Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploratoire bloedgebaseerde biomarkers bij TACE-behandeld hepatocellulair carcinoom: een pilotstudie (BLOOD-TACE-P)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Bloed-gebaseerde biomarkers voor voorspelling en monitoring van respons op TACE bij hepatocellulair carcinoom: Een pilotstudie

Het doel van deze observationele studie is om veranderingen in geselecteerde biomarkers en hun potentiële verband met vroege radiologische uitkomsten te evalueren bij volwassen patiënten met hepatocellular carcinoma (HCC) die in aanmerking komen voor TACE-behandeling. De belangrijkste vragen die de studie beoogt te beantwoorden zijn of specifieke biomarkers veranderen als reactie op TACE-behandeling en of er een correlatie bestaat tussen deze veranderingen en vroege radiologische behandelrespons zoals gemeten volgens de mRECIST-criteria. Deelnemers zullen standaard Transarteriële Chemoembolisatie (TACE) ondergaan zoals besloten door een multidisciplinair team en zullen bloedmonsters afgeven op vooraf bepaalde, klinisch relevante tijdstippen, specifiek vóór de eerste TACE-procedure en tijdens daaropvolgende follow-upcycli op de dag van een nieuwe TACE of een controle-CT-scan. Daarnaast zullen deelnemers routinematige klinische en radiologische beoordelingen ondergaan, waaronder multiphase CT- of MRI-scans vier tot acht weken na de procedure om de behandelingssucces te monitoren, waarbij alle gegevens worden verzameld uit medische dossiers en standaard diagnostische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) behandeld met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in het Universitair Ziekenhuiscentrum (KBC) Bežanijska kosa

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) op basis van LI-RADS CT/MRI v2018-criteria of histopathologische verificatie
  • Kandidaat voor TACE als onderdeel van standaardbehandeling (BCLC-criteria)
  • Child-Pugh-score ≤ 7 op het moment van TACE-indicatie
  • ECOG-prestatiestatus 0 op het moment van TACE-indicatie
  • Beschikbaarheid van minimaal één follow-up multifase CT- of MRI-scan 4-8 weken na TACE

Uitsluitingscriteria:

  • Child-Pugh-score ≥8 op het moment van TACE-indicatie
  • ECOG-prestatiestatus > 0 op het moment van TACE-indicatie.
  • Aanwezigheid van extrahepatische disseminatie en/of macrovascular invasie
  • Technisch onuitvoerbare TACE (bijv. onvermogen om voedingsslagader te identificeren)
  • Ernstige niet-corrigeerbare coagulopathie of cytopenie
  • Ernstige allergie of contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel of medicijnen gebruikt tijdens TACE
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om getekende geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HCC-patiënten behandeld met TACE
Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die in aanmerking komen voor transarteriële chemo-embolisatie (TACE) als onderdeel van hun standaard klinische zorg. Deze groep omvat volwassen patiënten met behouden leverfunctie (Child-Pugh ≤ 7) en een goede prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bloed-gebaseerde biomarkers en vroege radiologische respons
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (vóór de eerste TACE) tot aan de follow-upbeoordeling 4-8 weken na de procedure.
Evaluatie van veranderingen in geselecteerde biomarkers (inclusief AFP en PIVKA-II) en hun mogelijke associatie met vroege radiologische uitkomsten na TACE, beoordeeld met behulp van mRECIST-criteria (Complete Response, Partiële Response, Stabiele Ziekte, of Progressieve Ziekte).
Vanaf de baseline (vóór de eerste TACE) tot aan de follow-upbeoordeling 4-8 weken na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische responsbeoordeling via mRECIST.
Tijdsspanne: 4-8 weken na elke TACE-procedure.

Tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), een categorische schaal die wordt gebruikt om levensvatbare tumoren te beoordelen op basis van arteriële versterking op CT- of MRI-scans.

Schaalinformatie:

Schaaltype: Categorisch

Minimale waarde: Complete respons (CR) - beste uitkomst

Maximale waarde: Progressieve ziekte (PD) - slechtste uitkomst

Richting: Hogere categorie vertegenwoordigt een slechtere uitkomst

Categorieën:

Complete respons (CR)

Gedeeltelijke respons (PR)

Stabiele ziekte (SD)

Progressieve ziekte (PD)

Uitkomstrapportage:

Het percentage patiënten dat elke responscategorie (CR, PR, SD, PD) bereikt, zal worden gerapporteerd.
4-8 weken na elke TACE-procedure.
Veranderingen in tumormarkerwaarden (AFP en PIVKA-II).
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, voor de eerste TACE) en bij elke vervolgcyclus (4-8 weken na de procedure).
Meting van de verandering in serumwaarden van Alfa-fetoproteïne (AFP) en Proteïne Geïnduceerd door Vitamine K Afwezigheid (PIVKA-II) van de uitgangswaarde tot de follow-up tijdspunten.
Baseline (dag 0, voor de eerste TACE) en bij elke vervolgcyclus (4-8 weken na de procedure).
Beoordeling van de leverfunctie na TACE.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 8 weken na de laatste TACE-procedure.

De leverfunctie wordt gemonitord met behulp van de Child-Pugh Leverfunctiescore, die de hepatische reserve evalueert op basis van vijf klinische en laboratoriumparameters (bilirubine, albumine, INR/protrombinetijd, ascites en hepatische encefalopathie).

De score wordt berekend bij aanvang en tijdens follow-upbeoordelingen om mogelijke verslechtering van de leverfunctie na TACE te evalueren.

Informatie over de schaal:

Volledige schaalnaam: Child-Pugh Leverfunctiescore

Schaaltype: Ordinale numerieke schaal met klinische klassecategorieën

Minimumwaarde: 5 punten - beste leverfunctie (Child-Pugh Klasse A)

Maximumwaarde: 15 punten - slechtste leverfunctie (Child-Pugh Klasse C)

Richting: Hogere scores vertegenwoordigen een slechter klinisch resultaat

Scorebereiken / Klassen:

5-6 punten: Child-Pugh A (goed gecompenseerde leverziekte)

7-9 punten: Child-Pugh B (significant functioneel verlies)

10-15 punten: Child-Pugh C (ernstige hepatische dysfunctie)
Vanaf de basislijn tot 8 weken na de laatste TACE-procedure.
Exploratief Serum Biomarker Profielonderzoek (Proteomics, miRNA en Oxidatieve Stress).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0, voor de eerste TACE) tot aan de eerste follow-upbeoordeling (4-8 weken na de procedure).
Een verkennende evaluatie van serummonsters om veranderingen in eiwitprofielen (proteomics), circulerende microRNA (miRNA)-handtekeningen en markers van oxidatieve stress (bijv. Malondialdehyde, Superoxide Dismutase) te identificeren als potentiële voorspellers of indicatoren van radiologische respons op Drug-eluting Bead Trans arteriële Chemo-embolisatie (DEB-TACE).
Vanaf baseline (dag 0, voor de eerste TACE) tot aan de eerste follow-upbeoordeling (4-8 weken na de procedure).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Belgrade

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6249_pilot_study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen, aangezien de toestemmingsverklaring die door deelnemers is ondertekend geen bepaling bevat voor het openbaar delen van ruwe individuele gegevens. Bovendien is de primaire focus van deze pilotstudie op het genereren van voorlopig bewijs en interne hypothesetesten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren