慢性脳卒中におけるCI療法（Constraint Induced Movement Therapy）と両側訓練 (CIMT-BT)
慢性脳卒中におけるCI療法と両側訓練
脳卒中は長期障害の主要な原因であり、上肢痙縮と手機能障害は慢性期における一般的な問題です。 これらの障害は、日常生活動作における自立性と全体的な生活の質に大きな影響を与えます。 CI療法（Constraint-Induced Movement Therapy）と両側性トレーニング（Bilateral Training）は、脳卒中後の上肢運動機能回復を改善することを目的とした広く使用されている神経リハビリテーションアプローチですが、慢性期脳卒中患者における手関節痙縮と手機能への有効性を比較したエビデンスは依然として限られています。
この単盲検ランダム化比較試験は、慢性期脳卒中患者における手関節痙縮と手機能に対する、機能的電気刺激（FES）を併用したCI療法と、機能的電気刺激（FES）を併用した両側性トレーニングの効果を比較することを目的としています。 合計94名の慢性期脳卒中と診断された参加者が2群に無作為に割り付けられます。 A群はFES併用CI療法を受け、B群はFES併用両側性トレーニングを受けます。 両介入は週3回、8週間にわたって実施されます。
アウトカム指標には、Modified Ashworth Scale（MAS）を用いて評価する手関節痙縮と、Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity（FMA-UE）およびChedoke Arm and Hand Activity Inventory（CAHAI）を用いて評価する上肢運動機能が含まれます。 評価はベースライン時と介入期間終了後に実施されます。
本研究の結果は、手関節痙縮と手機能の改善におけるCI療法と両側性トレーニングの比較的有効性に関するエビデンスを提供し、それによって臨床医が慢性期脳卒中患者に対する最適なリハビリテーション戦略を選択することを支援することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性期脳卒中患者における手関節痙縮と手機能に対する、機能的電気刺激（FES）を組み合わせたCI療法（CIMT）と両側性トレーニング（BT）の治療効果を評価・比較するために、単盲検ランダム化比較試験としてデザインされています。 上肢運動障害と痙縮は、脳卒中生存者の機能的障害の主要な要因であり、特に自然回復が最小限で構造化されたリハビリテーションが必須となる慢性期において顕著です。
適格な慢性期脳卒中参加者は、三次医療機関およびリハビリテーションセンターから募集されます。 インフォームド・コンセントを取得後、参加者はコンピュータ生成のランダム化手法を用いて、2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 評価バイアスを最小限に抑えるため、アウトカム評価者は群割付について盲検化された状態を維持します。
群Aは、FESを組み合わせたCI療法を受けます。 CI療法は、非麻痺側上肢を抑制し、機能的かつ課題特異的な活動中に麻痺側肢の集中的な使用を促します。 機能的電気刺激は、手関節伸筋群に適用され、筋活動の促進、運動制御の改善、痙縮の軽減を図ります。
群Bは、FESを組み合わせた両側性トレーニングを受けます。 両側性トレーニングは、対称的かつ機能的で課題指向の活動を通じて両上肢の同時使用を強調し、半球間協調を強化し、神経可塑性を促進します。 介入の標準化を確保するため、FESのパラメータは両群間で一貫して維持されます。
両群とも、FITT原則に従い、8週間、週3回のセッションで療法を受けます。 アウトカム指標は、ベースライン時および介入プロトコル完了後に記録されます。 手関節痙縮はModified Ashworth Scaleを用いて評価され、上肢運動回復と手機能はFugl-Meyer Assessment for Upper ExtremityおよびChedoke Arm and Hand Activity Inventoryを用いて評価されます。
本研究は、慢性期脳卒中患者の痙縮軽減と手機能改善において、どのリハビリテーションアプローチが優れた結果をもたらすかを決定するための、臨床的に意義あるエビデンスを生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Montiha Azeem, MSPTN
- 電話番号：03479717317
- メール：muntahaazeem9@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zikra Azhar, MSPTN
- 電話番号：03446928620
- メール：zikraazhar4@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- Shadman Medical Center
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コンタクト：
- Montiha Azeem, MSPTN
- 電話番号：03479717317
- メール：muntahaazeem9@gmail.com
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コンタクト：
- Zikra Azhar, MSPT N
- 電話番号：03446928620
- メール：zikraazhar4@gmail.com
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主任研究者：
- Zikra Azhar, MSPTN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 慢性期の脳卒中と診断された患者。 正常な認知機能を有する患者（MMS 21以上）。 男性および女性の患者を含む。 成人患者を含む（年齢18〜65歳）。 MASで痙縮スコアが2以下の参加者。
除外基準：
- 急性期およびその他の神経学的・筋骨格系疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症）。 治療に同意しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA CIMT
このアームの参加者は、機能的電気刺激（FES）を組み合わせたCI療法（Constraint-Induced Movement Therapy）を受けます。
治療セッション中、非麻痺側上肢はミットまたは手袋で制限され、麻痺側上肢の使用を促します。
麻痺側上肢を用いて、把握、開放、到達、対象物操作に焦点を当てた課題指向型および機能的な活動を練習します。
手関節伸筋群に機能的電気刺激を適用し、筋活動の促進、痙縮の軽減、運動回復の向上を図ります。
治療は8週間、週3回のセッションで提供されます。
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Constraint-Induced Movement Therapy（CIMT）は、非麻痺側上肢をミットまたはグローブで制限し、麻痺側上肢の積極的使用を促進するために実施されます。
参加者は、麻痺側上肢を使用して、把握、解放、到達、物体操作、日常生活活動などの課題指向および機能的な活動を行います。
トレーニング強度は、患者のパフォーマンスに基づいて段階的に増加させます。
Functional Electrical Stimulation（FES）は、手関節伸筋群（長橈側手根伸筋および短橈側手根伸筋）に適用し、筋収縮を促進し、痙縮を軽減し、運動再学習を強化します。
セッションは週3回、8週間にわたって実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB 両側訓練
このアームの参加者は、機能的電気刺激（FES）を組み合わせた両側性トレーニングを受けます。
治療では、両上肢を同時に使用して対称的かつ機能的なタスクベースの活動を行い、患肢の協調性と運動制御を改善することを目指します。
タスクは、単純な両側性運動から、両手を使用する機能的な活動へと進みます。
機能的電気刺激は、実験群と同じパラメーターを使用して手首伸筋群に適用されます。
治療は、8週間にわたり週3回実施されます。
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両側訓練は、両上肢を同時に使用して、対称的かつ機能的なタスクベースの活動を行い、患側上肢の協調性と運動制御を改善することを目的としています。
エクササイズは、単純な両側運動から、物を持ち上げる、タオルをたたむ、容器を開けるなどの複雑な機能タスクへと進みます。
機能性電気刺激（FES）は、実験的介入と同じ刺激パラメーターを使用して手関節伸筋群に適用され、一貫性が確保されます。
治療は、8週間にわたり週3回実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首痙縮の変化
時間枠：8週間
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手関節痙縮はModified Ashworth Scale (MAS)を用いて評価されます。この尺度は、受動的運動に対する抵抗を0（筋緊張の増加なし）から4（肢の硬直）までの段階で評価します。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zikra Azhar, MSPTN、The University of Lahore, Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UOL/IREB/25/15/03/40
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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