咀嚼筋、顎関節（TMJ）、および関連構造を含む多くの臨床的問題を含む総称」と定義しています。 口の開けにくさを伴う痛み、非対称的な顎の動き、および顎関節音は、TMDsで最も一般的な所見です。

TMDは、世界で2番目に多い筋骨格系の痛みであり、腰痛が1番目です。 人口の約33％が少なくとも1つのTMD症状を持ち、3.6〜7.0％の人口が治療を望むほど十分に重篤なTMDを持っています。 一方、アジアの青少年におけるTMD症状の有病率は、人口の61.4％が1つ以上のTMD症状を持つと報告されており、かなり高いことがわかっています。 ネパール東部での疫学調査では、TMDsは主に31〜50歳の女性に影響を与え、全研究対象者の3分の2以上にその有病率が見られました。

顎関節痛は、本質的に激しい慢性口腔顔面痛の最も一般的な原因と考えられています。 TMDにはさまざまな治療法があります。 TMDの保存的治療には、薬物療法、理学療法、咬合スプリント、自己管理戦略、および認知行動療法に基づく介入が含まれます。 現在、保存的治療アプローチが手術よりも優勢であり、侵襲性が低く、軽度から中等度のTMDでは通常満足のいく臨床結果が得られるためです。 実際、関節性TMDにおける短期痛の軽減に対する外科的介入と保存的介入の有効性に関する証拠は、議論の余地があり、結論が出ていません。

過去25年間、TMD症候群の緩和のために薬物療法が広く使用されてきました。 TMDの治療に使用される最も効果的な薬剤には、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、オピオイド、コルチコステロイド、抗不安薬、筋弛緩薬、抗うつ薬、および抗けいれん薬が含まれます。

使用されるさまざまな理学療法方法には、湿熱、超音波、レーザー、運動、経皮的電気神経刺激（TENS）、マイクロ波、および徒手療法があります。 これらの方法は、筋痙攣の軽減；拘縮の治療；スポーツ関連傷害の緩和と治癒；痛みの緩和；コラーゲン組織（瘢痕組織）と結合組織の伸展性の向上と拘縮の治療；関節構造の加熱；関節可動域制限の改善、関節硬直、関節炎、関節周囲炎、および滑液包炎の軽減；創傷治癒および静脈瘤性潰瘍の治癒に役立ちます。

超音波温熱療法は、TMDの治療における主要な選択肢の1つです。 超音波の効果は、熱的効果と非熱的効果に分けられます。 低強度のパルス超音波は、組織内で超音波ビームによって生じる音響ストリーミングとして知られる非熱的または機械的効果を引き起こします。 ストリーミングは、主に細胞膜界面で超音波場に曝露された組織成分の一方向性の動きです。 この効果は、細胞の拡散速度、膜透過性、および神経伝導に影響を与え、コラーゲンの合成を加速すると考えられています。 要するに、非熱的超音波は、組織修復の刺激、浮腫の軽減、および疼痛管理のためのトリガーポイントの治療に使用されます。

診断画像では1〜50 MHz（血管内イメージングおよび高周波アプリケーションまで）で動作する走査ビームが含まれますが、理学療法士は治癒を促進し、筋肉と関節を緩め、痛みを和らげ、血流を増加させて自然な身体防御を刺激するために、低周波（0.75-3 MHz）の超音波を適用します。

超音波は主に、トランスデューサーをカップリングオイルまたはゲルを使用して筋肉領域に移動回転運動で配置する訓練を受けた理学療法士によって適用され、滞留時間を最小限に抑えます。 出力は通常、最大3ワット/cm2に制限されます。 連続波またはパルスモードが通常利用可能で、最大10分のタイマーが必要です。 通常の適用では、超音波は追加の加熱が起こる可能性のある骨の近くに適用でき、せん断波変換を含むため、セラピストは注意深く、トランスデューサーを動かし続け、患者が過度の熱を感じるかどうかを尋ね続ける必要があります。

治療用レーザーも患者に広く有益でした。 これらすべての非外科的治療の中核となる考え方は、症状の強度を下げ、それによって顎骨下顎単位の機能を改善することです。 低出力レーザー療法（LLLT）は最近、スポットライトを浴びています。なぜなら、支持者はその簡単な適用、限られた治療時間、および最小限の禁忌を主張するからです。

単一波長の単色でコヒーレントな光を生成する光ベースの治療は、低出力レーザー療法（LLLT）と呼ばれます。 それは光生物学または生体刺激を介して作用し、細胞および組織の機能を変化させます。 それはミトコンドリアに作用し、より多くのアデノシン三リン酸（ATP）を生成させ、細胞の酸素消費量を減少させます。 それはセロトニンとエンドルフィンのレベルを増加させ、プロスタグランジン（PGE 2）とインターロイキン（IL-1）ベータのレベルを減少させ、それによって痛みを軽減します。 炎症は、コラーゲン分解を担うプラスミノーゲン活性化因子を阻害し、コラーゲン沈着を増加させることによって軽減されます。

DC/TMD分類によれば、さまざまなタイプの筋痛は、基本的にその範囲によって区別されますが、記載された一般的な特徴を維持しています。 局所または限局性筋痛（LM）は、筋由来の痛みを特徴としますが、検査時の触診領域に限局しています。 筋筋膜痛（MP）では、筋痛と同様に痛みと不快感も筋肉に由来しますが、触診で特定された領域を超えて、考慮される筋肉の限界まで広がります。 最後に、関連痛を伴う筋筋膜痛（RP）は、検査で特定された領域および触診された筋肉の限界から離れた領域に向かって痛みと不快感が広がることを特徴とします。

本研究では、顎関節症の診断基準DC/TMDに基づいて咀嚼筋の局所筋痛および顎関節痛と診断された患者を対象として選択基準としました。 その高い有病率にもかかわらず、その治療に関する一般的な合意はありません。なぜなら、それはしばしば咬合スプリント、理学療法、鎮痛薬、抗炎症薬、または筋弛緩薬に基づく治療アプローチに反応が乏しいからです。 これらの保存的治療アプローチに難治性の症例は、他の治療法を求める動機となります。 したがって、超音波温熱療法および低出力レーザー療法は、これらの難治例における利用可能な治療法の範囲内に含まれています。

研究の根拠 超音波療法は、連続周波数（100％デューティサイクル）によって達成される熱的メカニズムと、パルス周波数（50％デューティサイクル）によって達成される非熱的メカニズムを持つことが示されています。 低強度超音波（LIUS）療法は、局所代謝、微小循環、および結合組織の伸展性とともに組織再生を増加させます。 放出される機械的エネルギーは、音響圧縮波の形で伝達され、標的組織に機械的および熱的生理学的変化を生じさせます。 熱的生理学的変化とは、局所組織温度の上昇、組織の柔軟性と伸展性の増加に伴う血流の増加、および体液粘度の低下を指します。

過去10年間で、TMD痛の軽減および抗炎症効果を得るためのレーザー光バイオモジュレーションの使用への関心が高まっています。 Karu（2001）によれば、低出力レーザー治療は非熱的療法であり、さまざまなタイプの代謝活性化（血管新生の増加および線維芽細胞の形成）によって引き起こされる細胞および組織の変化を促進し、非侵襲的特性を持つ回復過程および/または組織治癒の増加を決定します。

我々の文献調査の範囲では、この状態の高い発生率にもかかわらず、我が国では顎関節症における治療用超音波および低出力レーザー療法の使用に関する研究は行われていませんでした。 したがって、この研究は、BPKIHSに来院する顎関節症患者における治療用超音波および低出力レーザー療法の利点を研究することを目的としました。 この研究の結果が良好であれば、顎関節症に苦しむ患者のための補助的治療オプションとして提案される可能性があります。

