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Explorative blutbasierte Biomarker bei TACE-behandeltem hepatozellulärem Karzinom: Eine Pilotstudie (BLOOD-TACE-P)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Blutbasierte Biomarker zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf TACE beim hepatozellulären Karzinom: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Veränderungen ausgewählter Biomarker und deren potenzielle Verbindung mit frühen radiologischen Ergebnissen bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die Kandidaten für eine TACE-Behandlung sind, zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob sich spezifische Biomarker als Reaktion auf die TACE-Behandlung verändern und ob es eine Korrelation zwischen diesen Veränderungen und dem frühen radiologischen Ansprechen auf die Behandlung gibt, gemessen anhand der mRECIST-Kriterien. Die Teilnehmer erhalten eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) nach Standardversorgung, wie von einem multidisziplinären Team entschieden, und geben Blutproben zu vordefinierten, klinisch relevanten Zeitpunkten ab, insbesondere vor dem ersten TACE-Eingriff und während nachfolgender Nachsorgezyklen am Tag entweder einer neuen TACE oder einer Kontroll-CT-Untersuchung. Zusätzlich unterziehen sich die Teilnehmer routinemäßigen klinischen und radiologischen Untersuchungen, einschließlich mehrphasiger CT- oder MRT-Scans vier bis acht Wochen nach dem Eingriff, um den Behandlungserfolg zu überwachen, wobei alle Daten aus medizinischen Aufzeichnungen und Standarddiagnoseverfahren gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • KBC Bežanijska kosa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) am Universitätsklinikumszentrum (KBC) Bežanijska kosa behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) basierend auf LI-RADS CT/MRT v2018-Kriterien oder histopathologischer Bestätigung
  • Kandidat für TACE als Teil der Standardbehandlung (BCLC-Kriterien)
  • Child-Pugh-Score ≤ 7 zum Zeitpunkt der TACE-Indikation
  • ECOG-Leistungsstatus 0 zum Zeitpunkt der TACE-Indikation
  • Verfügbarkeit mindestens einer Kontrolluntersuchung mit Mehrphasen-CT oder MRT 4-8 Wochen nach TACE

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Score ≥8 zum Zeitpunkt der TACE-Indikation
  • ECOG-Leistungsstatus > 0 zum Zeitpunkt der TACE-Indikation.
  • Vorliegen einer extrahepatischen Dissemination und/oder makrovaskulären Invasion
  • Technisch nicht durchführbare TACE (z.B. Unfähigkeit, die versorgende Arterie zu identifizieren)
  • Schwere nicht korrigierbare Koagulopathie oder Zytopenie
  • Schwere Allergie oder Kontraindikation gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder während der TACE verwendete Medikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCC-Patienten, die mit TACE behandelt werden
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die für eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) im Rahmen ihrer standardmäßigen klinischen Behandlung in Frage kommen. Diese Gruppe umfasst erwachsene Patienten mit erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh ≤ 7) und gutem Allgemeinzustand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen blutbasierten Biomarkern und früher radiologischer Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der ersten TACE) bis zur Nachuntersuchung 4-8 Wochen nach dem Eingriff.
Bewertung von Veränderungen ausgewählter Biomarker (einschließlich AFP und PIVKA-II) und ihrer potenziellen Assoziation mit frühen radiologischen Ergebnissen nach TACE, bewertet anhand der mRECIST-Kriterien (Komplette Remission, Partielle Remission, Stabile Erkrankung oder Progressive Erkrankung).
Von der Baseline (vor der ersten TACE) bis zur Nachuntersuchung 4-8 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ansprechbewertung gemäß mRECIST.
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach jedem TACE-Eingriff.

Das Tumoransprechen wird gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet, einer kategorialen Skala zur Beurteilung des vitalen Tumors basierend auf arterieller Kontrastmittelaufnahme in CT- oder MRT-Aufnahmen.

Skaleninformationen:

Skalentyp: Kategorial

Mindestwert: Vollständiges Ansprechen (CR) – bestes Ergebnis

Höchstwert: Progressive Erkrankung (PD) – schlechtestes Ergebnis

Richtung: Höhere Kategorie stellt ein schlechteres Ergebnis dar

Kategorien:

Vollständiges Ansprechen (CR)

Partielles Ansprechen (PR)

Stabile Erkrankung (SD)

Progressive Erkrankung (PD)

Ergebnisberichterstattung:

Der Prozentsatz der Patienten, die jede Ansprechkategorie (CR, PR, SD, PD) erreichen, wird berichtet.
4-8 Wochen nach jedem TACE-Eingriff.
Veränderungen der Tumormarkerwerte (AFP und PIVKA-II).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der ersten TACE) und bei jedem Nachsorgezyklus (4-8 Wochen nach dem Eingriff).
Messung der Veränderung der Serumspiegel von Alpha-Fetoprotein (AFP) und Protein Induced by Vitamin K Absence (PIVKA-II) vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungszeitpunkten.
Baseline (Tag 0, vor der ersten TACE) und bei jedem Nachsorgezyklus (4-8 Wochen nach dem Eingriff).
Beurteilung der Leberfunktion nach TACE.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 8 Wochen nach der letzten TACE-Prozedur.

Die Leberfunktion wird mit dem Child-Pugh-Score überwacht, der die hepatische Reserve anhand von fünf klinischen und laborchemischen Parametern bewertet (Bilirubin, Albumin, INR/Prothrombinzeit, Aszites und hepatische Enzephalopathie).

Der Score wird zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen berechnet, um eine mögliche Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE zu bewerten.

Skaleninformationen:

Vollständiger Skalenname: Child-Pugh-Score für die Leberfunktion

Skalentyp: Ordinale numerische Skala mit klinischen Klassenkategorien

Mindestwert: 5 Punkte - beste Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)

Höchstwert: 15 Punkte - schlechteste Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)

Richtung: Höhere Werte repräsentieren ein schlechteres klinisches Ergebnis

Bereiche/Klassen:

5-6 Punkte: Child-Pugh A (gut kompensierte Lebererkrankung)

7-9 Punkte: Child-Pugh B (signifikante funktionelle Einschränkung)

10-15 Punkte: Child-Pugh C (schwere Leberfunktionsstörung)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 8 Wochen nach der letzten TACE-Prozedur.
Explorative Serum-Biomarker-Profilerstellung (Proteomik, miRNA und oxidativer Stress).
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0, vor der ersten TACE) bis zur ersten Nachuntersuchung (4-8 Wochen nach dem Eingriff).
Eine explorative Bewertung von Serumproben zur Identifizierung von Veränderungen in Proteinprofilen (Proteomik), zirkulierenden microRNA (miRNA)-Signaturen und Markern für oxidativen Stress (z. B. Malondialdehyd, Superoxid-Dismutase) als potenzielle Prädiktoren oder Indikatoren für das radiologische Ansprechen auf die transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenbeschichteten Mikropartikeln (DEB-TACE).
Von Baseline (Tag 0, vor der ersten TACE) bis zur ersten Nachuntersuchung (4-8 Wochen nach dem Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6249_pilot_study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten zu schützen, da die von den Teilnehmern unterzeichnete Einwilligungserklärung keine Bestimmung für die öffentliche Weitergabe von Rohdaten einzelner Personen enthält. Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt dieser Pilotstudie in erster Linie auf der Generierung vorläufiger Evidenz und interner Hypothesentests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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