Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs sanguins exploratoires dans le carcinome hépatocellulaire traité par TACE : étude pilote (BLOOD-TACE-P)

2 février 2026 mis à jour par: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Biomarqueurs sanguins pour la prédiction et le suivi de la réponse à la chimioembolisation artérielle dans le carcinome hépatocellulaire : une étude pilote

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les modifications de certains biomarqueurs et leur lien potentiel avec les résultats radiologiques précoces chez les patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) candidats à un traitement par chimioembolisation artérielle (TACE). Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont de savoir si des biomarqueurs spécifiques changent en réponse au traitement par TACE et s'il existe une corrélation entre ces modifications et la réponse au traitement radiologique précoce mesurée selon les critères mRECIST. Les participants subiront une chimioembolisation artérielle (TACE) standard, telle que décidée par une équipe multidisciplinaire, et fourniront des échantillons sanguins à des moments prédéfinis et cliniquement pertinents, notamment avant la première procédure de TACE et lors des cycles de suivi ultérieurs le jour d'une nouvelle TACE ou d'un scanner de contrôle. De plus, les participants subiront des évaluations cliniques et radiologiques de routine, y compris des scanners multiphasiques ou des IRM quatre à huit semaines après la procédure pour surveiller le succès du traitement, toutes les données étant collectées à partir des dossiers médicaux et des procédures de diagnostic standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marko Stojanović, Medical Doctor
Numéro de téléphone: 00381601435353
E-mail: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs

Lieux d'étude

Serbie
- - Belgrade, Serbie
    - Recrutement
    - KBC Bežanijska kosa
    - Contact:
      
      Jovana Popović, Medical Doctor
      
      Numéro de téléphone: 0038162214194
      
      E-mail: jovana.lalatovic@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités par chimioembolisation artérielle transartérielle (TACE) au Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bežanijska kosa

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans.
Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) basé sur les critères LI-RADS CT/IRM v2018 ou vérification histopathologique
Candidat à la TACE dans le cadre du traitement standard (critères BCLC)
Score de Child-Pugh ≤ 7 au moment de l'indication de TACE
Statut de performance ECOG 0 au moment de l'indication de TACE
Disponibilité d'au moins un scanner CT ou IRM multiphase de suivi 4-8 semaines après la TACE

Critères d'exclusion :

Score de Child-Pugh ≥ 8 au moment de l'indication de TACE
Statut de performance ECOG > 0 au moment de l'indication de TACE.
Présence de dissémination extrahépatique et/ou d'invasion macrovasculaire
TACE techniquement impossible (ex : incapacité à identifier l'artère nourricière)
Coagulopathie sévère non corrigeable ou cytopénie
Allergie sévère ou contre-indication au produit de contraste iodé ou aux médicaments utilisés pendant la TACE
Grossesse ou allaitement
Incapacité à fournir un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de CHC traités par TACE Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui sont candidats à une chimioembolisation artérielle transartérielle (TACE) dans le cadre de leur prise en charge clinique standard. Ce groupe comprend des patients adultes avec une fonction hépatique préservée (Child-Pugh ≤ 7) et un bon état général (ECOG 0) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group.

Groupe / Cohorte

Patients atteints de CHC traités par TACE

Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui sont candidats à une chimioembolisation artérielle transartérielle (TACE) dans le cadre de leur prise en charge clinique standard. Ce groupe comprend des patients adultes avec une fonction hépatique préservée (Child-Pugh ≤ 7) et un bon état général (ECOG 0) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre les biomarqueurs sanguins et la réponse radiologique précoce Délai: De la valeur de base (avant la première TACE) jusqu'à l'évaluation de suivi 4-8 semaines après l'intervention.	Évaluation des modifications des biomarqueurs sélectionnés (y compris l'AFP et la PIVKA-II) et de leur association potentielle avec les résultats radiologiques précoces après une chimioembolisation artérielle (TACE), évalués selon les critères mRECIST (réponse complète, réponse partielle, maladie stable ou maladie progressive).	De la valeur de base (avant la première TACE) jusqu'à l'évaluation de suivi 4-8 semaines après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la réponse radiologique via mRECIST. Délai: 4 à 8 semaines après chaque procédure de TACE.	La réponse tumorale sera évaluée selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST), une échelle catégorielle utilisée pour évaluer la tumeur viable sur la base du rehaussement artériel lors des scanners CT ou IRM. Informations sur l'échelle : Type d'échelle : Catégorielle Valeur minimale : Réponse complète (RC) - meilleur résultat Valeur maximale : Maladie progressive (MP) - pire résultat Directionnalité : Une catégorie plus élevée représente un résultat plus défavorable Catégories : Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Maladie progressive (MP) Rapport des résultats : Le pourcentage de patients atteignant chaque catégorie de réponse (RC, RP, MS, MP) sera rapporté.	4 à 8 semaines après chaque procédure de TACE.
Évolution des taux de marqueurs tumoraux (AFP et PIVKA-II). Délai: Baseline (Jour 0, avant la première TACE) et à chaque cycle de suivi (4-8 semaines après la procédure).	Mesure de l'évolution des taux sériques d'Alpha-fœtoprotéine (AFP) et de la Protéine Induite par l'Absence de Vitamine K (PIVKA-II) du point de départ jusqu'aux points de suivi.	Baseline (Jour 0, avant la première TACE) et à chaque cycle de suivi (4-8 semaines après la procédure).
Évaluation de la fonction hépatique après TACE. Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la procédure TACE finale.	La fonction hépatique sera surveillée à l'aide du score de Child-Pugh, qui évalue la réserve hépatique sur la base de cinq paramètres cliniques et biologiques (bilirubine, albumine, INR/temps de prothrombine, ascite et encéphalopathie hépatique). Le score est calculé au départ et lors des évaluations de suivi pour évaluer une éventuelle détérioration de la fonction hépatique après la chimioembolisation (TACE). Informations sur l'échelle : Nom complet de l'échelle : Score de Child-Pugh Type d'échelle : Échelle numérique ordinale avec catégories de classe clinique Valeur minimale : 5 points - meilleure fonction hépatique (Classe A de Child-Pugh) Valeur maximale : 15 points - pire fonction hépatique (Classe C de Child-Pugh) Sens de l'échelle : Des scores plus élevés représentent un pronostic clinique plus défavorable Plages de scores / Classes : 5-6 points : Child-Pugh A (maladie hépatique bien compensée) 7-9 points : Child-Pugh B (altération fonctionnelle significative) 10-15 points : Child-Pugh C (dysfonction hépatique sévère)	De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la procédure TACE finale.
Profilage exploratoire des biomarqueurs sériques (protéomique, miRNA et stress oxydatif). Délai: De la valeur de base (Jour 0, avant la première TACE) jusqu'à la première évaluation de suivi (4-8 semaines après l'intervention).	Une évaluation exploratoire d'échantillons de sérum visant à identifier les modifications des profils protéiques (protéomique), les signatures des microARN circulants (miARN) et les marqueurs du stress oxydatif (par exemple, le malondialdéhyde, la superoxyde dismutase) en tant que prédicteurs ou indicateurs potentiels de la réponse radiologique à la chimioembolisation transartérielle avec billes imprégnées de médicament (DEB-TACE).	De la valeur de base (Jour 0, avant la première TACE) jusqu'à la première évaluation de suivi (4-8 semaines après l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Belgrade

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

6249_pilot_study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la vie privée et la confidentialité des patients, car le formulaire de consentement éclairé signé par les participants ne prévoit pas le partage public des données individuelles brutes. De plus, en tant qu'étude pilote, l'objectif principal est de générer des preuves préliminaires et de réaliser des tests d'hypothèses internes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .