Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exploratórikus vér-alapú biomarkerek TACE-kezelt hepatocelluláris karcinómában: egy pilot tanulmány (BLOOD-TACE-P)

2026. február 2. frissítette: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Véralapú biomarkerek a TACE-re adott válasz előrejelzésére és monitorozására májsejtes karcinómában: egy előtanulmány

Ennek a megfigyeléses tanulmánynak a célja, hogy értékelje a kiválasztott biomarkerek változásait és azok lehetséges kapcsolatát a korai radiológiai eredményekkel felnőtt májsejtes karcinómás (HCC) betegekben, akik TACE kezelésre jelöltek. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni, az, hogy vajon a specifikus biomarkerek változnak-e a TACE kezelésre, és van-e korreláció e változások és a korai radiológiai kezelési válasz között az mRECIST kritériumok szerint mérve. A résztvevők szabványos ellátású Transzarteriális Kemembolizációt (TACE) kapnak egy multidiszciplináris csapat döntése alapján, és vér mintákat adnak előre meghatározott, klinikailag releváns időpontokban, konkrétan az első TACE eljárás előtt és a követő kontroll ciklusok során, akár egy új TACE, akár egy kontroll CT vizsgálat napján. Ezen felül a résztvevők rutin klinikai és radiológiai értékeléseken esnek át, beleértve többfázisú CT vagy MRI felvételeket a kezelést követő négy-nyolc héttel a kezelés sikerességének nyomon követésére, minden adatot az orvosi nyilvántartásokból és szabványos diagnosztikai eljárásokból gyűjtve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • KBC Bežanijska kosa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A transzarteriális kemembolizációval (TACE) kezelt májsejtes karcinómás (HCC) betegek a Bežanijska kosa Egyetemi Kórház Központban (KBC)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Májsejtes karcinóma (HCC) diagnózisa LI-RADS CT/MRI v2018 kritériumok vagy hisztopatológiai igazolás alapján
  • TACE kezelésre alkalmas a szokásos kezelés részeként (BCLC kritériumok)
  • Child-Pugh pontszám ≤ 7 a TACE indikáció idején
  • ECOG teljesítményi állapot 0 a TACE indikáció idején
  • Legalább egy TACE utáni 4-8 héttel készült követő multipházis CT vagy MRI felvétel rendelkezésre állása

Kizárási kritériumok:

  • Child-Pugh pontszám ≥8 a TACE indikáció idején
  • ECOG teljesítményi állapot > 0 a TACE indikáció idején.
  • Extrahepaticus terjedés és/vagy makrovascularis invázió jelenléte
  • Technikailag nem kivitelezhető TACE (pl., tápláló artéria azonosításának képtelensége)
  • Súlyos, nem korrigálható koagulopátia vagy citopénia
  • Súlyos allergia vagy ellenjavallat a jódos kontrasztanyaggal vagy a TACE során használt gyógyszerekkel szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TACE-kezelésben részesülő HCC-betegek
Hepatocellularis carcinoma (HCC)-ban szenvedő betegek, akik transzarteriális kemembolizáció (TACE) kezelésre alkalmasak, mint szabványos klinikai ellátásuk része. Ez a csoport olyan felnőtt betegeket foglal magába, akiknél megőrződött a májfunkció (Child-Pugh ≤ 7) és jó teljesítményi állapotúak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 skálán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a vér-alapú biomarkerek és a korai radiológiai válasz között
Időkeret: Az alapszinttől (az első TACE előtt) a beavatkozást követő 4-8 héten belül végrehajtott utólagos értékelésig.
A kiválasztott biomarkerek (beleértve az AFP-t és a PIVKA-II-t) változásainak értékelése, valamint ezek lehetséges kapcsolatának vizsgálata a TACE utáni korai radiológiai eredményekkel, mRECIST kritériumok (Teljes Válasz, Részleges Válasz, Stabil Betegség vagy Progresszió) alapján értékelve.
Az alapszinttől (az első TACE előtt) a beavatkozást követő 4-8 héten belül végrehajtott utólagos értékelésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai válaszértékelés mRECIST alapján.
Időkeret: Minden TACE eljárás után 4-8 héttel.

A tumorválasz értékelése a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) szerint történik, ami egy kategóriális skála a viabilis tumor értékelésére, amely a CT vagy MRI felvételek arteriális kontrasztanyag-felvételén alapul.

Skála információ:

Skála típusa: Kategóriális

Minimális érték: Teljes válasz (CR) – legjobb kimenetel

Maximális érték: Progresszió (PD) – legrosszabb kimenetel

Irány: Magasabb kategória rosszabb kimenetelt jelent

Kategóriák:

Teljes válasz (CR)

Részleges válasz (PR)

Stabil betegség (SD)

Progresszió (PD)

Eredményjelentés:

A betegek százalékos aránya minden válaszkategóriában (CR, PR, SD, PD) be lesz jelentve.
Minden TACE eljárás után 4-8 héttel.
A tumor marker szintek változása (AFP és PIVKA-II).
Időkeret: Alapvonal (0. nap, az első TACE előtt) és minden követési ciklusban (a beavatkozást követő 4-8 héttel).
A szérum Alfa-fetoprotein (AFP) és a K-vitamin hiányától függő protein (PIVKA-II) szintjének változásának mérése a kiindulási értéktől a követési időpontokig.
Alapvonal (0. nap, az első TACE előtt) és minden követési ciklusban (a beavatkozást követő 4-8 héttel).
A májfunkció értékelése TACE után.
Időkeret: Az alaptervhez képest a végső TACE eljárást követő 8 héten át.

A májműködés nyomon követésére a Child-Pugh májműködési pontszámot használjuk, amely öt klinikai és laboratóriumi paraméter (bilirubin, albumin, INR/protrombin idő, ascites és máji encephalopathia) alapján értékeli a máj tartalékát.

A pontszámot a kiindulási állapotban és a követéses értékelések során számítjuk ki, hogy felmérjük a TACE utáni lehetséges májműködés romlást.

Skála információ:

Teljes skála neve: Child-Pugh májműködési pontszám

Skála típusa: Ordinális numerikus skála klinikai osztály kategóriákkal

Minimális érték: 5 pont - legjobb májműködés (Child-Pugh A osztály)

Maximális érték: 15 pont - legrosszabb májműködés (Child-Pugh C osztály)

Iramlás: A magasabb pontszámok rosszabb klinikai kimenetelt jelentenek

Pontszám tartományok / Osztályok:

5-6 pont: Child-Pugh A (jól kompenzált májbetegség)

7-9 pont: Child-Pugh B (jelentős funkcionális károsodás)

10-15 pont: Child-Pugh C (súlyos májfunkció-zavar)
Az alaptervhez képest a végső TACE eljárást követő 8 héten át.
Feltáró szérum biomarkerek profilozása (Proteomika, miRNA és oxidatív stressz).
Időkeret: Az alaptermértéktől (0. nap, az első TACE előtt) a következő ellenőrzésig (a beavatkozást követő 4-8 hét).
Szerum minták exploratív vizsgálata a fehérjeprofilok (proteomika), a keringő mikroRNS (miRNS) aláírások és az oxidatív stressz markerei (pl. Malondialdehid, Szuperoxid-dizmutáz) változásainak azonosítására, mint potenciális prediktorok vagy indikátorok a gyógyszerkibocsátó bead transzarteriális kemóembolizáció (DEB-TACE) radiológiai válaszára.
Az alaptermértéktől (0. nap, az első TACE előtt) a következő ellenőrzésig (a beavatkozást követő 4-8 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Belgrade

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6249_pilot_study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra a betegek magánéletének és adatainak védelme érdekében, mivel a résztvevők által aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat nem tartalmaz rendelkezést a nyers egyéni adatok nyilvános megosztásáról. Továbbá, mint előtanulmány, a fő hangsúly a előzetes bizonyítékok előállításán és a belső hipotézisvizsgálaton van.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel