Průzkumné krevní biomarkery u hepatocelulárního karcinomu léčeného TACE: Pilotní studie (BLOOD-TACE-P)
Krevní biomarkery pro predikci a monitorování odpovědi na TACE u hepatocelulárního karcinomu: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marko Stojanović, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 00381601435353
- E-mail: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- KBC Bežanijska kosa
-
Kontakt:
- Jovana Popović, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 0038162214194
- E-mail: jovana.lalatovic@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) na základě kritérií LI-RADS CT/MRI v2018 nebo histopatologické verifikace
- Kandidát na TACE jako součást standardní léčby (kritéria BCLC)
- Skóre Child-Pugh ≤ 7 v době indikace TACE
- Výkonnostní stav ECOG 0 v době indikace TACE
- Dostupnost alespoň jednoho kontrolního multifázového CT nebo MRI vyšetření 4-8 týdnů po TACE
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre Child-Pugh ≥8 v době indikace TACE
- Výkonnostní stav ECOG > 0 v době indikace TACE.
- Přítomnost extrahepatální diseminace a/nebo makrovaskulární invaze
- Technicky neproveditelné TACE (např. nemožnost identifikace přívodné tepny)
- Těžká nekorigovatelná koagulopatie nebo cytopenie
- Těžká alergie nebo kontraindikace na jodové kontrastní látky nebo léky používané během TACE
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s HCC léčení TACE
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří jsou kandidáty na transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako součást jejich standardní klinické péče.
Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty s zachovanou funkcí jater (Child-Pugh ≤ 7) a dobrým výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi krevními biomarkery a časnou radiologickou odpovědí
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před prvním TACE) až po následné vyšetření 4–8 týdnů po zákroku.
|
Hodnocení změn vybraných biomarkerů (včetně AFP a PIVKA-II) a jejich potenciální souvislosti s časnými radiologickými výsledky po TACE, hodnoceno pomocí kritérií mRECIST (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění).
|
Od výchozí hodnoty (před prvním TACE) až po následné vyšetření 4–8 týdnů po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení radiologické odpovědi pomocí mRECIST.
Časové okno: 4–8 týdnů po každém TACE zákroku.
|
Odezva nádoru bude hodnocena podle modifikovaných kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), což je kategorická škála používaná k hodnocení životaschopného nádoru na základě arteriálního zvýraznění na CT nebo MRI snímcích. Informace o škále: Typ škály: Kategorická Minimální hodnota: Kompletní odpověď (CR) – nejlepší výsledek Maximální hodnota: Progrese onemocnění (PD) – nejhorší výsledek Směrovost: Vyšší kategorie představuje horší výsledek Kategorie: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progrese onemocnění (PD) Hlášení výsledků: Bude uvedeno procento pacientů dosahujících každé kategorie odpovědi (CR, PR, SD, PD). |
4–8 týdnů po každém TACE zákroku.
|
|
Změny hladin nádorových markerů (AFP a PIVKA-II).
Časové okno: Bazální hodnoty (den 0, před první TACE) a v každém následném cyklu sledování (4–8 týdnů po zákroku).
|
Měření změny hladin Alpha-fetoproteinu (AFP) a proteinu indukovaného absencí vitaminu K (PIVKA-II) v séru od výchozího stavu po následné kontrolní body.
|
Bazální hodnoty (den 0, před první TACE) a v každém následném cyklu sledování (4–8 týdnů po zákroku).
|
|
Vyhodnocení funkce jater po TACE.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 8 týdnů po posledním TACE zákroku.
|
Funkce jater bude sledována pomocí Child-Pugh skóre jaterních funkcí, které hodnotí jaterní rezervu na základě pěti klinických a laboratorních parametrů (bilirubin, albumin, INR/protrombinový čas, ascites a jaterní encefalopatie). Skóre se vypočítává výchozí hodnotou a během následných hodnocení za účelem posouzení možného zhoršení funkce jater po TACE. Informace o škále: Plný název škály: Child-Pugh skóre jaterních funkcí Typ škály: Ordinální číselná škála s klinickými třídami Minimální hodnota: 5 bodů – nejlepší funkce jater (Child-Pugh třída A) Maximální hodnota: 15 bodů – nejhorší funkce jater (Child-Pugh třída C) Směrovost: Vyšší skóre představuje horší klinický výsledek Rozsahy skóre / třídy: 5-6 bodů: Child-Pugh A (dobře kompenzované jaterní onemocnění) 7-9 bodů: Child-Pugh B (významné funkční poškození) 10-15 bodů: Child-Pugh C (těžká jaterní dysfunkce) |
Od výchozí hodnoty až do 8 týdnů po posledním TACE zákroku.
|
|
Průzkumné profilování sérových biomarkerů (proteomika, miRNA a oxidační stres).
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0, před prvním TACE) do prvního následného vyšetření (4-8 týdnů po zákroku).
|
Průzkumné hodnocení vzorků séra s cílem identifikovat změny v proteomických profilech (proteomika), cirkulujících mikroRNA (miRNA) signaturách a markerech oxidačního stresu (např. malondialdehyd, superoxid dismutáza) jako potenciálních prediktorů nebo ukazatelů radiologické odpovědi na chemoembolizaci s lékovými částicemi (DEB-TACE).
|
Od výchozí hodnoty (den 0, před prvním TACE) do prvního následného vyšetření (4-8 týdnů po zákroku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6249_pilot_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .