TACE治療を受けた肝細胞癌における探索的血液バイオマーカーのパイロット研究 (BLOOD-TACE-P)
2026年2月2日 更新者：Marko Stojanovic、University of Belgrade
Blood-Based Biomarkers for Prediction and Monitoring of Response to TACE in Hepatocellular Carcinoma: A Pilot Study
この観察研究の目的は、TACE治療の候補となる成人肝細胞癌（HCC）患者において、選択されたバイオマーカーの変化と早期画像所見との潜在的な関連性を評価することです。
主な研究課題は、特定のバイオマーカーがTACE治療に応答して変化するかどうか、およびこれらの変化がmRECIST基準で測定された早期画像学的治療反応と相関するかどうかを明らかにすることです。
参加者は、多職種チームの判断に基づく標準治療として経動脈的化学塞栓療法（TACE）を受け、事前に設定された臨床的に適切な時点（具体的には初回TACE処置前、およびその後のフォローアップサイクルにおける新規TACEまたは対照CTスキャンの当日）で血液サンプルを提供します。
さらに、参加者は定期的な臨床評価および画像評価（処置後4〜8週間での多相CTまたはMRIスキャンを含む）を受け、治療効果をモニタリングします。すべてのデータは医療記録および標準的な診断手順から収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marko Stojanović, Medical Doctor
- 電話番号：00381601435353
- メール：marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
研究場所
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Belgrade、セルビア
- 募集
- KBC Bežanijska kosa
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コンタクト：
- Jovana Popović, Medical Doctor
- 電話番号：0038162214194
- メール：jovana.lalatovic@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大学病院センター（KBC）ベジャニスカ・コサで経動脈的化学塞栓療法（TACE）を受けた肝細胞癌（HCC）患者
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- LI-RADS CT/MRI v2018基準または組織病理学的検証に基づく肝細胞癌（HCC）の診断
- 標準治療の一部としてのTACEの適応（BCLC基準）
- TACE適応時点でのChild-Pughスコア ≤ 7
- TACE適応時点でのECOGパフォーマンスステータス 0
- TACE後4-8週間の追跡多相CTまたはMRIスキャンが少なくとも1回利用可能であること
除外基準：
- TACE適応時点でのChild-Pughスコア ≥ 8
- TACE適応時点でのECOGパフォーマンスステータス > 0。
- 肝外転移および/または大血管浸潤の存在
- 技術的に実施不可能なTACE（例：栄養動脈の同定不能）
- 重度の補正不能な凝固障害または血球減少症
- ヨード造影剤またはTACE使用薬剤に対する重度のアレルギーまたは禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 署名入りインフォームド・コンセントの提供不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TACEで治療を受けたHCC患者
標準的な臨床ケアの一部として経動脈的化学塞栓療法（TACE）の適応となる肝細胞癌（HCC）患者。
このグループには、肝機能が保たれている（Child-Pugh ≤ 7）成人患者および良好な全身状態（Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0）を有する患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカーと早期放射線学的反応との相関
時間枠：ベースライン（最初のTACE前）から、手技後4～8週間のフォローアップ評価まで。
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TACE後の早期放射線学的転帰（mRECIST基準による完全奏効、部分奏効、疾患安定、または疾患増悪として評価）と、選択されたバイオマーカー（AFPおよびPIVKA-IIを含む）の変化およびそれらの潜在的な関連性の評価。
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ベースライン（最初のTACE前）から、手技後4～8週間のフォローアップ評価まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mRECISTによる画像学的反応評価
時間枠：各TACE処置後4〜8週間。
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腫瘍反応は、修正版固形腫瘍治療効果判定基準（mRECIST）に従って評価されます。これは、CTまたはMRIスキャンにおける動脈造影に基づいて生存腫瘍を評価するために使用されるカテゴリカル尺度です。 尺度情報： 尺度タイプ：カテゴリカル 最小値：完全奏効（CR）- 最良の転帰 最大値：進行性疾患（PD）- 最悪の転帰 方向性：より高いカテゴリーはより悪い転帰を表します カテゴリー： 完全奏効（CR） 部分奏効（PR） 安定疾患（SD） 進行性疾患（PD） 転帰報告： 各反応カテゴリー（CR、PR、SD、PD）を達成した患者の割合が報告されます。 |
各TACE処置後4〜8週間。
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腫瘍マーカーレベルの変化（AFPとPIVKA-II）。
時間枠：ベースライン（初回TACE前、0日目）および各フォローアップサイクル（手技後4～8週間）において。
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ベースラインから経過観察時点までの血清中α-フェトプロテイン（AFP）およびビタミンK欠乏誘導タンパク質（PIVKA-II）レベルの変化の測定
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ベースライン（初回TACE前、0日目）および各フォローアップサイクル（手技後4～8週間）において。
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TACE後の肝機能評価。
時間枠：ベースラインから最終TACE処置後8週間まで。
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肝機能は、5つの臨床・検査パラメータ（ビリルビン、アルブミン、INR／プロトロンビン時間、腹水、肝性脳症）に基づいて肝予備能を評価するChild-Pugh肝機能スコアを用いてモニタリングされます。 このスコアは、ベースライン時および追跡評価時に計算され、TACE後の肝機能悪化の可能性を評価します。 スケール情報： 完全なスケール名：Child-Pugh肝機能スコア スケールタイプ：臨床クラスカテゴリーを持つ順序尺度 最小値：5ポイント - 最良の肝機能（Child-PughクラスA） 最大値：15ポイント - 最悪の肝機能（Child-PughクラスC） 方向性：スコアが高いほど臨床転帰が悪いことを示します スコア範囲／クラス： 5-6ポイント：Child-Pugh A（代償性肝疾患） 7-9ポイント：Child-Pugh B（有意な機能障害） 10-15ポイント：Child-Pugh C（重度の肝機能障害） |
ベースラインから最終TACE処置後8週間まで。
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探索的血清バイオマーカー解析（プロテオミクス、miRNA、酸化ストレス）
時間枠：ベースライン（第0日、最初のTACE前）から最初の追跡評価（術後4～8週間）まで。
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血清サンプルの探索的評価により、薬剤溶出ビーズ経動脈的化学塞栓療法（DEB-TACE）に対する放射線学的反応の潜在的予測因子または指標として、タンパク質プロファイル（プロテオミクス）、循環マイクロRNA（miRNA）シグネチャ、および酸化ストレスマーカー（例：マロンジアルデヒド、スーパーオキシドディスムターゼ）の変化を同定する。
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ベースライン（第0日、最初のTACE前）から最初の追跡評価（術後4～8週間）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6249_pilot_study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のプライバシーと機密性を保護するため、参加者が署名したインフォームドコンセント書には、生の個別データを公的に共有する規定が含まれていないため、個々の参加者データは共有されません。
さらに、パイロット研究として、主な焦点は予備的証拠の生成と内部的な仮説検証にあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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