Retrospektywne randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność niskoenergetycznej laseroterapii i terapii ultradźwiękowej w redukcji bólu oraz zwiększeniu maksymalnego otwarcia ust u czterdziestu sześciu pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

WSTĘP Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD), będące najczęstszą przyczyną bólu niezębopochodnego w obszarze twarzoczaszki, obejmują objawy i symptomy dotyczące mięśni żucia, stawu skroniowo-żuchwowego lub obu tych struktur. Amerykańska Akademia Bólu Twarzoczaszki definiuje zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) jako "zbiorcze określenie obejmujące szereg problemów klinicznych związanych z mięśniami żucia, stawem skroniowo-żuchwowym (TMJ) i strukturami z nim związanymi". Ból ograniczający otwieranie ust, asymetryczne ruchy żuchwy oraz dźwięki w stawie skroniowo-żuchwowym są najczęstszymi objawami w TMD.

TMD to drugi pod względem częstości występowania ból mięśniowo-szkieletowy na świecie, po bólu dolnej części pleców. Około 33% populacji ma przynajmniej jeden objaw TMD, a 3,6 do 7,0% populacji ma TMD na tyle poważne, że wymaga leczenia. Tymczasem częstość występowania objawów TMD wśród azjatyckich nastolatków jest znacznie wyższa, sięgając 61,4% populacji z jednym lub większą liczbą objawów TMD. Badanie epidemiologiczne we wschodniej części Nepalu wykazało, że TMD dotyka głównie kobiety w grupie wiekowej 31-50 lat, z częstością występowania przekraczającą 2/3 wśród wszystkich badanych próbek.

Ból stawu skroniowo-żuchwowego uważany jest za najczęstszą przyczynę przewlekłego bólu twarzoczaszki o charakterze rozdzierającym. Istnieją różne rodzaje leczenia TMD. Leczenie zachowawcze TMD obejmuje farmakoterapię, fizjoterapię, szyny okluzyjne, strategie samodzielnego zarządzania oraz interwencje oparte na podejściach poznawczo-behawioralnych. Obecnie podejście zachowawcze przeważa nad chirurgicznym, ponieważ jest mniej inwazyjne i zazwyczaj daje zadowalające wyniki kliniczne w łagodnym i umiarkowanym TMD. W rzeczywistości dowody na większą skuteczność interwencji chirurgicznej w porównaniu z zachowawczą w redukcji krótkoterminowego bólu w artrogennym TMD są kontrowersyjne i niejednoznaczne.

Terapie farmaceutyczne były szeroko stosowane w ciągu ostatnich 25 lat w celu łagodzenia zespołu TMD. Najskuteczniejsze środki farmakologiczne stosowane w leczeniu TMD to niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy, kortykosteroidy, leki przeciwlękowe, środki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe.

Różne metody fizjoterapii stosowane to ciepło wilgotne, ultradźwięki, laser, ćwiczenia, przezskórna stymulacja nerwów (TENS), mikrofale i terapia manualna. Metody te pomagają w zmniejszaniu skurczów mięśni; leczeniu przykurczów; łagodzeniu i gojeniu urazów związanych ze sportem; łagodzeniu bólu; zwiększeniu rozciągliwości i leczeniu przykurczów tkanki kolagenowej (bliznowatej) i tkanki łącznej; ogrzewaniu struktur stawowych; leczeniu w celu poprawy ograniczonego zakresu ruchu w stawie, zmniejszenia sztywności stawów, zapalenia stawów, zapalenia okołostawowego i zapalenia kaletki; gojeniu ran i owrzodzeń żylakowych.

Terapia cieplna ultradźwiękami jest jednym z podstawowych wyborów leczenia TMD. Efekty ultradźwięków można podzielić na termiczne i nietermiczne. Pulsacyjne ultradźwięki o niskiej intensywności wywołują efekty nietermiczne lub mechaniczne, znane jako strumieniowanie akustyczne, wytwarzane przez wiązkę ultradźwiękową w tkance. Strumieniowanie to jednokierunkowy ruch składników tkanki poddanych działaniu pola ultradźwiękowego, głównie na granicy błony komórkowej. Uważa się, że efekt ten wpływa na szybkość dyfuzji komórkowej, przepuszczalność błon i przewodnictwo nerwowe oraz przyspiesza syntezę kolagenu. Krótko mówiąc, nietermiczne ultradźwięki są stosowane do stymulacji naprawy tkanek, redukcji obrzęku oraz leczenia punktów spustowych w zarządzaniu bólem.

Podczas gdy obrazowanie diagnostyczne obejmuje skanowane wiązki pracujące z częstotliwością od 1 do 50 MHz (aż do obrazowania wewnątrznaczyniowego i zastosowań wysokiej częstotliwości), fizjoterapeuci używają niskiej częstotliwości (0,75-3 MHz) do stosowania ultradźwięków w celu przyspieszenia gojenia, rozluźnienia mięśni i stawów, złagodzenia bólu oraz zwiększenia przepływu krwi w celu pobudzenia naturalnych mechanizmów obronnych organizmu.

Ultradźwięki są głównie stosowane przez fizjoterapeutów, którzy są przeszkoleni w umieszczaniu przetwornika za pomocą olejku lub żelu sprzęgającego nad obszarem mięśniowym z ruchami obrotowymi, aby zminimalizować czas przetrzymywania. Moc wyjściowa jest zazwyczaj ograniczona do maksymalnie 3 watów/cm². Zazwyczaj dostępny jest tryb ciągły lub pulsacyjny, a zazwyczaj wymagany jest timer do 10 minut. W normalnym zastosowaniu ultradźwięki mogą być stosowane w pobliżu kości, gdzie może wystąpić dodatkowe nagrzewanie, w tym konwersja fal ścinających, dlatego terapeuta musi być czujny, utrzymywać przetwornik w ruchu i pytać pacjenta, czy odczuwa nadmierne ciepło.

Terapeutyczne lasery również przyniosły szerokie korzyści pacjentom. Główną ideą wszystkich tych niechirurgicznych metod leczenia jest zmniejszenie nasilenia objawów, a tym samym poprawa funkcji jednostki szczękowo-żuchwowej. Terapia laserem niskoenergetycznym (LLLT) została ostatnio poddana szczególnej uwadze, ponieważ jej zwolennicy twierdzą, że jest łatwa w zastosowaniu, wymaga ograniczonego czasu leczenia i ma minimalne przeciwwskazania.

Terapia oparta na świetle, która wytwarza monochromatyczne i spójne światło o pojedynczej długości fali, nazywana jest terapią laserem niskoenergetycznym (LLLT). Działa poprzez fotobiologię lub biostymulację, zmieniając funkcje komórek i tkanek. Działa na mitochondria, powodując, że produkują więcej adenozynotrifosforanu (ATP) i zmniejszają zużycie tlenu przez komórki. Zwiększa poziom serotoniny i endorfin oraz zmniejsza poziom prostaglandyny (PGE 2) i interleukiny (IL-1) beta, zmniejszając tym samym ból. Stan zapalny jest redukowany poprzez hamowanie aktywatora plazminogenu, który jest odpowiedzialny za rozpad kolagenu, oraz zwiększenie odkładania kolagenu.

Zgodnie z klasyfikacją DC/TMD, różne typy mialgii są zasadniczo zróżnicowane pod względem ich rozległości, choć zachowują ogólne opisane charakterystyki. Mialgia miejscowa lub zlokalizowana (LM) charakteryzuje się bólem pochodzenia mięśniowego, ale jest zlokalizowana w obszarze palpacji podczas badania. W bólu mięśniowo-powięziowym (MP) tkliwość i dyskomfort również pochodzą z mięśnia, jak w mialgii, ale rozciągają się do granic rozważanego mięśnia, poza obszar zidentyfikowany przez palpację. Wreszcie, ból mięśniowo-powięziowy rzutowany (RP) charakteryzuje się rozprzestrzenianiem tkliwości i dyskomfortu na obszary odległe od miejsca zidentyfikowanego w badaniu i od granic palpowanego mięśnia.

W naszym badaniu pacjenci z rozpoznaniem miejscowej mialgii mięśni żucia i artralgii stawu skroniowo-żuchwowego na podstawie Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Stawu Skroniowo-Żuchwowego DC/TMD zostali wybrani jako kryteria włączenia. Pomimo wysokiej częstości występowania, nie ma ogólnej zgody co do jego leczenia, ponieważ często słabo reaguje na podejścia terapeutyczne oparte na szynach okluzyjnych, fizjoterapii, analgezji, lekach przeciwzapalnych lub środkach zwiotczających mięśnie. Przypadki oporne na te zachowawcze podejścia terapeutyczne stanowią motywację do poszukiwania innych metod leczenia. Dlatego terapia cieplna ultradźwiękami i terapia laserem niskoenergetycznym są włączone do dostępnego zestawu terapeutycznego w tych przypadkach opornych.

UZASADNIENIE BADANIA Terapia ultradźwiękowa wykazała mechanizm termiczny osiągany przez ciągłą częstotliwość (100% cykl pracy) i mechanizm nietermiczny osiągany przez częstotliwość pulsacyjną (50% cykl pracy). Terapia ultradźwiękami o niskiej intensywności (LIUS) zwiększa miejscowy metabolizm, mikrokrążenie, a także regenerację tkanek wraz z rozciągliwością tkanek łącznych. Uwalniana energia mechaniczna jest przenoszona w postaci fal kompresji akustycznej, powodując mechaniczne i termiczne zmiany fizjologiczne w docelowej tkance. Termiczne zmiany fizjologiczne odnoszą się do zwiększenia lokalnej temperatury tkanki, zwiększenia przepływu krwi związanego ze zwiększeniem elastyczności i rozciągliwości tkanki przy zmniejszonej lepkości płynów.

W ciągu ostatniej dekady wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem fotobiomodulacji laserowej w redukcji bólu TMD i uzyskiwaniu efektów przeciwzapalnych. Według Karu (2001) leczenie laserem niskoenergetycznym jest terapią nietermiczną, która może promować zmiany komórkowe i tkankowe spowodowane różnymi rodzajami aktywacji metabolicznej (zwiększone unaczynienie i tworzenie fibroblastów), co determinuje zwiększenie procesu regeneracji i/lub gojenia tkanek o charakterystyce nieinwazyjnej.

Według naszej najlepszej wiedzy z przeglądu literatury, w naszym kraju nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących stosowania terapeutycznych ultradźwięków i terapii laserem niskoenergetycznym w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego, pomimo wysokiej częstości występowania tego schorzenia. Dlatego to badanie miało na celu zbadanie korzyści terapeutycznych ultradźwięków i terapii laserem niskoenergetycznym u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego zgłaszających się do BPKIHS. Wyniki tego badania, jeśli będą korzystne, mogłyby być proponowane jako opcja leczenia wspomagającego dla pacjentów cierpiących na zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.

CELE Głównym celem tego badania było porównanie różnicy w natężeniu bólu, mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), u pacjentów z zaburzeniem stawu skroniowo-żuchwowego, którzy przeszli terapię ultradźwiękową i terapię laserem niskoenergetycznym przed i po leczeniu. Cele drugorzędne obejmowały porównanie zmiany w otwarciu między siekaczami przed i po terapii u pacjentów leczonych terapią ultradźwiękową i terapią laserem niskoenergetycznym oraz ocenę porównawczej skuteczności tych dwóch modalności leczenia w redukcji bólu wśród pacjentów z rozpoznaniem artralgii i mialgii.

MATERIAŁY I METODY Badanie to zostało zaprojektowane jako retrospektywne randomizowane badanie kontrolowane i przeprowadzone w Katedrze Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii, College of Dental Surgery, Instytucie Nauk o Zdrowiu B. P. Koirala (BPKIHS). Populacja badana obejmowała pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego zgłaszających się do Katedry Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii w BPKIHS.

Do doboru próby zastosowano technikę celowego doboru próby. Oczekiwana wielkość próby dla badania wynosiła 46 uczestników. W badaniu nie uwzględniono oddzielnej grupy kontrolnej. Całkowity czas trwania badania wynosił jeden rok. Badacze nie zgłosili żadnych konfliktów interesów. Zezwolenie etyczne uzyskano od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRC), BPKIHS (Numer referencyjny: 20/080/081-IRC, Numer kodu: IRC/2509/023).

METODY (INTERWENCJA/PROCEDURA)

Badanie kliniczne i procedury terapeutyczne przeprowadzono przy użyciu standardowych instrumentów diagnostycznych i leczniczych. Obejmowały one sterylne lusterka stomatologiczne, zgłębniki, pęsety, rękawiczki chirurgiczne, waciki ze spirytusem oraz kawałki gazy do rutynowego użytku klinicznego. Ocenę bólu i pomiar otwarcia między siekaczami przeprowadzono za pomocą metalowej skali.

