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Biomarcadores Exploratórios Baseados no Sangue em Carcinoma Hepatocelular Tratado com TACE: Um Estudo-Piloto (BLOOD-TACE-P)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Biomarcadores Sanguíneos para Previsão e Monitorização da Resposta à TACE no Carcinoma Hepatocelular: Um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo observacional é avaliar alterações em biomarcadores selecionados e a sua potencial ligação com resultados radiológicos precoces em doentes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) que são candidatos a tratamento TACE. As principais questões que pretende responder são se biomarcadores específicos alteram em resposta ao tratamento TACE e se existe uma correlação entre estas alterações e a resposta radiológica precoce ao tratamento, medida pelos critérios mRECIST. Os participantes serão submetidos a Quimioembolização Transarterial (TACE) padrão, conforme decidido por uma equipa multidisciplinar, e fornecerão amostras de sangue em momentos pré-definidos e clinicamente relevantes, especificamente antes do primeiro procedimento TACE e durante ciclos subsequentes de acompanhamento no dia de um novo TACE ou de uma TAC de controlo. Além disso, os participantes serão submetidos a avaliações clínicas e radiológicas de rotina, incluindo TAC multifásica ou ressonância magnética quatro a oito semanas após o procedimento para monitorizar o sucesso do tratamento, sendo todos os dados recolhidos a partir de registos médicos e procedimentos diagnósticos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • KBC Bežanijska kosa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com quimioembolização transarterial (QETA) no Centro Hospitalar Universitário (KBC) Bežanijska kosa

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) baseado nos critérios LI-RADS TC/RM v2018 ou verificação histopatológica
  • Candidato a TACE como parte do tratamento padrão (critérios BCLC)
  • Pontuação Child-Pugh ≤ 7 no momento da indicação para TACE
  • Estado de desempenho ECOG 0 no momento da indicação para TACE
  • Disponibilidade de pelo menos um exame de seguimento por TC multifásica ou RM 4-8 semanas após TACE

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação Child-Pugh ≥8 no momento da indicação para TACE
  • Estado de desempenho ECOG > 0 no momento da indicação para TACE.
  • Presença de disseminação extra-hepática e/ou invasão macrovascular
  • TACE tecnicamente inviável (ex.: incapacidade de identificar a artéria nutridora)
  • Coagulopatia ou citopenia grave não corrigível
  • Alergia grave ou contraindicação ao meio de contraste iodado ou fármacos utilizados durante TACE
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com CHC Tratados com TACE
Doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) que são candidatos a quimioembolização transarterial (TACE) como parte do seu tratamento clínico padrão. Este grupo inclui doentes adultos com função hepática preservada (Child-Pugh ≤ 7) e bom estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre biomarcadores sanguíneos e resposta radiológica precoce
Prazo: Desde a linha de base (antes da primeira TACE) até à avaliação de seguimento 4-8 semanas após o procedimento.
Avaliação das alterações em biomarcadores selecionados (incluindo AFP e PIVKA-II) e sua potencial associação com os resultados radiológicos precoces após TACE, avaliados utilizando os critérios mRECIST (Resposta Completa, Resposta Parcial, Doença Estável ou Doença Progressiva).
Desde a linha de base (antes da primeira TACE) até à avaliação de seguimento 4-8 semanas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Resposta Radiológica via mRECIST.
Prazo: 4-8 semanas após cada procedimento de TACE.

A resposta tumoral será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (mRECIST), uma escala categórica usada para avaliar o tumor viável com base no realce arterial em tomografias computadorizadas (TC) ou ressonâncias magnéticas (RM).

Informação da Escala:

Tipo de Escala: Categórica

Valor Mínimo: Resposta Completa (RC) - melhor resultado

Valor Máximo: Doença Progressiva (DP) - pior resultado

Direcionalidade: Categoria superior representa um pior resultado

Categorias:

Resposta Completa (RC)

Resposta Parcial (RP)

Doença Estável (DE)

Doença Progressiva (DP)

Relatório de Resultados:

A percentagem de pacientes que atinge cada categoria de resposta (RC, RP, DE, DP) será relatada.
4-8 semanas após cada procedimento de TACE.
Alterações nos Níveis de Marcadores Tumorais (AFP e PIVKA-II).
Prazo: Baseline (Dia 0, antes do primeiro TACE) e em cada ciclo de acompanhamento (4-8 semanas após o procedimento).
Medição da alteração dos níveis séricos de alfa-fetoproteína (AFP) e da proteína induzida pela ausência de vitamina K (PIVKA-II) desde a linha de base até aos pontos de seguimento.
Baseline (Dia 0, antes do primeiro TACE) e em cada ciclo de acompanhamento (4-8 semanas após o procedimento).
Avaliação da Função Hepática Pós-TACE.
Prazo: Desde a linha de base até 8 semanas após o procedimento TACE final.

A função hepática será monitorizada através da Pontuação de Função Hepática de Child-Pugh, que avalia a reserva hepática com base em cinco parâmetros clínicos e laboratoriais (bilirrubina, albumina, INR/tempo de protrombina, ascite e encefalopatia hepática).

A pontuação é calculada na linha de base e durante as avaliações de seguimento para avaliar a possível deterioração da função hepática após TACE.

Informação da Escala:

Nome Completo da Escala: Pontuação de Função Hepática de Child-Pugh

Tipo de Escala: Escala numérica ordinal com categorias de classe clínica

Valor Mínimo: 5 pontos - melhor função hepática (Classe A de Child-Pugh)

Valor Máximo: 15 pontos - pior função hepática (Classe C de Child-Pugh)

Direcionalidade: Pontuações mais altas representam um resultado clínico pior

Intervalos de Pontuação / Classes:

5-6 pontos: Child-Pugh A (doença hepática bem compensada)

7-9 pontos: Child-Pugh B (comprometimento funcional significativo)

10-15 pontos: Child-Pugh C (disfunção hepática grave)
Desde a linha de base até 8 semanas após o procedimento TACE final.
Perfil Exploratório de Biomarcadores Séricos (Proteómica, miRNA e Stress Oxidativo).
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0, antes do primeiro TACE) até à primeira avaliação de seguimento (4-8 semanas após o procedimento).
Uma avaliação exploratória de amostras de soro para identificar alterações nos perfis proteicos (proteómica), assinaturas de microRNA circulante (miRNA) e marcadores de stress oxidativo (por exemplo, Malondialdeído, Superóxido Dismutase) como potenciais preditores ou indicadores de resposta radiológica à Quimioembolização Transarterial com Microesferas de Libertação de Fármaco (DEB-TACE).
Desde a linha de base (Dia 0, antes do primeiro TACE) até à primeira avaliação de seguimento (4-8 semanas após o procedimento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Belgrade

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6249_pilot_study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade e confidencialidade dos doentes, uma vez que o formulário de consentimento informado assinado pelos participantes não inclui uma disposição para a partilha pública de dados individuais brutos. Além disso, como estudo piloto, o foco principal é gerar evidências preliminares e testar hipóteses internamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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