Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательские биомаркеры на основе крови при лечении гепатоцеллюлярной карциномы методом TACE: пилотное исследование (BLOOD-TACE-P)

2 февраля 2026 г. обновлено: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Кровельные биомаркеры для прогнозирования и мониторинга ответа на TACE при гепатоцеллюлярной карциноме: пилотное исследование

Цель данного обсервационного исследования — оценить изменения выбранных биомаркеров и их потенциальную связь с ранними радиологическими исходами у взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые являются кандидатами на лечение методом TACE. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, заключаются в том, изменяются ли специфические биомаркеры в ответ на лечение TACE и существует ли корреляция между этими изменениями и ранним радиологическим ответом на лечение, измеряемым по критериям mRECIST. Участники пройдут стандартную процедуру транскатетерной артериальной химиоэмболизации (TACE), как решит многопрофильная команда, и предоставят образцы крови в заранее определенные, клинически значимые моменты времени, а именно перед первой процедурой TACE и во время последующих циклов наблюдения в день либо новой процедуры TACE, либо контрольной КТ. Кроме того, участники пройдут рутинные клинические и радиологические обследования, включая многофазную КТ или МРТ через четыре-восемь недель после процедуры для мониторинга успеха лечения, при этом все данные будут собираться из медицинских записей и стандартных диагностических процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marko Stojanović, Medical Doctor
  • Номер телефона: 00381601435353
  • Электронная почта: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • KBC Bežanijska kosa
        • Контакт:
          • Jovana Popović, Medical Doctor
          • Номер телефона: 0038162214194
          • Электронная почта: jovana.lalatovic@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), получавшие лечение с помощью транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в Университетском клиническом центре (УКЦ) Бежанийска коса

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), основанный на критериях LI-RADS КТ/МРТ v2018 или гистопатологической верификации
  • Кандидат на ТАХЭ в рамках стандартного лечения (критерии BCLC)
  • Оценка по шкале Чайлд-Пью ≤ 7 на момент показаний к ТАХЭ
  • Общий статус по шкале ECOG 0 на момент показаний к ТАХЭ
  • Наличие как минимум одного контрольного мультифазного КТ или МРТ через 4-8 недель после ТАХЭ

Критерии исключения:

  • Оценка по шкале Чайлд-Пью ≥8 на момент показаний к ТАХЭ
  • Общий статус по шкале ECOG > 0 на момент показаний к ТАХЭ.
  • Наличие внепеченочного распространения и/или макроваскулярной инвазии
  • Технически невыполнимая ТАХЭ (например, невозможность идентифицировать питающую артерию)
  • Тяжелая некорригируемая коагулопатия или цитопения
  • Тяжелая аллергия или противопоказания к йодсодержащему контрастному веществу или препаратам, используемым во время ТАХЭ
  • Беременность или кормление грудью
  • Неспособность предоставить подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ГЦК, получающие лечение методом TACE
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые являются кандидатами на транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) в рамках стандартного клинического лечения. Эта группа включает взрослых пациентов с сохранённой функцией печени (по шкале Чайлд-Пью ≤ 7) и хорошим общим состоянием по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между биомаркерами крови и ранним радиологическим ответом
Временное ограничение: С момента исходного уровня (до первой ТАХЭ) до контрольной оценки через 4–8 недель после процедуры.
Оценка изменений выбранных биомаркеров (включая АФП и PIVKA-II) и их потенциальной связи с ранними рентгенологическими исходами после TACE, оцененных с использованием критериев mRECIST (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирование заболевания).
С момента исходного уровня (до первой ТАХЭ) до контрольной оценки через 4–8 недель после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка радиологического ответа по критериям mRECIST.
Временное ограничение: 4-8 недель после каждой процедуры TACE.

Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа опухолей (mRECIST), категориальной шкалой, используемой для оценки жизнеспособной опухоли на основе артериального усиления при КТ или МРТ сканировании.

Информация о шкале:

Тип шкалы: Категориальная

Минимальное значение: Полный ответ (ПО) - наилучший исход

Максимальное значение: Прогрессирование заболевания (ПЗ) - наихудший исход

Направленность: Более высокая категория представляет худший исход

Категории:

Полный ответ (ПО)

Частичный ответ (ЧО)

Стабильное заболевание (СЗ)

Прогрессирование заболевания (ПЗ)

Отчетность по исходам:

Будет сообщаться процент пациентов, достигших каждой категории ответа (ПО, ЧО, СЗ, ПЗ).
4-8 недель после каждой процедуры TACE.
Изменения уровня опухолевых маркеров (АФП и PIVKA-II).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, перед первой TACE) и на каждом контрольном цикле (через 4-8 недель после процедуры).
Измерение изменения уровня альфа-фетопротеина (АФП) и белка, индуцированного отсутствием витамина К (PIVKA-II) в сыворотке крови от исходного уровня до точек последующего наблюдения.
Исходный уровень (день 0, перед первой TACE) и на каждом контрольном цикле (через 4-8 недель после процедуры).
Оценка функции печени после TACE.
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель после окончательной процедуры TACE.

Функция печени будет контролироваться с использованием шкалы Чайлд-Пью для оценки функции печени, которая оценивает резерв печени на основе пяти клинических и лабораторных параметров (билирубин, альбумин, МНО/протромбиновое время, асцит и печеночная энцефалопатия).

Оценка рассчитывается на исходном уровне и во время последующих оценок для оценки потенциального ухудшения функции печени после TACE.

Информация о шкале:

Полное название шкалы: Шкала Чайлд-Пью для оценки функции печени

Тип шкалы: Порядковая числовая шкала с клиническими классовыми категориями

Минимальное значение: 5 баллов - лучшая функция печени (Класс Чайлд-Пью A)

Максимальное значение: 15 баллов - худшая функция печени (Класс Чайлд-Пью C)

Направленность: Более высокие баллы представляют худший клинический исход

Диапазоны баллов / Классы:

5-6 баллов: Чайлд-Пью A (хорошо компенсированное заболевание печени)

7-9 баллов: Чайлд-Пью B (значительное функциональное нарушение)

10-15 баллов: Чайлд-Пью C (тяжелая дисфункция печени)
С исходного уровня до 8 недель после окончательной процедуры TACE.
Исследовательский профилирование сывороточных биомаркеров (протеомика, miRNA и окислительный стресс).
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0, до первой TACE) до первой контрольной оценки (через 4-8 недель после процедуры).
Исследовательская оценка образцов сыворотки для выявления изменений в белковых профилях (протеомика), сигнатурах циркулирующих микроРНК (miRNA) и маркерах окислительного стресса (например, малоновый диальдегид, супероксиддисмутаза) в качестве потенциальных предикторов или индикаторов радиологического ответа на химиоэмболизацию трансартериальную с элюирующими лекарство шариками (DEB-TACE).
От исходного уровня (День 0, до первой TACE) до первой контрольной оценки (через 4-8 недель после процедуры).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Belgrade

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6249_pilot_study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться для защиты конфиденциальности и приватности пациентов, поскольку форма информированного согласия, подписанная участниками, не включает положения о публичном обмене исходными индивидуальными данными. Кроме того, как пилотное исследование, основной акцент делается на получении предварительных доказательств и внутреннем тестировании гипотез.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться