Uno Studio Retrospettivo Randomizzato Controllato che Confronta l'Efficacia della Terapia Laser a Basso Livello e della Terapia a Ultrasuoni nella Riduzione del Dolore e nell'Aumento dell'Apertura Massima della Bocca in Quarantasei Pazienti con Disordini Temporomandibolari

INTRODUZIONE I disturbi temporomandibolari (DTM), la causa più comune di dolore di origine non dentale nella regione oro-facciale, comprendono segni e sintomi che coinvolgono i muscoli masticatori, l'articolazione temporomandibolare o entrambi. L'American Academy of Orofacial Pain definisce i disturbi temporomandibolari (DTM) come "un termine collettivo che include una serie di problemi clinici che coinvolgono i muscoli masticatori, l'articolazione temporomandibolare (ATM) e le strutture associate". Dolore che limita l'apertura della bocca, movimenti mandibolari asimmetrici e rumori dell'ATM sono i reperti più comuni nei DTM.

Il DTM è il 2° dolore muscoloscheletrico più comune al mondo, con il dolore lombare al primo posto. Circa il 33% della popolazione presenta almeno un sintomo di DTM e il 3,6-7,0% della popolazione ha un DTM di gravità sufficiente da desiderare un trattamento. Mentre la prevalenza dei sintomi di DTM negli adolescenti asiatici risulta essere considerevolmente più alta, riportando il 61,4% della popolazione con uno o più sintomi di DTM. Uno studio epidemiologico nella parte orientale del Nepal ha mostrato che i DTM colpiscono principalmente le donne nella fascia d'età 31-50 anni con una prevalenza di oltre 2/3 tra i campioni totali dello studio.

Il dolore dell'ATM è considerato la causa più comune di dolore orofacciale cronico di natura lancinante. Esistono diversi tipi di trattamento per il DTM. I trattamenti conservativi per il DTM includono farmaci, fisioterapia, bite occlusali, strategie di autogestione e interventi basati su approcci cognitivo-comportamentali. Attualmente, un approccio terapeutico conservativo prevale sulla chirurgia, dato che è meno aggressivo e solitamente produce risultati clinici soddisfacenti nei DTM lievi-moderati. Infatti, le evidenze sulla maggiore efficacia dell'intervento chirurgico rispetto a quello conservativo nel ridurre il dolore a breve termine nel DTM artrogeno sono controverse e inconclusive.

Le terapie farmacologiche sono state ampiamente utilizzate negli ultimi 25 anni per alleviare la sindrome del DTM. Gli agenti farmacologici più efficaci utilizzati per trattare il DTM includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi, corticosteroidi, ansiolitici, miorilassanti, antidepressivi e anticonvulsivanti.

I vari metodi di terapia fisica utilizzati sono calore umido, ultrasuoni, laser, esercizi, stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), microonde e terapia manuale. Questi metodi aiutano a ridurre gli spasmi muscolari; trattamento delle contratture; sollievo e guarigione di lesioni sportive; sollievo dal dolore; aumento dell'estensibilità e trattamento delle contratture per il tessuto collagene (tessuto cicatriziale) e i tessuti connettivi; riscaldamento delle strutture articolari; trattamento per migliorare la mobilità articolare limitata, riduzione della rigidità articolare, artrite, periartrite e borsite; guarigione delle ferite e guarigione delle ulcere varicose.

La terapia termica a ultrasuoni è una delle scelte terapeutiche primarie per il DTM. Gli effetti degli ultrasuoni possono essere divisi in termici e non termici. Gli ultrasuoni pulsati a bassa intensità causano effetti non termici o meccanici noti come flusso acustico prodotto dal fascio ultrasonico all'interno del tessuto. Il flusso è il movimento unidirezionale dei componenti tissutali esposti al campo ultrasonico principalmente all'interfaccia della membrana cellulare. Si ritiene che questo effetto influenzi i tassi di diffusione cellulare, la permeabilità della membrana e la conduzione nervosa e acceleri la sintesi del collagene. In breve, gli ultrasuoni non termici sono utilizzati per la stimolazione della riparazione tissutale, la riduzione dell'edema e il trattamento dei punti trigger per la gestione del dolore.

Mentre l'imaging diagnostico include fasci scansionati che operano da 1 a 50 MHz (fino all'imaging intravascolare e alle applicazioni ad alta frequenza), i fisioterapisti utilizzano basse frequenze (0,75-3 MHz) per applicare gli ultrasuoni per promuovere la guarigione, rilassare muscoli e articolazioni, alleviare il dolore e aumentare il flusso sanguigno per stimolare le difese naturali del corpo.

Gli ultrasuoni sono principalmente applicati da fisioterapisti addestrati a posizionare il trasduttore utilizzando un olio o gel di accoppiamento su un'area muscolare con un movimento rotatorio per minimizzare il tempo di permanenza. L'output è tipicamente limitato a un massimo di 3 watt/cm². Solitamente è disponibile una modalità continua o pulsata, ed è generalmente richiesto un timer fino a 10 minuti. Nell'applicazione normale, gli ultrasuoni possono essere applicati vicino alle ossa dove può verificarsi un riscaldamento aggiuntivo, inclusa la conversione delle onde di taglio, quindi il terapista deve essere vigile, mantenere il trasduttore in movimento e continuare a chiedere se il paziente sente calore eccessivo.

Anche i laser terapeutici hanno portato ampi benefici ai pazienti. L'idea centrale di tutti questi trattamenti non chirurgici è ridurre l'intensità dei sintomi, migliorando così la funzione dell'unità mascellare-mandibolare. La terapia laser a basso livello (LLLT) è recentemente stata messa sotto i riflettori, perché i sostenitori ne rivendicano la facile applicazione, il tempo di trattamento limitato e le controindicazioni minime.

Un trattamento basato sulla luce che produce luce monocromatica e coerente di una singola lunghezza d'onda è chiamato terapia laser a basso livello (LLLT). Agisce tramite fotobiologia o bio-stimolazione, alterando le funzioni cellulari e tissutali. Agisce sui mitocondri, inducendoli a produrre più adenosina trifosfato (ATP) e diminuendo il consumo di ossigeno cellulare. Aumenta i livelli di serotonina ed endorfine e diminuisce i livelli di prostaglandina (PGE 2) e interleuchina (IL-1) beta, riducendo così il dolore. L'infiammazione è ridotta inibendo l'attivatore del plasminogeno, responsabile della degradazione del collagene, e aumentando la deposizione di collagene.

Secondo la classificazione DC/TMD, i diversi tipi di mialgia sono fondamentalmente differenziati dalla loro estensione, pur mantenendo le caratteristiche generali descritte. La mialgia locale o localizzata (LM) è caratterizzata da dolore di origine muscolare, ma è localizzato all'area di palpazione all'esame. Nel dolore miofasciale (MP), anche la dolorabilità e il disagio originano nel muscolo, come nella mialgia, ma si estendono ai limiti del muscolo considerato, oltre l'area identificata dalla palpazione. Infine, il dolore miofasciale riferito (RP) è caratterizzato dall'estensione della dolorabilità e del disagio verso aree distanti dall'area identificata nell'esame e dai limiti del muscolo palpato.

Nel nostro studio, sono stati selezionati come criteri di inclusione pazienti diagnosticati con mialgia locale del muscolo masticatorio e artralgia dell'ATM basati sui Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari DC/TMD. Nonostante la sua alta prevalenza, non c'è un accordo generale riguardo al suo trattamento, poiché spesso risponde scarsamente ad approcci terapeutici basati su bite occlusali, fisioterapia, analgesia, antinfiammatori o miorilassanti. I casi refrattari a questi approcci terapeutici conservativi servono come motivazione per cercare altri trattamenti. Pertanto, la terapia termica a ultrasuoni e la terapia laser a basso livello sono incluse nell'arsenale terapeutico disponibile in questi casi refrattari.

GIUSTIFICAZIONE DELLO STUDIO La terapia ultrasonica ha dimostrato avere un meccanismo termico ottenuto da una frequenza continua (ciclo di lavoro 100%) e un meccanismo non termico ottenuto da una frequenza pulsata (ciclo di lavoro 50%). La terapia a ultrasuoni a bassa intensità (LIUS) aumenta il metabolismo locale, la microcircolazione e anche la rigenerazione tissutale insieme all'estensibilità dei tessuti connettivi. L'energia meccanica rilasciata viene trasferita sotto forma di onde di compressione acustica, producendo cambiamenti fisiologici meccanici e termici nel tessuto bersaglio. I cambiamenti fisiologici termici si riferiscono all'aumento della temperatura tissutale locale, all'aumento del flusso sanguigno associato all'aumento della flessibilità e dell'estensibilità del tessuto con diminuzione della viscosità dei fluidi.

Nell'ultimo decennio, l'interesse nell'utilizzare la fotobiomodulazione laser nel ridurre il dolore da DTM e ottenere effetti antinfiammatori è aumentato. Secondo Karu (2001) il trattamento laser a basso livello è una terapia non termica che può promuovere alterazioni cellulari e tissutali causate da diversi tipi di attivazione metabolica (aumento della vascolarizzazione e formazione di fibroblasti) che determina un aumento del processo di recupero e/o della guarigione tissutale con caratteristiche non invasive.

Per quanto risulta dalla nostra ricerca bibliografica, nessuno studio è stato condotto nel nostro paese riguardo all'uso degli ultrasuoni terapeutici e della terapia laser a basso livello nei disturbi temporomandibolari, nonostante l'alta incidenza di questa condizione. Questa ricerca pertanto mirava a studiare i benefici degli ultrasuoni terapeutici e della terapia laser a basso livello in pazienti con disturbi temporomandibolari che si presentano al BPKIHS. I risultati di questo studio, se favorevoli, potrebbero essere proposti come opzione terapeutica adiuvante per i pazienti affetti da disturbi temporomandibolari.

OBIETTIVI L'obiettivo primario di questo studio era confrontare la differenza nell'intensità del dolore, misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), in pazienti con disturbo temporomandibolare sottoposti a terapia a ultrasuoni e terapia laser a basso livello prima e dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari erano confrontare il cambiamento nell'apertura interincisale della bocca prima e dopo la terapia in pazienti trattati con terapia a ultrasuoni e terapia laser a basso livello, e valutare l'efficacia comparativa di queste due modalità terapeutiche nel ridurre il dolore tra pazienti diagnosticati con artralgia e mialgia.

MATERIALI E METODI Questo studio è progettato come uno studio retrospettivo controllato randomizzato ed è stato condotto presso il Dipartimento di Medicina Orale e Radiologia, College of Dental Surgery, B. P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS). La popolazione dello studio comprendeva pazienti diagnosticati con disturbo temporomandibolare che frequentavano il Dipartimento di Medicina Orale e Radiologia presso il BPKIHS.

È stata impiegata una tecnica di campionamento intenzionale per la selezione del campione. La dimensione attesa del campione per lo studio era di 46 partecipanti. Nessun gruppo di controllo separato è stato incluso nello studio. La durata totale dello studio è stata di un anno. Non sono stati dichiarati conflitti di interesse dagli investigatori. L'approvazione etica è stata ottenuta dall'Institutional Review Committee (IRC), BPKIHS (Numero di riferimento 20/080/081-IRC, Codice IRC/2509/023).

METODI (INTERVENTO/PROCEDURA)

L'esame clinico e le procedure terapeutiche sono state eseguite utilizzando strumenti diagnostici e terapeutici standard. Questi includevano specchietti sterili, esploratori, pinzette, guanti chirurgici, tamponi con alcol e pezzi di garza per uso clinico di routine. La valutazione del dolore e la misurazione dell'apertura interincisale della bocca sono state eseguite utilizzando una scala metallica.

Gli interventi terapeutici sono stati somministrati utilizzando una macchina per terapia a ultrasuoni HMS per la terapia a ultrasuoni e una macchina laser LX-16 Woodpecker per la terapia laser a basso livello. È stato utilizzato gel per ultrasuoni come mezzo di accoppiamento durante l'applicazione degli ultrasuoni. Tutti gli strumenti e le attrezzature sono stati utilizzati seguendo protocolli standard di controllo delle infezioni e clinici.

FREQUENZA E DURATA DELL'INTERVENTO/SEGUIMENTO DEI SOGGETTI

Prima visita:

È stata somministrata terapia a ultrasuoni o terapia laser a basso livello (LLLT). Sono stati registrati i parametri basali, inclusi punteggio del dolore e apertura interincisale della bocca. La durata della terapia è stata di 5 minuti per gli ultrasuoni o 3 minuti per LLLT, con un tempo di visita totale di circa 15 minuti.

Seconda visita:

È stata somministrata terapia a ultrasuoni o LLLT. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La durata della terapia è stata di 5 minuti per gli ultrasuoni o 3 minuti per LLLT, con circa 2 minuti necessari per la valutazione.

Terza visita:

È stata somministrata terapia a ultrasuoni o LLLT. È stato registrato il punteggio VAS del dolore. La durata della terapia è stata di 5 minuti per gli ultrasuoni o 3 minuti per LLLT, con circa 2 minuti necessari per la valutazione.

Quarta visita:

È stata somministrata terapia a ultrasuoni o LLLT. È stato registrato il punteggio VAS del dolore. La durata della terapia è stata di 5 minuti per gli ultrasuoni o 3 minuti per LLLT, con circa 2 minuti necessari per la valutazione.

Quinta visita:

È stata somministrata terapia a ultrasuoni o LLLT. È stata eseguita la valutazione finale del punteggio del dolore e dell'apertura interincisale della bocca. La durata della terapia è stata di 5 minuti per gli ultrasuoni o 3 minuti per LLLT, con un tempo di visita totale di circa 15 minuti.

PROCEDURE E PROGRAMMA Lo studio è stato condotto su pazienti in visita al Dipartimento di Medicina Orale e Radiologia, BPKIHS, Dharan, che erano stati diagnosticati clinicamente con disturbi temporomandibolari secondo i criteri DC/TMD. Il protocollo di trattamento è stato spiegato ai pazienti ed è stato ottenuto il consenso informato scritto.

I pazienti selezionati sono stati divisi in due gruppi. I pazienti del Gruppo A hanno ricevuto terapia laser a basso livello, mentre i pazienti del Gruppo B hanno ricevuto terapia a ultrasuoni.

Gruppo A - Terapia Laser a Basso Livello (LLLT):

È stato applicato un dispositivo laser a sonda singola che genera radiazione infrarossa di lunghezza d'onda 650 nm. L'intensità energetica nei punti più dolorosi dell'area interessata è stata regolata a 3 J/cm² e applicata per 3 minuti. Il laser è stato applicato a una distanza di 2 mm. È stata utilizzata un'unità laser LX 16 Woodpecker.

Gruppo B - Terapia a Ultrasuoni:

La terapia a ultrasuoni è stata eseguita a 1,3 W/cm² per 5 minuti per sessione per lato. È stato utilizzato un agente di accoppiamento (gel per ultrasuoni) come lubrificante. È stata utilizzata una macchina per terapia a ultrasuoni INDOSONIC 102n a una frequenza di 1 MHz in modalità continua. La pelle preauricolare sopra l'ATM interessata è stata pulita con cotone sterile imbevuto di alcol isopropilico al 70% prima dell'applicazione. Uno strato sottile di gel per ultrasuoni è stato distribuito uniformemente sulla testa del trasduttore, che è stata applicata con leggera pressione e mossa lentamente in un movimento circolare continuo mantenendo il pieno contatto con la pelle.

Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti sono state fornite tutte le necessarie istruzioni per i disturbi temporomandibolari note come Autoregolazione Fisica (PSR).

Al basale e alla visita finale, l'apertura interincisale della bocca è stata misurata tra gli incisivi centrali mascellari e mandibolari utilizzando una scala metallica. Durante ogni visita di follow-up, il dolore nella regione temporomandibolare è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).

Il programma e la durata delle sessioni di trattamento hanno seguito un protocollo predefinito, i cui dettagli sono forniti separatamente. I partecipanti che non erano disposti a continuare con il protocollo di trattamento in qualsiasi fase sono stati ritirati dallo studio.

Sono state applicate regole di arresto per garantire una decisione clinica appropriata. Il trattamento è stato interrotto se non c'era miglioramento nei punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) dopo il completamento di cinque sessioni terapeutiche o se non c'era miglioramento nell'apertura interincisale della bocca dopo cinque sessioni terapeutiche.

Nessuna risposta avversa o effetto collaterale correlato agli interventi terapeutici è stato osservato o considerato rilevante durante il periodo dello studio. Non c'erano procedure o condizioni per rompere i codici di assegnazione del trattamento, poiché nessuna era applicabile. La formazione e la calibrazione degli investigatori non erano richieste per la conduzione di questo studio.

GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICA I dati sono stati inseriti in un foglio di calcolo Microsoft Excel e successivamente trasferiti a SPSS versione 11.5 per l'analisi statistica. È stato assegnato un codice per l'inserimento dei dati. Il monitoraggio dello studio è stato effettuato settimanalmente dalla guida e dai co-guida.

Metodi Statistici

Analisi descrittiva:

Sono stati calcolati media, mediana, deviazione standard, proporzioni e intervallo interquartile.

Statistiche inferenziali:

È stato applicato il t-test indipendente o il test U di Mann-Whitney per confrontare i valori medi tra i due gruppi.

È stato applicato il t-test appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare i valori pre e post terapia all'interno dello stesso gruppo.

È stato applicato il test ANOVA o di Kruskal-Wallis per confrontare più di due medie. È stata eseguita un'analisi di regressione logistica per valutare la forza dell'associazione tra variabili dipendenti e indipendenti.

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

Considerando un intervallo di confidenza del 95%, una potenza dello studio dell'80% e il punteggio medio VAS dallo studio di Khairnar, Sanyukta et al (2019). La dimensione del campione è stimata utilizzando la seguente formula:

N= [2 x (Zα/2 + Zβ)² x (S2)]/(μ1 - μ2)² S= S1 + S2/ 2

Dove, Zα/2 =1,96 a un livello di significatività del 95%

Zβ = 0,84 a una potenza dell'80%

S = Deviazione standard comune

S1= Deviazione standard post trattamento nel Gruppo A (LLLT)

S2= Deviazione standard post trattamento nel Gruppo B (Terapia a Ultrasuoni)

μ₁ = Punteggio medio VAS post trattamento nel Gruppo A (LLLT)

μ2= Punteggio medio VAS post trattamento nel Gruppo B (Terapia a Ultrasuoni)

Dimensione del campione, N = [2 x (1,96 + 0,84) ² x (1,62)] / (4,81 - 6,19) ² 40,5 / 1,9= 20,25 ~ 21 per gruppo

Con un tasso di non risposta del 10% in entrambi i gruppi, Dimensione attesa del campione: 46

ALLEGATO I: Proforma

Dettagli demografici del paziente

Nome:

Data:

Età:

Numero OPD:

Sesso:

Numero di telefono:

Stato civile:

Stato socio-economico:

Occupazione:

Istruzione:

Indirizzo:

Gruppo: A / B Diagnosi: Artralgia / Mialgia Lato: Destro / Sinistro Visita 1ª 2ª 3ª 4ª 5ª Punteggio VAS

Apertura della bocca senza dolore (mm):

Apertura massima non assistita (mm):

Apertura massima assistita (mm):

Gruppo A: Terapia Laser a Basso Livello Gruppo B: Terapia a Ultrasuoni