Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskningsmessige blodbaserte biomarkører i TACE-behandlet hepatocellulært karsinom: En pilotstudie (BLOOD-TACE-P)

2. februar 2026 oppdatert av: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Blodbaserte biomarkører for prediksjon og overvåking av respons på TACE ved hepatocellulært karsinom: En pilotstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere endringer i utvalgte biomarkører og deres potensielle sammenheng med tidlige radiologiske resultater hos voksne pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som er kandidater for TACE-behandling. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er om spesifikke biomarkører endres som respons på TACE-behandling og om det er en korrelasjon mellom disse endringene og tidlig radiologisk behandlingsrespons målt ved mRECIST-kriteriene. Deltakere vil gjennomgå standard Transarteriell Kemoembolisering (TACE) som bestemt av et multidisciplinært team og vil gi blodprøver på forhåndsdefinerte, klinisk relevante tidspunkter, spesifikt før den første TACE-prosedyren og under påfølgende oppfølgingssykluser på dagen for enten en ny TACE eller en kontroll-CT-skanning. I tillegg vil deltakerne gjennomgå rutinemessige kliniske og radiologiske vurderinger, inkludert multifase-CT eller MR-skanninger fire til åtte uker etter prosedyren for å overvåke behandlingssuksess, med alle data som samles inn fra medisinske journaler og standard diagnostiske prosedyrer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • KBC Bežanijska kosa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med transarteriell kemoembolisering (TACE) ved Universitetssykehuset (KBC) Bežanijska kosa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) basert på LI-RADS CT/MRI v2018-kriterier eller histopatologisk verifisering
  • Kandidat for TACE som del av standardbehandling (BCLC-kriterier)
  • Child-Pugh score ≤ 7 ved tidspunktet for TACE-indikasjon
  • ECOG prestasjonsstatus 0 ved tidspunktet for TACE-indikasjon
  • Tilgjengelighet av minst én oppfølgings flerfase CT eller MR-undersøkelse 4-8 uker etter TACE

Eksklusjonskriterier:

  • Child-Pugh score ≥8 ved tidspunktet for TACE-indikasjon
  • ECOG prestasjonsstatus > 0 ved tidspunktet for TACE-indikasjon.
  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning og/eller makrovaskulær invasjon
  • Teknisk ikke gjennomførbar TACE (f.eks. manglende evne til å identifisere tilførende arterie)
  • Alvorlig ukorrigerbar koagulopati eller cytopeni
  • Alvorlig allergi eller kontraindikasjon mot jodholdig kontrastmiddel eller medisiner brukt under TACE
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HCC-pasienter behandlet med TACE
Pasienter med hepatocellular karsinom (HCC) som er kandidater for transarteriell kemoembolisering (TACE) som del av deres standard kliniske behandling. Denne gruppen inkluderer voksne pasienter med bevart leverfunksjon (Child-Pugh ≤ 7) og god prestasjonsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blodbaserte biomarkører og tidlig radiologisk respons
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før første TACE) frem til oppfølgingen 4–8 uker etter inngrepet.
Evaluering av endringer i utvalgte biomarkører (inkludert AFP og PIVKA-II) og deres potensielle sammenheng med tidlige radiologiske utfall etter TACE, vurdert ved bruk av mRECIST-kriterier (komplett respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom).
Fra utgangspunktet (før første TACE) frem til oppfølgingen 4–8 uker etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk responsvurdering via mRECIST.
Tidsramme: 4–8 uker etter hver TACE-prosedyre.

Tumorsvar vil bli evaluert i henhold til de modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), en kategorisk skala som brukes til å vurdere levedyktig tumor basert på arteriell forsterkning på CT- eller MR-skanninger.

Skalainformasjon:

Skalatype: Kategorisk

Minimumsverdi: Komplett respons (CR) - best mulig utfall

Maksimumsverdi: Progressiv sykdom (PD) - dårligst mulig utfall

Retning: Høyere kategori representerer et dårligere utfall

Kategorier:

Komplett respons (CR)

Delvis respons (PR)

Stabil sykdom (SD)

Progressiv sykdom (PD)

Resultatrapportering:

Prosentandelen av pasienter som oppnår hver responskategori (CR, PR, SD, PD) vil bli rapportert.
4–8 uker etter hver TACE-prosedyre.
Endringer i nivåer av tumormarkører (AFP og PIVKA-II).
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før første TACE) og ved hver oppfølgingssyklus (4-8 uker etter prosedyren).
Måling av endringen i serum-nivåer av alfa-fetoprotein (AFP) og protein indusert av vitamin K-fravær (PIVKA-II) fra utgangspunktet til oppfølgingspunkter.
Utgangspunkt (dag 0, før første TACE) og ved hver oppfølgingssyklus (4-8 uker etter prosedyren).
Vurdering av leverfunksjon etter TACE.
Tidsramme: Fra baseline opptil 8 uker etter den siste TACE-prosedyren.

Leverfunksjon vil bli overvåket ved bruk av Child-Pugh leverfunksjonsscore, som evaluerer hepatisk reserve basert på fem kliniske og laboratorieparametere (bilirubin, albumin, INR/protrombin tid, ascites og hepatisk encefalopati).

Scoren beregnes ved utgangspunktet og under oppfølgingsvurderinger for å evaluere potensiell leverfunksjonsforverring etter TACE.

Skala informasjon:

Fullstendig skalanavn: Child-Pugh leverfunksjonsscore

Skatype: Ordinal numerisk skala med kliniske klasseskategorier

Minimumsverdi: 5 poeng - best leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)

Maksimumsverdi: 15 poeng - verste leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)

Retning: Høyere skår representerer et dårligere klinisk utfall

Scoreområder / klasser:

5-6 poeng: Child-Pugh A (velkompensert leversykdom)

7-9 poeng: Child-Pugh B (betydelig funksjonssvikt)

10-15 poeng: Child-Pugh C (alvorlig leversvikt)
Fra baseline opptil 8 uker etter den siste TACE-prosedyren.
Utforskende serum biomarkørprofilering (proteomikk, miRNA og oksidativ stress).
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, før første TACE) opp til den første oppfølgingsvurderingen (4-8 uker etter inngrepet).
En utforskende evaluering av serumprøver for å identifisere endringer i proteinprofiler (proteomikk), sirkulerende mikroRNA (miRNA)-signaturer og markører for oksidativ stress (f.eks. Malondialdehyd, Superoksiddismutase) som potensielle prediktorer eller indikatorer for radiologisk respons på Drug-eluting Bead Trans arterial Chemoembolization (DEB-TACE).
Fra baseline (dag 0, før første TACE) opp til den første oppfølgingsvurderingen (4-8 uker etter inngrepet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Belgrade

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6249_pilot_study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte pasientenes personvern og konfidensialitet, da informert samtykkeskjemaet signert av deltakerne ikke inkluderer en bestemmelse for offentlig deling av rå individuelle data. Videre, som en pilotstudie, er hovedfokuset på å generere foreløpige bevis og intern hypotesetesting.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere