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Biomarcadores Exploratorios Basados en Sangre en Carcinoma Hepatocelular Tratado con TACE: Un Estudio Piloto (BLOOD-TACE-P)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Biomarcadores Sanguíneos para la Predicción y Monitoreo de la Respuesta a la TACE en el Carcinoma Hepatocelular: Un Estudio Piloto

El objetivo de este estudio observacional es evaluar los cambios en biomarcadores seleccionados y su posible conexión con los resultados radiológicos tempranos en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) que son candidatos para el tratamiento TACE. Las principales preguntas que pretende responder son si biomarcadores específicos cambian en respuesta al tratamiento TACE y si existe una correlación entre estos cambios y la respuesta radiológica temprana al tratamiento, medida mediante los criterios mRECIST. Los participantes se someterán a la Quimioembolización Transarterial (TACE) estándar según lo decida un equipo multidisciplinario y proporcionarán muestras de sangre en momentos predeterminados clínicamente relevantes, específicamente antes del primer procedimiento TACE y durante los ciclos de seguimiento posteriores en el día de un nuevo TACE o de una tomografía computarizada de control. Además, los participantes se someterán a evaluaciones clínicas y radiológicas de rutina, incluyendo tomografías computarizadas multifásicas o resonancias magnéticas de cuatro a ocho semanas después del procedimiento para monitorizar el éxito del tratamiento, recogiéndose todos los datos de los registros médicos y procedimientos diagnósticos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • KBC Bežanijska kosa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) tratados con quimioembolización transarterial (TACE) en el Centro Hospitalario Universitario (KBC) Bežanijska kosa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) basado en los criterios LI-RADS TC/RM v2018 o verificación histopatológica.
  • Candidato para TACE como parte del tratamiento estándar (criterios BCLC).
  • Puntuación Child-Pugh ≤ 7 en el momento de la indicación de TACE.
  • Estado funcional ECOG 0 en el momento de la indicación de TACE.
  • Disponibilidad de al menos un seguimiento con TC multifásica o RM 4-8 semanas después del TACE.

Criterios de exclusión:

  • Puntuación Child-Pugh ≥8 en el momento de la indicación de TACE.
  • Estado funcional ECOG > 0 en el momento de la indicación de TACE.
  • Presencia de diseminación extrahepática y/o invasión macrovascular.
  • TACE técnicamente no factible (por ejemplo, incapacidad para identificar la arteria nutricia).
  • Coagulopatía severa no corregible o citopenia.
  • Alergia severa o contraindicación al agente de contraste yodado o fármacos utilizados durante el TACE.
  • Embarazo o lactancia.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con HCC tratados con TACE
Pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que son candidatos para quimioembolización transarterial (TACE) como parte de su atención clínica estándar. Este grupo incluye a pacientes adultos con función hepática preservada (Child-Pugh ≤ 7) y buen estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre biomarcadores sanguíneos y respuesta radiológica temprana
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del primer TACE) hasta la evaluación de seguimiento 4-8 semanas después del procedimiento.
Evaluación de los cambios en biomarcadores seleccionados (incluyendo AFP y PIVKA-II) y su posible asociación con los resultados radiológicos tempranos tras la TACE, evaluada utilizando los criterios mRECIST (Respuesta Completa, Respuesta Parcial, Enfermedad Estable o Enfermedad Progresiva).
Desde el inicio (antes del primer TACE) hasta la evaluación de seguimiento 4-8 semanas después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Respuesta Radiológica mediante mRECIST.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de cada procedimiento de TACE.

La respuesta tumoral se evaluará según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (mRECIST), una escala categórica utilizada para evaluar el tumor viable basándose en el realce arterial en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.

Información de la escala:

Tipo de escala: Categórica

Valor mínimo: Respuesta Completa (RC) - mejor resultado

Valor máximo: Enfermedad Progresiva (EP) - peor resultado

Direccionalidad: Una categoría superior representa un peor resultado

Categorías:

Respuesta Completa (RC)

Respuesta Parcial (RP)

Enfermedad Estable (EE)

Enfermedad Progresiva (EP)

Informe de resultados:

Se informará el porcentaje de pacientes que alcanzan cada categoría de respuesta (RC, RP, EE, EP).
4-8 semanas después de cada procedimiento de TACE.
Cambios en los Niveles de Marcadores Tumorales (AFP y PIVKA-II).
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, antes del primer TACE) y en cada ciclo de seguimiento (4-8 semanas después del procedimiento).
Medición del cambio en los niveles séricos de Alfafetoproteína (AFP) y Proteína Inducida por la Ausencia de Vitamina K (PIVKA-II) desde el inicio hasta los puntos de seguimiento.
Línea base (Día 0, antes del primer TACE) y en cada ciclo de seguimiento (4-8 semanas después del procedimiento).
Evaluación de la Función Hepática Post-TACE.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 8 semanas después del procedimiento TACE final.

La función hepática se monitorizará mediante la Puntuación de Función Hepática de Child-Pugh, que evalúa la reserva hepática en base a cinco parámetros clínicos y de laboratorio (bilirrubina, albúmina, INR/tiempo de protrombina, ascitis y encefalopatía hepática).

La puntuación se calcula al inicio y durante las evaluaciones de seguimiento para evaluar el posible deterioro de la función hepática tras la TACE.

Información de la escala:

Nombre completo de la escala: Puntuación de Función Hepática de Child-Pugh

Tipo de escala: Escala numérica ordinal con categorías clínicas

Valor mínimo: 5 puntos - mejor función hepática (Clase A de Child-Pugh)

Valor máximo: 15 puntos - peor función hepática (Clase C de Child-Pugh)

Direccionalidad: Puntuaciones más altas representan un peor resultado clínico

Rangos de puntuación / Clases:

5-6 puntos: Child-Pugh A (enfermedad hepática bien compensada)

7-9 puntos: Child-Pugh B (deterioro funcional significativo)

10-15 puntos: Child-Pugh C (disfunción hepática grave)
Desde la línea base hasta 8 semanas después del procedimiento TACE final.
Perfil Exploratorio de Biomarcadores Séricos (Proteómica, miRNA y Estrés Oxidativo).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 0, antes de la primera TACE) hasta la primera evaluación de seguimiento (4-8 semanas después del procedimiento).
Una evaluación exploratoria de muestras de suero para identificar cambios en perfiles proteicos (proteómica), firmas de microARN circulante (miARN) y marcadores de estrés oxidativo (por ejemplo, Malondialdehído, Superóxido Dismutasa) como posibles predictores o indicadores de respuesta radiológica a la Quimioembolización Transarterial con Microesferas Liberadoras de Fármaco (DEB-TACE).
Desde el inicio del estudio (Día 0, antes de la primera TACE) hasta la primera evaluación de seguimiento (4-8 semanas después del procedimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Belgrade

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6249_pilot_study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los pacientes, ya que el formulario de consentimiento informado firmado por los participantes no incluye una disposición para el intercambio público de datos individuales en bruto. Además, como estudio piloto, el enfoque principal es generar evidencia preliminar y realizar pruebas de hipótesis internas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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