TACE 치료 간세포암종에서의 탐색적 혈액 기반 바이오마커: 파일럿 연구 (BLOOD-TACE-P)
간세포암종에서 TACE 치료 반응 예측 및 모니터링을 위한 혈액 기반 바이오마커: 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marko Stojanović, Medical Doctor
- 전화번호: 00381601435353
- 이메일: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- KBC Bežanijska kosa
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연락하다:
- Jovana Popović, Medical Doctor
- 전화번호: 0038162214194
- 이메일: jovana.lalatovic@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- LI-RADS CT/MRI v2018 기준 또는 조직병리학적 검증에 따른 간세포암종(HCC) 진단
- 표준 치료의 일환으로 TACE 대상자(BCLC 기준)
- TACE 적응 시점에서 Child-Pugh 점수 ≤ 7
- TACE 적응 시점에서 ECOG 수행 상태 0
- TACE 후 4-8주 이내에 최소 1회의 추적 다중상 CT 또는 MRI 스캔 가능
제외 기준:
- TACE 적응 시점에서 Child-Pugh 점수 ≥8
- TACE 적응 시점에서 ECOG 수행 상태 > 0.
- 간외 전이 및/또는 대혈관 침범 존재
- 기술적으로 불가능한 TACE(예: 공급 동맥 식별 불가능)
- 심각한 교정 불가능한 응고병증 또는 세포감소증
- 요오드 조영제 또는 TACE 중 사용 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 금기
- 임신 또는 수유
- 서명된 동의서 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TACE로 치료받은 HCC 환자
표준 임상 치료의 일환으로 경동맥 화학색전술(TACE)을 시행할 수 있는 대상인 간세포암종(HCC) 환자.
이 그룹에는 간 기능이 보존된(Child-Pugh ≤ 7) 성인 환자와 양호한 신체 활동 상태(ECOG 0)를 가진 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 기반 바이오마커와 조기 방사선학적 반응 간의 상관관계
기간: 기준 시점(첫 번째 TACE 전)부터 시술 후 4-8주 추적 평가까지
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TACE 후 mRECIST 기준(완전 관해, 부분 관해, 안정 질환 또는 진행성 질환)으로 평가된 조기 영상학적 결과와 선택된 바이오마커(AFP 및 PIVKA-II 포함) 변화 평가 및 잠재적 연관성.
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기준 시점(첫 번째 TACE 전)부터 시술 후 4-8주 추적 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRECIST를 통한 방사선학적 반응 평가.
기간: 각 TACE 시술 후 4~8주 동안.
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종양 반응은 고형 종양에 대한 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 평가되며, 이는 CT 또는 MRI 스캔에서 동맥 조영을 기반으로 활성 종양을 평가하는 범주형 척도입니다. 척도 정보: 척도 유형: 범주형 최소값: 완전 반응(CR) - 최상의 결과 최대값: 진행성 질환(PD) - 최악의 결과 방향성: 상위 범주는 더 나쁜 결과를 나타냄 범주: 완전 반응(CR) 부분 반응(PR) 안정 질환(SD) 진행성 질환(PD) 결과 보고: 각 반응 범주(CR, PR, SD, PD)를 달성한 환자의 비율이 보고됩니다. |
각 TACE 시술 후 4~8주 동안.
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종양 표지자 수치 변화(AFP 및 PIVKA-II).
기간: 기저선(0일차, 첫 TACE 전) 및 각 추적 관찰 주기(시술 후 4-8주)에서.
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기준선부터 추적 관찰 시점까지의 혈청 알파태아단백질(AFP) 및 비타민 K 결핍 유도 단백질(PIVKA-II) 수준 변화 측정
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기저선(0일차, 첫 TACE 전) 및 각 추적 관찰 주기(시술 후 4-8주)에서.
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TACE 후 간 기능 평가.
기간: 기준 시점부터 최종 TACE 시술 후 8주까지.
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간 기능은 간 예비력을 5가지 임상 및 실험실 매개변수(빌리루빈, 알부민, INR/프로트롬빈 시간, 복수, 간성 뇌병증)를 기반으로 평가하는 Child-Pugh 간 기능 점수를 사용하여 모니터링됩니다. 이 점수는 기준선과 추적 평가 중에 계산되어 TACE 후 잠재적인 간 기능 저하를 평가합니다. 척도 정보: 전체 척도 이름: Child-Pugh 간 기능 점수 척도 유형: 임상 등급 범주가 있는 순서형 숫자 척도 최소값: 5점 - 최상의 간 기능(Child-Pugh 등급 A) 최대값: 15점 - 최악의 간 기능(Child-Pugh 등급 C) 방향성: 점수가 높을수록 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다 점수 범위 / 등급: 5-6점: Child-Pugh A (잘 보상된 간 질환) 7-9점: Child-Pugh B (중요한 기능 장애) 10-15점: Child-Pugh C (심각한 간 기능 장애) |
기준 시점부터 최종 TACE 시술 후 8주까지.
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탐색적 혈청 바이오마커 프로파일링 (프로테오믹스, miRNA 및 산화 스트레스).
기간: 기저선(첫 번째 TACE 이전, 0일차)부터 첫 번째 추적 평가(시술 후 4-8주)까지.
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약물방출 비드 경동맥 화학색전술(DEB-TACE)에 대한 방사선학적 반응의 잠재적 예측인자 또는 지표로서 단백질 프로파일(프로테오믹스), 순환 마이크로RNA(miRNA) 시그니처 및 산화 스트레스 마커(예: 말론디알데하이드, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제)의 변화를 확인하기 위한 혈청 샘플의 탐색적 평가.
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기저선(첫 번째 TACE 이전, 0일차)부터 첫 번째 추적 평가(시술 후 4-8주)까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6249_pilot_study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 신생물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음