Interwencje terapeutyczne były podawane przy użyciu aparatu do terapii ultradźwiękowej HMS do terapii ultradźwiękowej oraz aparatu laserowego LX-16 Woodpecker do terapii laserem niskoenergetycznym. Żel ultradźwiękowy był stosowany jako medium sprzęgające podczas aplikacji ultradźwięków. Wszystkie instrumenty i sprzęt były używane zgodnie ze standardowymi protokołami kontroli zakażeń i klinicznymi.

CZĘSTOTLIWOŚĆ I CZAS TRWANIA INTERWENCJI/POWIĄZANIA Z UCZESTNIKAMI

Pierwsza wizyta:

Podano terapię ultradźwiękową lub terapię laserem niskoenergetycznym (LLLT). Zarejestrowano parametry wyjściowe, w tym wynik bólu i otwarcie między siekaczami. Czas trwania terapii wynosił 5 minut dla ultradźwięków lub 3 minuty dla LLLT, z całkowitym czasem wizyty około 15 minut.

Druga wizyta:

Podano terapię ultradźwiękową lub LLLT. Natężenie bólu oceniono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Czas trwania terapii wynosił 5 minut dla ultradźwięków lub 3 minuty dla LLLT, z około 2 minutami wymaganymi na ocenę.

Trzecia wizyta:

Podano terapię ultradźwiękową lub LLLT. Zarejestrowano wynik bólu VAS. Czas trwania terapii wynosił 5 minut dla ultradźwięków lub 3 minuty dla LLLT, z około 2 minutami wymaganymi na ocenę.

Czwarta wizyta:

Podano terapię ultradźwiękową lub LLLT. Zarejestrowano wynik bólu VAS. Czas trwania terapii wynosił 5 minut dla ultradźwięków lub 3 minuty dla LLLT, z około 2 minutami wymaganymi na ocenę.

Piąta wizyta:

Podano terapię ultradźwiękową lub LLLT. Przeprowadzono końcową ocenę wyniku bólu i otwarcia między siekaczami. Czas trwania terapii wynosił 5 minut dla ultradźwięków lub 3 minuty dla LLLT, z całkowitym czasem wizyty około 15 minut.

PROCEDURY I HARMONOGRAM Badanie przeprowadzono na pacjentach zgłaszających się do Katedry Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii, BPKIHS, Dharan, u których klinicznie rozpoznano zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z kryteriami DC/TMD. Protokół leczenia został wyjaśniony pacjentom, a pisemną świadomą zgodę uzyskano.

Wybrani pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy. Pacjenci w Grupie A otrzymywali terapię laserem niskoenergetycznym, podczas gdy pacjenci w Grupie B otrzymywali terapię ultradźwiękową.

Grupa A - Terapia laserem niskoenergetycznym (LLLT):

Zastosowano urządzenie laserowe z pojedynczą sondą generujące promieniowanie podczerwone o długości fali 650 nm. Intensywność energii w najbardziej bolesnych punktach w dotkniętym obszarze została dostosowana do 3 J/cm² i aplikowana przez 3 minuty. Laser był aplikowany w odległości 2 mm. Użyto jednostki laserowej LX 16 Woodpecker.

Grupa B - Terapia ultradźwiękowa:

Terapię ultradźwiękową przeprowadzono przy 1,3 W/cm² przez 5 minut na sesję na stronę. Jako środek sprzęgający (żel ultradźwiękowy) użyto środka poślizgowego. Użyto aparatu do terapii ultradźwiękowej INDOSONIC 102n o częstotliwości 1 MHz w trybie ciągłym. Skórę przeduszka nad dotkniętym stawem skroniowo-żuchwowym oczyszczono sterylną watą nasączoną 70% alkoholem izopropylowym przed aplikacją. Cienką warstwę żelu ultradźwiękowego równomiernie rozprowadzono na głowicy przetwornika, który był aplikowany z lekkim naciskiem i powoli przesuwany w ciągłym ruchu okrężnym, utrzymując pełny kontakt ze skórą.

W okresie leczenia uczestnikom przekazano wszystkie niezbędne instrukcje dotyczące zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego, znane jako Fizyczna Samoregulacja (PSR).

Na początku i podczas wizyty końcowej zmierzono otwarcie między siekaczami między siekaczami środkowymi szczęki i żuchwy za pomocą metalowej skali. Podczas każdej wizyty kontrolnej ból w obszarze stawu skroniowo-żuchwowego oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).

Harmonogram i czas trwania sesji leczenia był zgodny z predefiniowanym protokołem, którego szczegóły są podane oddzielnie. Uczestnicy, którzy nie byli chętni do kontynuowania protokołu leczenia na dowolnym etapie, zostali wycofani z badania.

Zastosowano zasady przerwania, aby zapewnić odpowiednie decyzje kliniczne. Leczenie przerwano, jeśli nie było poprawy w wynikach Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po zakończeniu pięciu sesji terapeutycznych lub jeśli nie było poprawy w otwarciu między siekaczami po pięciu sesjach terapeutycznych.

W okresie badania nie zaobserwowano ani nie uznano za istotne żadnych niepożądanych reakcji lub skutków ubocznych związanych z interwencjami terapeutycznymi. Nie było procedur ani warunków do złamania kodów alokacji leczenia, ponieważ żadne nie miały zastosowania. Szkolenie i kalibracja badaczy nie były wymagane do przeprowadzenia tego badania.

ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZA STATYSTYCZNA Dane zostały wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel, a następnie przeniesione do SPSS w wersji 11.5 do analizy statystycznej. Przypisano kodowanie do wprowadzania danych. Monitorowanie badania było prowadzone co tydzień przez przewodnika i współprzewodników.

Metody statystyczne

Analiza opisowa:

Obliczono średnią, medianę, odchylenie standardowe, proporcje i zakres międzykwartylowy.

Statystyki wnioskowania:

Zastosowano test t-Studenta dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya do porównania średnich wartości między dwiema grupami.

Zastosowano test t-Studenta dla prób zależnych lub test znaków Wilcoxona do porównania wartości przed i po terapii w tej samej grupie.

Zastosowano ANOVA lub test Kruskala-Wallisa do porównania więcej niż dwóch średnich. Przeprowadzono analizę regresji logistycznej w celu oceny siły związku między zmiennymi zależnymi i niezależnymi.

OBLICZENIE WIELKOŚCI PRÓBY:

Uwzględniając 95% przedział ufności, 80% moc badania i średni wynik VAS z badania Khairnar, Sanyukta i in. (2019). Wielkość próby jest szacowana przy użyciu następującego wzoru:

N= [2 x (Zα/2 + Zβ)² x (S2)]/(μ₁ - μ₂)² S= S1 + S2/ 2

Gdzie, Zα/2 =1,96 przy 95% poziomie istotności

Zβ = 0,84 przy 80% mocy

S = Wspólne odchylenie standardowe

S1= Odchylenie standardowe po leczeniu w Grupie A (LLLT)

S2= Odchylenie standardowe po leczeniu w Grupie B (Terapia Ultradźwiękowa)

μ₁ = Średni wynik VAS po leczeniu w Grupie A (LLLT)

μ₂= Średni wynik VAS po leczeniu w Grupie B (Terapia Ultradźwiękowa)

Wielkość próby, N = [2 x (1,96 + 0,84) ² x (1,62)] / (4,81 - 6,19) ² 40,5 / 1,9= 20,25 ~ 21 na grupę

Przy 10% stopniu braku odpowiedzi w obu grupach, Oczekiwana wielkość próby: 46

ANEKS I: Formularz

Dane demograficzne pacjenta

Imię i nazwisko:

Data:

Wiek:

Numer OPD:

Płeć:

Numer telefonu:

Stan cywilny:

Status społeczno-ekonomiczny:

Zawód:

Wykształcenie:

Adres:

Grupa: A / B Diagnoza: Artralgia / Mialgia Strona: Prawa / Lewa Wizyta 1. 2. 3. 4. 5. Wynik VAS

Bezbólowe otwarcie ust (mm):

Maksymalne otwarcie bez asysty (mm):

Maksymalne otwarcie z asystą (mm):

Grupa A: Terapia laserem niskoenergetycznym Grupa B: Terapia ultradźwiękowa