目的 この研究の主目的は、超音波療法および低出力レーザー療法を受けた顎関節症患者において、治療前後の痛みの強度（視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定）の差を比較することでした。 副次目的は、超音波療法および低出力レーザー療法で治療された患者における治療前後の切歯間口開度の変化を比較し、顎関節痛および筋痛と診断された患者における痛みの軽減に関するこれら2つの治療法の比較的有効性を評価することでした。

材料および方法 この研究は、後ろ向きランダム化比較試験として設計され、B. P. コイララ健康科学大学（BPKIHS）歯科外科学部口腔内科・放射線科で実施されました。 研究対象は、BPKIHSの口腔内科・放射線科を受診し、顎関節症と診断された患者で構成されました。

サンプル選択には、目的に応じたサンプリング手法が採用されました。 研究の期待されるサンプルサイズは46名の参加者でした。 研究には別個の対照群は含まれていませんでした。 研究の総期間は1年でした。 研究者によって宣言された利益相反はありませんでした。 倫理承認は、BPKIHSの機関審査委員会（IRC）（参照番号20/080/081-IRC、コード番号IRC/2509/023）から得られました。

方法（介入/手順）

臨床検査および治療手順は、標準的な診断および治療機器を使用して実施されました。 これらには、滅菌口腔鏡、探針、ピンセット、外科用手袋、アルコール綿、および日常臨床使用のためのガーゼ片が含まれました。 痛みの評価および切歯間口開度の測定は、金属製のスケールを使用して行われました。

治療介入は、超音波療法にはHMS超音波治療機器を、低出力レーザー療法にはLX-16ウッドペッカーレーザー機器を使用して実施されました。 超音波適用中には、カップリング媒体として超音波ゲルが使用されました。 すべての機器および装置は、標準的な感染管理および臨床プロトコルに従って使用されました。

介入の頻度および期間/対象者のフォローアップ

初回訪問：

超音波療法または低出力レーザー療法（LLLT）が実施されました。 痛みスコアおよび切歯間口開度を含むベースラインパラメータが記録されました。 治療時間は、超音波で5分、LLLTで3分であり、総訪問時間は約15分でした。

2回目訪問：

超音波療法またはLLLTが実施されました。 痛みの強度は、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されました。 治療時間は、超音波で5分、LLLTで3分であり、評価に約2分必要でした。

3回目訪問：

超音波療法またはLLLTが実施されました。 VAS痛みスコアが記録されました。 治療時間は、超音波で5分、LLLTで3分であり、評価に約2分必要でした。

4回目訪問：

超音波療法またはLLLTが実施されました。 VAS痛みスコアが記録されました。 治療時間は、超音波で5分、LLLTで3分であり、評価に約2分必要でした。

5回目訪問：

超音波療法またはLLLTが実施されました。 痛みスコアおよび切歯間口開度の最終評価が行われました。 治療時間は、超音波で5分、LLLTで3分であり、総訪問時間は約15分でした。

手順およびスケジュール この研究は、DC/TMD基準に従って臨床的に顎関節症と診断された、BPKIHSダラン校口腔内科・放射線科を訪れる患者を対象に実施されました。 治療プロトコルは患者に説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られました。

選択された患者は2つのグループに分けられました。 グループAの患者は低出力レーザー療法を受け、グループBの患者は超音波療法を受けました。

グループA - 低出力レーザー療法（LLLT）：

650 nm波長の赤外線を発生する単一プローブレーザー装置が適用されました。 患部の最も痛みの強いポイントでのエネルギー強度は3 J/cm²に調整され、3分間適用されました。 レーザーは2 mmの距離で適用されました。 LX 16ウッドペッカーレーザーユニットが使用されました。

グループB - 超音波療法：

超音波療法は、1.3 W/cm²で1セッションあたり片側5分間実施されました。 カップリング剤（超音波ゲル）が潤滑剤として使用されました。 INDOSONIC 102n超音波治療機器が、連続モードで1 MHzの周波数で使用されました。 適用前に、患側顎関節上の耳前皮膚は、70％イソプロピルアルコールに浸した滅菌綿で清浄されました。 超音波ゲルの薄層がトランスデューサーヘッドに均一に塗布され、軽い圧力で適用され、皮膚との完全な接触を維持しながら連続的な円運動でゆっくりと動かされました。

治療期間中、参加者には、身体的自己調節（PSR）として知られるすべての必要な顎関節症指示が与えられました。

ベースライン時および最終訪問時に、上顎および下顎中切歯間の切歯間口開度が金属製のスケールを使用して測定されました。 すべてのフォローアップ訪問中に、顎関節領域の痛みは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されました。

治療セッションのスケジュールおよび期間は、事前に定義されたプロトコルに従い、その詳細は別途提供されました。 どの段階でも治療プロトコルを継続する意思がない参加者は、研究から除外されました。

適切な臨床的意思決定を確保するために、中止基準が適用されました。 治療は、5回の治療セッション完了後に視覚的アナログスケール（VAS）スコアに改善がない場合、または5回の治療セッション後に切歯間口開度に改善がない場合に中止されました。

研究期間中、治療介入に関連する有害反応または副作用は観察されず、関連性があるとは考えられませんでした。 治療割り付けコードを破る手順または条件はありませんでした。なぜなら、適用可能なものはなかったからです。 この研究の実施には、研究者の訓練および較正は必要ありませんでした。

データ管理および統計分析 データはMicrosoft Excelスプレッドシートに入力され、その後統計分析のためにSPSSバージョン11.5に転送されました。 データ入力のためにコーディングが割り当てられました。 研究の監視は、指導者および共同指導者によって毎週行われました。

統計手法

記述的分析：

平均、中央値、標準偏差、比率、および四分位範囲が計算されました。

推測統計：

2群間の平均値を比較するために、独立t検定またはマンホイットニーU検定が適用されました。

同一群内の治療前後の値を比較するために、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定が適用されました。

2つ以上の平均を比較するために、ANOVAまたはクラスカル・ウォリス検定が適用されました。 従属変数と独立変数の間の関連の強さを評価するために、ロジスティック回帰分析が実施されました。

サンプルサイズの計算：

95％信頼区間、80％検出力、およびKhairnar, Sanyukta et al（2019）の研究からのVASスコアの平均スコアを考慮しました。 サンプルサイズは、次の式を使用して推定されました：

N= [2 x (Zα/2 + Zβ)² x (S2)]/(µ1 - µ2)² S= S1 + S2/ 2

ここで、Zα/2 = 95％有意水準で1.96

Zβ = 80％検出力で0.84

S = 共通標準偏差

S1= グループA（LLLT）治療後の標準偏差

S2= グループB（超音波療法）治療後の標準偏差

µ₁ = グループA（LLLT）治療後の平均VASスコア

µ2= グループB（超音波療法）治療後の平均VASスコア

サンプルサイズ、N = [2 x (1.96 + 0.84) ² x (1.62)] / (4.81 - 6.19) ² 40.5 / 1.9= 20.25 ~ 21 per group

両群で10％の無反応率を考慮し、期待サンプルサイズ：46

付録I：プロフォーマ

患者の人口統計学的詳細

名前：

日付：

年齢：

外来番号：

性別：

電話番号：

婚姻状況：

社会経済的地位：

職業：

教育：

住所：

グループ：A / B 診断：顎関節痛 / 筋痛 側：右 / 左 訪問 1回目 2回目 3回目 4回目 5回目 VASスコア

痛みのない口開度（mm）：

最大無補助開口（mm）：

最大補助開口（mm）：

グループA：低出力レーザー療法 グループB：超音波療法