Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne biomarkery krwi w raku wątrobowokomórkowym leczonym TACE: Badanie pilotażowe (BLOOD-TACE-P)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Biomarkery krwiopochodne do przewidywania i monitorowania odpowiedzi na TACE w raku wątrobowokomórkowym: badanie pilotażowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zmian wybranych biomarkerów i ich potencjalnego związku z wczesnymi wynikami radiologicznymi u dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy są kandydatami do leczenia TACE. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to czy specyficzne biomarkery zmieniają się w odpowiedzi na leczenie TACE oraz czy istnieje korelacja między tymi zmianami a wczesną odpowiedzią radiologiczną na leczenie mierzoną według kryteriów mRECIST. Uczestnicy przejdą standardową chemioembolizację tętniczą (TACE) zgodnie z decyzją zespołu wielodyscyplinarnego i będą dostarczać próbki krwi w określonych, klinicznie istotnych momentach, szczególnie przed pierwszą procedurą TACE oraz podczas kolejnych cykli kontrolnych w dniu nowej procedury TACE lub kontrolnego badania CT. Dodatkowo, uczestnicy przejdą rutynowe oceny kliniczne i radiologiczne, w tym wielofazowe badania CT lub MRI cztery do ośmiu tygodni po zabiegu w celu monitorowania skuteczności leczenia, przy czym wszystkie dane będą zbierane z dokumentacji medycznej i standardowych procedur diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • KBC Bežanijska kosa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczeni transarterialną chemoembolizacją (TACE) w Uniwersyteckim Centrum Szpitalnym (KBC) Bežanijska kosa

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie kryteriów LI-RADS CT/MRI v2018 lub weryfikacji histopatologicznej
  • Kandydat do TACE jako część standardowego leczenia (kryteria BCLC)
  • Wynik Child-Pugh ≤ 7 w momencie wskazania do TACE
  • Stan sprawności ECOG 0 w momencie wskazania do TACE
  • Dostępność co najmniej jednego kontrolnego wielofazowego badania CT lub MRI 4-8 tygodni po TACE

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik Child-Pugh ≥8 w momencie wskazania do TACE
  • Stan sprawności ECOG > 0 w momencie wskazania do TACE.
  • Obecność przerzutów poza wątrobę i/lub inwazji makronaczyniowej
  • Technicznie niewykonalne TACE (np. niemożność zidentyfikowania tętnicy zaopatrującej)
  • Cieżka niekorygowalna koagulopatia lub cytopenia
  • Cieżka alergia lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego zawierającego jod lub leków stosowanych podczas TACE
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niemożność podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z HCC leczeni metodą TACE
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy są kandydatami do przezskórnej chemoembolizacji tętniczej (TACE) w ramach standardowej opieki klinicznej. Ta grupa obejmuje dorosłych pacjentów z zachowaną funkcją wątroby (Child-Pugh ≤ 7) i dobrym stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerami krwi a wczesną odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (przed pierwszym zabiegiem TACE) do oceny kontrolnej 4-8 tygodni po zabiegu.
Ocena zmian wybranych biomarkerów (w tym AFP i PIVKA-II) oraz ich potencjalnego związku z wczesnymi wynikami radiologicznymi po TACE, ocenianymi za pomocą kryteriów mRECIST (Całkowita Remisja, Częściowa Remisja, Stabilna Choroba lub Postępująca Choroba).
Od momentu wyjściowego (przed pierwszym zabiegiem TACE) do oceny kontrolnej 4-8 tygodni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi radiologicznej według kryteriów mRECIST.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po każdym zabiegu TACE.

Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), skalą kategorialną służącą do oceny żywego guza na podstawie wzmocnienia tętniczego w badaniach TK lub MRI.

Informacje o skali:

Typ skali: Kategorialna

Wartość minimalna: Całkowita odpowiedź (CR) - najlepszy wynik

Wartość maksymalna: Postęp choroby (PD) - najgorszy wynik

Kierunkowość: Wyższa kategoria oznacza gorszy wynik

Kategorie:

Całkowita odpowiedź (CR)

Częściowa odpowiedź (PR)

Stabilna choroba (SD)

Postęp choroby (PD)

Raportowanie wyników:

Zostanie podany odsetek pacjentów osiągających każdą kategorię odpowiedzi (CR, PR, SD, PD).
4-8 tygodni po każdym zabiegu TACE.
Zmiany poziomów markerów nowotworowych (AFP i PIVKA-II).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0, przed pierwszym TACE) i w każdym cyklu kontrolnym (4-8 tygodni po zabiegu).
Pomiar zmiany poziomu w surowicy Alfa-fetoproteiny (AFP) oraz białka indukowanego brakiem witaminy K (PIVKA-II) od wartości wyjściowej do punktów kontrolnych.
Linia wyjściowa (dzień 0, przed pierwszym TACE) i w każdym cyklu kontrolnym (4-8 tygodni po zabiegu).
Ocena funkcji wątroby po TACE.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po ostatniej procedurze TACE.

Funkcja wątroby będzie monitorowana za pomocą punktacji Child-Pugh, która ocenia rezerwę wątrobową na podstawie pięciu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (bilirubina, albumina, INR/czas protrombinowy, wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa).

Punktacja jest obliczana na początku badania oraz podczas ocen kontrolnych w celu oceny potencjalnego pogorszenia funkcji wątroby po TACE.

Informacje o skali:

Pełna nazwa skali: Punktacja funkcji wątroby Child-Pugh

Typ skali: Skala porządkowa numeryczna z kategoriami klas klinicznych

Wartość minimalna: 5 punktów - najlepsza funkcja wątroby (klasa Child-Pugh A)

Wartość maksymalna: 15 punktów - najgorsza funkcja wątroby (klasa Child-Pugh C)

Kierunkowość: Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik kliniczny

Zakresy punktacji / Klasy:

5-6 punktów: Child-Pugh A (dobrze wyrównana choroba wątroby)

7-9 punktów: Child-Pugh B (znaczne upośledzenie czynnościowe)

10-15 punktów: Child-Pugh C (ciężka dysfunkcja wątroby)
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po ostatniej procedurze TACE.
Eksploracyjne profilowanie biomarkerów surowicy (proteomika, miRNA i stres oksydacyjny).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0, przed pierwszym TACE) do pierwszej oceny kontrolnej (4–8 tygodni po zabiegu).
Eksploracyjna ocena próbek surowicy w celu identyfikacji zmian w profilach białkowych (proteomika), sygnaturach krążącego mikroRNA (miRNA) oraz markerach stresu oksydacyjnego (np. malonodialdehyd, dysmutaza ponadtlenkowa) jako potencjalnych predyktorów lub wskaźników radiologicznej odpowiedzi na chemioembolizację tętniczą z wykorzystaniem kulek uwalniających lek (DEB-TACE).
Od wartości wyjściowej (dzień 0, przed pierwszym TACE) do pierwszej oceny kontrolnej (4–8 tygodni po zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Belgrade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6249_pilot_study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności pacjentów, ponieważ formularz świadomej zgody podpisany przez uczestników nie zawiera postanowienia o publicznym udostępnianiu surowych danych indywidualnych.
Ponadto, jako badanie pilotażowe, główny nacisk położony jest na generowanie wstępnych dowodów i wewnętrzne testowanie hipotez.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj