Tutkimukselliset veriperusteiset biomarkkerit TACE-hoidetussa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: pilottitutkimus (BLOOD-TACE-P)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marko Stojanovic, University of Belgrade
Verenpohjaiset biomarkkerit TACE-hoidon vastauksen ennustamiseen ja seurantaan maksasyöpätapauksissa: Pilottitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia valituissa biomarkkereissa ja niiden mahdollista yhteyttä varhaisiin radiologisiin tuloksiin aikuisilla maksasyöpäpotilailla (hepatocellular carcinoma, HCC), jotka ovat TACE-hoidon ehdokkaita.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat, muuttuvatko tietyt biomarkkerit TACE-hoidon seurauksena ja onko näiden muutosten ja varhaisen radiologisen hoidon vastemuutoksen välillä korrelaatiota, mitattuna mRECIST-kriteereillä.
Osallistujat saavat moniammatillisen tiimin määrittämän standardin mukaisen transarteriaalisen kemioembolisaation (TACE) ja antavat verinäytteitä ennalta määritetyissä, kliinisesti merkityksellisissä ajanhetkissä, erityisesti ennen ensimmäistä TACE-toimenpidettä ja myöhemmissä seurantakierroksissa joko uuden TACE-toimenpiteen tai kontrollitietokonetomografian päivänä.
Lisäksi osallistujat suorittavat rutiininomaiset kliiniset ja radiologiset arvioinnit, mukaan lukien monivaiheiset tietokonetomografia- tai magneettikuvausskannaukset neljän kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä hoidon onnistumisen seurantaa varten, ja kaikki tiedot kerätään potilastiedoista ja standardidiagnostiikan menettelyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marko Stojanović, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 00381601435353
- Sähköposti: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- KBC Bežanijska kosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Jovana Popović, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0038162214194
- Sähköposti: jovana.lalatovic@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on maksasolukarsinooma (HCC) ja joita on hoidettu transarteriaalisella kemoembolisaatiolla (TACE) Bežanijska kosan yliopistollisen sairaalan keskusssa (KBC)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Hepato-sellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi LI-RADS CT/MRI v2018-kriteereiden tai histopatologisen vahvistuksen perusteella
- Sopiva TACE-hoidolle osana standardihoidon kriteereitä (BCLC-kriteerit)
- Child-Pugh-pisteet ≤ 7 TACE-indikaation aikaan
- ECOG-toimintakykyaste 0 TACE-indikaation aikaan
- Ainakin yhden seurantatutkimuksen (monivaiheinen CT tai MRI) saatavuus 4–8 viikkoa TACE-hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh-pisteet ≥8 TACE-indikaation aikaan
- ECOG-toimintakykyaste > 0 TACE-indikaation aikaan.
- Maksan ulkopuolinen leviäminen ja/tai makrovaskulaarinen invaasio
- Teknisesti toteuttamaton TACE (esim. ruokkivan valtimon tunnistamisen mahdottomuus)
- Vakava korjaamaton koagulopatia tai sytopenia
- Vakava allergia tai kontraindikaatio jodikontrastiaineelle tai TACE-hoidossa käytettäville lääkkeille
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TACE-hoidolla hoidetut HCC-potilaat
Potilaat, joilla on maksasyöpä (hepatocellular carcinoma, HCC), ja jotka ovat ehdokkaita transarteriaaliseen kemioembolisaatioon (TACE) osana heidän normaalia kliinistä hoitoaan.
Tähän ryhmään kuuluvat aikuiset potilaat, joilla on säilynyt maksatoiminta (Child-Pugh ≤ 7) ja hyvä suorituskyky Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenperusteisten biomarkkerien ja varhaisen radiologisen vastemuutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä TACE-toimenpidettä) seuranta-arviointiin saakka 4–8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Valitun biomarkkerin (mukaan lukien AFP ja PIVKA-II) muutosten arviointi ja niiden mahdollinen yhteys varhaisten radiologisten tulosten kanssa TACE-hoidon jälkeen, arvioitu käyttäen mRECIST-kriteerejä (täydellinen vaste, osittainen vaste, pysyvä sairaus tai etenevä sairaus).
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä TACE-toimenpidettä) seuranta-arviointiin saakka 4–8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen vaste-arviointi mRECIST-menetelmällä.
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa jokaisen TACE-proseduurin jälkeen.
|
Kasvainvasteen arvioidaan muokatun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) -kriteeristön mukaisesti, joka on luokitteluasteikko, jota käytetään elävän kasvaimen arvioimiseen CT- tai MRI-kuvien valtimovahvistuksen perusteella. Asteikontiedot: Asteikon tyyppi: Luokitteluasteikko Minimiarvo: Täydellinen vaste (CR) – paras lopputulos Maksimiarvo: Etenevä tauti (PD) – huonoin lopputulos Suunta: Korkeampi luokka edustaa huonompaa lopputulosta Luokat: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Etenevä tauti (PD) Lopputulosten raportointi: Kunkin vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (CR, PR, SD, PD) raportoidaan. |
4–8 viikkoa jokaisen TACE-proseduurin jälkeen.
|
|
Tuumorimarkkeritasojen muutokset (AFP ja PIVKA-II).
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0, ennen ensimmäistä TACE-toimenpidettä) ja jokaisella seurantajaksolla (4–8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
Alfa-fetoproteiinin (AFP) ja K-vitamiinin puutteesta johtuvan proteiinin (PIVKA-II) seerumipitoisuuksien muutoksen mittaus alkuarvosta seurantapisteisiin.
|
Alkutila (päivä 0, ennen ensimmäistä TACE-toimenpidettä) ja jokaisella seurantajaksolla (4–8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
|
Maksan toiminnan arviointi TACE-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 8 viikkoon viimeisen TACE-toimenpiteen jälkeen.
|
Maksatoimintaa seurataan käyttäen Child-Pugh-maksatoimintapisteytystä, joka arvioi maksavarantoa viiden kliinisen ja laboratoriokriteerin perusteella (bilirubiini, albumiini, INR/protrombiiniaika, askiitti ja hepatinen enkefalopatia). Pisteytys lasketaan lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinneissa arvioimaan mahdollista maksatoiminnan heikkenemistä TACE-hoidon jälkeen. Pisteytysasteikon tiedot: Täysi asteikon nimi: Child-Pugh-maksatoimintapisteytys Asteikon tyyppi: Järjestysasteikko kliinisillä luokkaryhmillä Pienin arvo: 5 pistettä - paras maksatoiminta (Child-Pugh-luokka A) Suurin arvo: 15 pistettä - huonoin maksatoiminta (Child-Pugh-luokka C) Suunta: Korkeammat pisteet edustavat huonompaa kliinistä lopputulosta Pistealueet / luokat: 5-6 pistettä: Child-Pugh A (hyvin kompensoitu maksasairaus) 7-9 pistettä: Child-Pugh B (merkittävä toiminnallinen heikentymä) 10-15 pistettä: Child-Pugh C (vakava maksatoimintahäiriö) |
Alkutasosta aina 8 viikkoon viimeisen TACE-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tutkiva seerumibiomarkkeriprofilointi (proteomiikka, miRNA ja oksidatiivinen stressi).
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä 0, ennen ensimmäistä TACE-hoitoa) ensimmäiseen seuranta-arviointiin (4-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
Selvittävä arviointi seeruminäytteistä proteiiniprofiilien (proteomiikka), kiertävien mikroRNA (miRNA) -signatuurien ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden (esim. malondialdehydi, superoksididismutaasi) muutosten tunnistamiseksi mahdollisina ennustajina tai indikaattoreina radiologiseen vastaukseen lääkeainea vapauttavien helmien transarteriaaliseen kemioembolisointiin (DEB-TACE).
|
Alkupisteestä (päivä 0, ennen ensimmäistä TACE-hoitoa) ensimmäiseen seuranta-arviointiin (4-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6249_pilot_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilaiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi, koska osallistujien allekirjoittamassa tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa ei ole säännöstä raakayksilötietojen julkisesta jakamisesta.
Lisäksi, pilot-tutkimuksena, pääpaino on alustavan näytön tuottamisessa ja sisäisessä hypoteesien testauksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .