Biomarcatori Esplorativi nel Sangue nel Carcinoma Epatocellulare Trattato con TACE: Uno Studio Pilota (BLOOD-TACE-P)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Marko Stojanovic, University of Belgrade
Biomarcatori Ematici per la Predizione e il Monitoraggio della Risposta alla TACE nel Carcinoma Epatocellulare: Uno Studio Pilota
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le variazioni di biomarcatori selezionati e la loro potenziale connessione con gli esiti radiologici precoci in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) candidati al trattamento TACE.
Le domande principali a cui si cerca di rispondere sono se specifici biomarcatori cambiano in risposta al trattamento TACE e se esiste una correlazione tra queste variazioni e la risposta radiologica precoce al trattamento misurata secondo i criteri mRECIST.
I partecipanti saranno sottoposti a Chemioembolizzazione Transarteriale (TACE) standard, come deciso da un team multidisciplinare, e forniranno campioni di sangue in momenti predeterminati clinicamente rilevanti, specificamente prima della prima procedura TACE e durante i successivi cicli di follow-up nel giorno di un nuovo trattamento TACE o di una TC di controllo.
Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e radiologiche di routine, comprese TC multifase o risonanze magnetiche da quattro a otto settimane dopo la procedura per monitorare il successo del trattamento, con tutti i dati raccolti dalle cartelle cliniche e dalle procedure diagnostiche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marko Stojanović, Medical Doctor
- Numero di telefono: 00381601435353
- Email: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- KBC Bežanijska kosa
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Contatto:
- Jovana Popović, Medical Doctor
- Numero di telefono: 0038162214194
- Email: jovana.lalatovic@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) presso il Centro Ospedaliero Universitario (KBC) Bežanijska kosa
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) basata sui criteri LI-RADS TC/RMN v2018 o verifica istopatologica
- Candidato per TACE come parte del trattamento standard (criteri BCLC)
- Punteggio Child-Pugh ≤ 7 al momento dell'indicazione alla TACE
- Stato di performance ECOG 0 al momento dell'indicazione alla TACE
- Disponibilità di almeno una TC multifase o scansione RMN di follow-up 4-8 settimane dopo la TACE
Criteri di esclusione:
- Punteggio Child-Pugh ≥ 8 al momento dell'indicazione alla TACE
- Stato di performance ECOG > 0 al momento dell'indicazione alla TACE.
- Presenza di disseminazione extraepatica e/o invasione macrovascolare
- TACE tecnicamente non fattibile (es. incapacità di identificare l'arteria afferente)
- Coagulopatia grave non correggibile o citopenia
- Allergia grave o controindicazione al mezzo di contrasto iodato o ai farmaci utilizzati durante la TACE
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di fornire il consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con HCC Trattati Con TACE
Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono candidati alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come parte della loro cura clinica standard.
Questo gruppo include pazienti adulti con funzionalità epatica conservata (Child-Pugh ≤ 7) e buono stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra biomarcatori ematici e risposta radiologica precoce
Lasso di tempo: Dal basale (prima del primo TACE) fino alla valutazione di follow-up 4-8 settimane dopo la procedura.
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Valutazione delle variazioni di biomarcatori selezionati (inclusi AFP e PIVKA-II) e della loro potenziale associazione con i risultati radiologici precoci successivi a TACE, valutati utilizzando i criteri mRECIST (Risposta Completa, Risposta Parziale, Malattia Stabile o Malattia Progressiva).
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Dal basale (prima del primo TACE) fino alla valutazione di follow-up 4-8 settimane dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della Risposta Radiologica tramite mRECIST.
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo ogni procedura TACE.
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La risposta tumorale sarà valutata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi modificati (mRECIST), una scala categorica utilizzata per valutare il tumore vitale in base al potenziamento arterioso nelle scansioni TC o RM. Informazioni sulla scala: Tipo di scala: Categorica Valore minimo: Risposta Completa (CR) - risultato migliore Valore massimo: Malattia Progressiva (PD) - risultato peggiore Direzionalità: Una categoria più alta rappresenta un risultato peggiore Categorie: Risposta Completa (CR) Risposta Parziale (PR) Malattia Stabile (SD) Malattia Progressiva (PD) Segnalazione dei risultati: Sarà riportata la percentuale di pazienti che raggiunge ciascuna categoria di risposta (CR, PR, SD, PD). |
4-8 settimane dopo ogni procedura TACE.
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Variazioni nei Livelli dei Marcatori Tumorali (AFP e PIVKA-II).
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, prima del primo TACE) e ad ogni ciclo di follow-up (4-8 settimane dopo la procedura).
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Misurazione della variazione dei livelli sierici di alfa-fetoproteina (AFP) e della proteina indotta dall'assenza di vitamina K (PIVKA-II) dal basale ai punti di follow-up.
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Baseline (Giorno 0, prima del primo TACE) e ad ogni ciclo di follow-up (4-8 settimane dopo la procedura).
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Valutazione della Funzione Epatica Post-TACE.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo la procedura TACE finale.
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La funzionalità epatica sarà monitorata utilizzando il Punteggio di Funzione Epatica di Child-Pugh, che valuta la riserva epatica in base a cinque parametri clinici e di laboratorio (bilirubina, albumina, INR/tempo di protrombina, ascite ed encefalopatia epatica). Il punteggio viene calcolato al basale e durante le valutazioni di follow-up per valutare un eventuale deterioramento della funzionalità epatica dopo la TACE. Informazioni sulla Scala: Nome Completo della Scala: Punteggio di Funzione Epatica di Child-Pugh Tipo di Scala: Scala numerica ordinale con categorie di classe clinica Valore Minimo: 5 punti - migliore funzionalità epatica (Classe Child-Pugh A) Valore Massimo: 15 punti - peggiore funzionalità epatica (Classe Child-Pugh C) Direzionalità: Punteggi più alti rappresentano un esito clinico peggiore Intervalli di Punteggio / Classi: 5-6 punti: Child-Pugh A (malattia epatica ben compensata) 7-9 punti: Child-Pugh B (compromissione funzionale significativa) 10-15 punti: Child-Pugh C (disfunzione epatica grave) |
Dal basale fino a 8 settimane dopo la procedura TACE finale.
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Profilazione Esplorativa dei Biomarcatori Sierici (Proteomica, miRNA e Stress Ossidativo).
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0, prima della prima TACE) fino alla prima valutazione di follow-up (4-8 settimane dopo la procedura).
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Una valutazione esplorativa di campioni di siero per identificare cambiamenti nei profili proteici (proteomica), nelle firme di microRNA circolanti (miRNA) e nei marcatori di stress ossidativo (ad esempio, Malondialdeide, Superossido Dismutasi) come potenziali predittori o indicatori della risposta radiologica alla Chemioembolizzazione Transarteriosa con Microsfere a Rilascio di Farmaco (DEB-TACE).
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Dal basale (Giorno 0, prima della prima TACE) fino alla prima valutazione di follow-up (4-8 settimane dopo la procedura).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6249_pilot_study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei pazienti, poiché il modulo di consenso informato firmato dai partecipanti non include una disposizione per la condivisione pubblica dei dati individuali grezzi.
Inoltre, essendo uno studio pilota, l'obiettivo principale è generare prove preliminari e testare ipotesi interne.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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