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TACE治疗肝细胞癌中探索性血液生物标志物：一项初步研究 (BLOOD-TACE-P)

2026年2月2日 更新者：Marko Stojanovic、University of Belgrade

基于血液的生物标志物用于预测和监测肝细胞癌TACE治疗反应：一项初步研究

这项观察性研究的目的是评估接受TACE治疗的肝细胞癌（HCC）成年患者中特定生物标志物的变化及其与早期放射学结果之间的潜在关联。 研究旨在回答的主要问题是：特定生物标志物是否随TACE治疗发生变化，以及这些变化是否与基于mRECIST标准评估的早期放射学治疗反应存在相关性。 参与者将根据多学科团队的决定接受标准经动脉化疗栓塞（TACE）治疗，并在预定的临床相关时间点提供血液样本，具体时间点为首次TACE治疗前以及后续随访周期中（新TACE治疗日或控制性CT扫描日）。 此外，参与者将接受常规临床和放射学评估，包括术后四至八周的多期CT或MRI扫描以监测治疗效果，所有数据均从医疗记录和标准诊断流程中收集。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在贝尔格莱德大学医院中心（KBC Bežanijska kosa）接受经动脉化疗栓塞（TACE）治疗的肝细胞癌（HCC）患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁。
  • 根据LI-RADS CT/MRI v2018标准或组织病理学验证诊断为肝细胞癌（HCC）
  • 符合TACE作为标准治疗的一部分的候选者（BCLC标准）
  • TACE指征时Child-Pugh评分 ≤ 7
  • TACE指征时ECOG体能状态为0
  • TACE术后4-8周至少有一次随访多期CT或MRI扫描可用

排除标准：

  • TACE指征时Child-Pugh评分 ≥ 8
  • TACE指征时ECOG体能状态 > 0。
  • 存在肝外播散和/或大血管侵犯
  • TACE技术上不可行（例如，无法识别供血动脉）
  • 严重无法纠正的凝血功能障碍或血细胞减少
  • 对碘造影剂或TACE期间使用的药物有严重过敏或禁忌症
  • 妊娠或哺乳期
  • 无法提供签署的知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受TACE治疗的HCC患者
适合接受经动脉化疗栓塞术（TACE）作为标准临床治疗一部分的肝细胞癌（HCC）患者。 该群体包括肝功能良好（Child-Pugh ≤ 7）且体力状态良好（东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0）的成年患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液生物标志物与早期影像学反应之间的相关性
大体时间：从基线（首次TACE前）至术后4-8周随访评估期间。
评估经动脉化疗栓塞（TACE）后选定生物标志物（包括甲胎蛋白（AFP）和异常凝血酶原（PIVKA-II））的变化及其与早期影像学结果的潜在关联，采用mRECIST标准（完全缓解、部分缓解、疾病稳定或疾病进展）进行评估。
从基线（首次TACE前）至术后4-8周随访评估期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过mRECIST进行放射学反应评估。
大体时间：每次TACE术后4-8周。

肿瘤反应将根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）进行评估，这是一个基于CT或MRI扫描动脉增强评估存活肿瘤的分类量表。

量表信息：

量表类型：分类

最小值：完全缓解（CR）- 最佳结果

最大值：疾病进展（PD）- 最差结果

方向性：更高类别代表更差结果

类别：

完全缓解（CR）

部分缓解（PR）

疾病稳定（SD）

疾病进展（PD）

结果报告：

将报告达到每个反应类别（CR、PR、SD、PD）的患者百分比。
每次TACE术后4-8周。
肿瘤标志物水平变化（甲胎蛋白与异常凝血酶原II）。
大体时间：基线（第 0 天，首次 TACE 前）及每次随访周期（术后 4-8 周）。
测量从基线到随访时间点血清甲胎蛋白（AFP）和维生素K缺乏诱导蛋白（PIVKA-II）水平的变化。
基线（第 0 天，首次 TACE 前）及每次随访周期（术后 4-8 周）。
TACE术后肝功能评估。
大体时间：从基线至最后一次TACE手术后8周。

肝功能将使用Child-Pugh肝功能评分进行监测，该评分基于五个临床和实验室参数（胆红素、白蛋白、INR/凝血酶原时间、腹水和肝性脑病）评估肝脏储备功能。

在基线和随访评估时计算该评分，以评估TACE后可能的肝功能恶化。

量表信息：

全称：Child-Pugh肝功能评分

量表类型：具有临床分级类别的序数数值量表

最小值：5分 - 最佳肝功能（Child-Pugh A级）

最大值：15分 - 最差肝功能（Child-Pugh C级）

方向性：分数越高代表临床结局越差

分数范围/分级：

5-6分：Child-Pugh A级（代偿良好的肝病）

7-9分：Child-Pugh B级（显著功能受损）

10-15分：Child-Pugh C级（严重肝功能不全）
从基线至最后一次TACE手术后8周。
探索性血清生物标志物分析（蛋白质组学、miRNA和氧化应激）。
大体时间：从基线（第 0 天，首次 TACE 前）至首次随访评估（术后 4-8 周）。
一项探索性血清样本评估，旨在识别蛋白质谱（蛋白质组学）、循环微小RNA（miRNA）特征和氧化应激标志物（例如：丙二醛、超氧化物歧化酶）的变化，作为药物洗脱珠经动脉化疗栓塞（DEB-TACE）放射学反应的潜在预测因子或指标。
从基线（第 0 天，首次 TACE 前）至首次随访评估（术后 4-8 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Belgrade

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月21日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6249_pilot_study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护患者隐私和保密性，个体参与者数据将不予共享，因为参与者签署的知情同意书中不包含公开分享原始个体数据的条款。 此外，作为一项试点研究，主要重点是生成初步证据和进行内部假设检验。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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