Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratoriska blodbaserade biomarkörer vid TACE-behandlat hepatocellulärt karcinom: En pilotstudie (BLOOD-TACE-P)

2 februari 2026 uppdaterad av: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Blodbaserade biomarkörer för prediktion och övervakning av respons på TACE vid hepatocellulärt karcinom: En pilotstudie

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera förändringar i utvalda biomarkörer och deras potentiella koppling till tidiga radiologiska utfall hos vuxna patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som är kandidater för TACE-behandling. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är om specifika biomarkörer förändras som svar på TACE-behandling och om det finns ett samband mellan dessa förändringar och tidigt radiologiskt behandlingssvar enligt mRECIST-kriterier. Deltagarna kommer att genomgå standardbehandling med Transarteriell Kemoembolisering (TACE) enligt beslut av ett multidisciplinärt team och kommer att ge blodprover vid förutbestämda, kliniskt relevanta tidpunkter, specifikt före den första TACE-proceduren och under efterföljande uppföljningscykler på dagen för antingen en ny TACE eller en kontroll-CT-skanning. Dessutom kommer deltagarna att genomgå rutinmässiga kliniska och radiologiska bedömningar, inklusive multiphas-CT- eller MRI-skanningar fyra till åtta veckor efter proceduren för att övervaka behandlingsframgång, där alla data samlas in från journaler och standarddiagnostiska procedurer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • KBC Bežanijska kosa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) behandlade med transarteriell kemembolisering (TACE) vid Universitetssjukhuscentret (KBC) Bežanijska kosa

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) baserad på LI-RADS CT/MRI v2018-kriterier eller histopatologisk verifiering
  • Kandidat för TACE som del av standardbehandling (BCLC-kriterier)
  • Child-Pugh-poäng ≤ 7 vid tidpunkten för TACE-indikation
  • ECOG prestandastatus 0 vid tidpunkten för TACE-indikation
  • Tillgänglighet av minst en uppföljande multifas-CT eller MRI-skanning 4–8 veckor efter TACE

Exklusionskriterier:

  • Child-Pugh-poäng ≥ 8 vid tidpunkten för TACE-indikation
  • ECOG prestandastatus > 0 vid tidpunkten för TACE-indikation.
  • Förekomst av extrahepatisk spridning och/eller makrovaskulär invasion
  • Tekniskt oförsvarlig TACE (t.ex. oförmåga att identifiera matarartär)
  • Svår okorrigerbar koagulopati eller cytopeni
  • Svår allergi eller kontraindikation mot jodkontrastmedel eller läkemedel som används under TACE
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HCC-patienter behandlade med TACE
Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som är kandidater för transarteriell kemoembolisering (TACE) som en del av deras standard kliniska vård. Denna grupp inkluderar vuxna patienter med bevarad leverfunktion (Child-Pugh ≤ 7) och god prestandastatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan blodbaserade biomarkörer och tidigt radiologiskt svar
Tidsram: Från baseline (före första TACE) upp till uppföljningsbedömningen 4-8 veckor efter ingreppet.
Utvärdering av förändringar i utvalda biomarkörer (inklusive AFP och PIVKA-II) och deras potentiella samband med tidiga radiologiska utfall efter TACE, bedömd med mRECIST-kriterier (Komplett respons, Partiell respons, Stabil sjukdom eller Progressiv sjukdom).
Från baseline (före första TACE) upp till uppföljningsbedömningen 4-8 veckor efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk responsbedömning via mRECIST.
Tidsram: 4–8 veckor efter varje TACE-procedur.

Tumörsvar kommer att utvärderas enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), en kategorisk skala som används för att bedöma livskraftig tumör baserat på arteriell förstärkning på CT- eller MR-undersökningar.

Skalinformation:

Skaltyp: Kategorisk

Minsta värde: Komplett respons (CR) – bästa utfallet

Högsta värde: Progressiv sjukdom (PD) – sämsta utfallet

Riktning: Högre kategori representerar ett sämre utfall

Kategorier:

Komplett respons (CR)

Partiell respons (PR)

Stabil sjukdom (SD)

Progressiv sjukdom (PD)

Resultatrapportering:

Andelen patienter som uppnår varje responskategori (CR, PR, SD, PD) kommer att rapporteras.
4–8 veckor efter varje TACE-procedur.
Förändringar i tumörmarkörnivåer (AFP och PIVKA-II).
Tidsram: Baseline (dag 0, före första TACE) och vid varje uppföljningscykel (4–8 veckor efter ingreppet).
Mätning av förändringen i serumhalter av Alfa-fetoprotein (AFP) och Protein Induced by Vitamin K Absence (PIVKA-II) från baslinjen till uppföljningstidpunkterna.
Baseline (dag 0, före första TACE) och vid varje uppföljningscykel (4–8 veckor efter ingreppet).
Bedömning av leverfunktion efter TACE.
Tidsram: Från baslinjen upp till 8 veckor efter den sista TACE-proceduren.

Leversfunktionen kommer att övervakas med hjälp av Child-Pugh leverfunktionspoäng, som utvärderar leverreserven baserat på fem kliniska och laboratorieparametrar (bilirubin, albumin, INR/protrombin tid, ascites och hepatisk encefalopati).

Poängen beräknas vid baslinjen och under uppföljningsbedömningar för att utvärdera potentiell försämring av leverfunktionen efter TACE.

Skalinformation:

Fullständigt skalnamn: Child-Pugh leverfunktionspoäng

Skaltyp: Ordinal numerisk skala med kliniska klasskategorier

Minsta värde: 5 poäng - bäst leverfunktion (Child-Pugh klass A)

Högsta värde: 15 poäng - sämst leverfunktion (Child-Pugh klass C)

Riktning: Högre poäng representerar ett sämre kliniskt utfall

Poängintervall / Klasser:

5-6 poäng: Child-Pugh A (välkompenserad leversjukdom)

7-9 poäng: Child-Pugh B (betydande funktionsnedsättning)

10-15 poäng: Child-Pugh C (svår leverdysfunktion)
Från baslinjen upp till 8 veckor efter den sista TACE-proceduren.
Utforskande profilering av serum-biomarkörer (proteomik, miRNA och oxidativ stress).
Tidsram: Från baslinjen (dag 0, före första TACE) fram till den första uppföljningsbedömningen (4–8 veckor efter ingreppet).
En utforskande utvärdering av serumprover för att identifiera förändringar i proteinprofiler (proteomik), cirkulerande microRNA (miRNA)-signaturer och markörer för oxidativ stress (t.ex. malondialdehyd, superoxiddismutas) som potentiella prediktorer eller indikatorer för radiologiskt svar på läkemedelsavgivande perler transarteriell kemoinfarkt (DEB-TACE).
Från baslinjen (dag 0, före första TACE) fram till den första uppföljningsbedömningen (4–8 veckor efter ingreppet).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Belgrade

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6249_pilot_study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda patienternas integritet och konfidentialitet, eftersom det informerade samtycktesformuläret som deltagarna undertecknat inte innehåller någon bestämmelse om offentlig delning av rå individuell data. Dessutom, som en pilotstudie, är det primära fokuset på att generera preliminära bevis och intern hypotesprövning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera