- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378774
Constraint Induced Movement Therapy und bilaterales Training bei chronischem Schlaganfall (CIMT-BT)
Constraint-Induced Movement Therapy and Bilateral Training in Chronic Stroke
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen, wobei spastische Zustände der oberen Extremitäten und beeinträchtigte Handfunktionen häufige Probleme in der chronischen Phase darstellen. Diese Beeinträchtigungen beeinflussen die Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und die allgemeine Lebensqualität erheblich. Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) und das bilaterale Training (BT) sind zwei weit verbreitete neurorehabilitative Ansätze, die darauf abzielen, die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu verbessern; jedoch sind die vergleichenden Nachweise ihrer Wirksamkeit auf Handgelenksspastizität und Handfunktion bei chronischen Schlaganfallpatienten nach wie vor begrenzt.
Diese einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Constraint-Induced Movement Therapy in Kombination mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) im Vergleich zum bilateralen Training kombiniert mit funktioneller elektrischer Stimulation auf Handgelenksspastizität und Handfunktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu vergleichen. Insgesamt werden 94 Teilnehmer, bei denen ein chronischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält CIMT mit FES, während Gruppe B bilaterales Training mit FES erhält. Beide Interventionen werden dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt.
Die Ergebnisparameter umfassen Handgelenksspastizität, bewertet mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), und die motorische Funktion der oberen Extremität, bewertet mit der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE) und dem Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). Die Bewertungen werden zu Beginn und nach Abschluss der Interventionsphase durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Nachweise zur vergleichenden Wirksamkeit von CIMT und bilateralem Training bei der Verbesserung von Handgelenksspastizität und Handfunktion liefern und somit Klinikern bei der Auswahl optimaler Rehabilitationsstrategien für chronische Schlaganfallpatienten helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die therapeutischen Effekte der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) und des Bilateral Training (BT) – jeweils kombiniert mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) – auf die Handgelenksspastik und die Handfunktion bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten und zu vergleichen. Bewegungsstörungen und Spastik der oberen Extremität sind Hauptursachen für funktionelle Beeinträchtigungen bei Schlaganfallüberlebenden, insbesondere im chronischen Stadium, wo die spontane Erholung minimal ist und strukturierte Rehabilitation essenziell wird.
Eligible Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall werden aus tertiären Krankenhäusern und Rehabilitationszentren rekrutiert. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer mittels einer computergenerierten Randomisierungsmethode einer von zwei Interventionsgruppen zufällig zugeteilt. Ergebnisbewerter bleiben bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet, um Bewertungsverzerrungen zu minimieren.
Gruppe A erhält CIMT kombiniert mit FES. CIMT beinhaltet die Ruhigstellung der nicht betroffenen oberen Extremität, um die intensive Nutzung der betroffenen Extremität während funktioneller und aufgabenbezogener Aktivitäten zu fördern. Funktionelle elektrische Stimulation wird auf die Handgelenkstreckmuskeln angewendet, um die Muskelaktivierung zu erleichtern, die motorische Kontrolle zu verbessern und die Spastik zu reduzieren.
Gruppe B erhält Bilateral Training kombiniert mit FES. Bilateral Training betont die gleichzeitige Nutzung beider oberer Extremitäten durch symmetrische und funktionelle, aufgabenorientierte Aktivitäten, um die interhemisphärische Koordination zu verbessern und die Neuroplastizität zu fördern. Die FES-Parameter bleiben in beiden Gruppen konsistent, um die Interventionsstandardisierung sicherzustellen.
Beide Gruppen erhalten Therapiesitzungen dreimal pro Woche über acht Wochen, entsprechend dem FITT-Prinzip. Ergebnisparameter werden zu Beginn und nach Abschluss des Interventionsprotokolls aufgezeichnet. Die Handgelenksspastik wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet, während die motorische Erholung der oberen Extremität und die Handfunktion mit der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität und dem Chedoke Arm and Hand Activity Inventory evaluiert werden.
Diese Studie zielt darauf ab, klinisch relevante Evidenz zu generieren, um zu bestimmen, welcher Rehabilitationsansatz bessere Ergebnisse bei der Reduzierung von Spastik und der Verbesserung der Handfunktion bei chronischen Schlaganfallpatienten bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-Mail: muntahaazeem9@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zikra Azhar, MSPTN
- Telefonnummer: 03446928620
- E-Mail: zikraazhar4@gmail.com
Studienorte
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Shadman Medical Center
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Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-Mail: muntahaazeem9@gmail.com
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Kontakt:
- Zikra Azhar, MSPT N
- Telefonnummer: 03446928620
- E-Mail: zikraazhar4@gmail.com
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Hauptermittler:
- Zikra Azhar, MSPTN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfall in der chronischen Phase. Patienten mit normaler Kognition (MMS 21 und höher). Sowohl männliche als auch weibliche Patienten werden eingeschlossen. Erwachsene Patienten werden eingeschlossen. (Alter 18-65) Teilnehmer mit einem Spastizitätswert von 2 oder weniger auf der MAS.
Ausschlusskriterien:
- Akute und andere neurologische und muskuloskelettale Erkrankungen, z.B. Parkinson, Multiple Sklerose. Patienten, die der Behandlung nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A CIMT
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Constraint-Induced Movement Therapy kombiniert mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES).
Die nicht betroffene obere Extremität wird während der Therapiesitzungen mit einer Handschuh- oder Handschuhmanschette fixiert, um die Nutzung der betroffenen Extremität zu fördern.
Aufgabenorientierte und funktionelle Aktivitäten, die sich auf Greifen, Loslassen, Erreichen und Objektmanipulation konzentrieren, werden mit der betroffenen oberen Extremität geübt.
Funktionelle elektrische Stimulation wird auf die Handgelenkstreckermuskeln angewendet, um die Muskelaktivierung zu erleichtern, Spastizität zu reduzieren und die motorische Erholung zu verbessern.
Die Therapie wird drei Sitzungen pro Woche über acht Wochen durchgeführt.
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Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) wird durchgeführt, indem die nicht betroffene obere Extremität mit einer Handschiene oder einem Handschuh fixiert wird, um den aktiven Gebrauch der betroffenen Extremität zu fördern.
Die Teilnehmer werden aufgabenorientierte und funktionelle Aktivitäten wie Greifen, Loslassen, Erreichen, Objektmanipulation und Aktivitäten des täglichen Lebens mit der betroffenen oberen Extremität durchführen.
Die Trainingsintensität wird basierend auf der Patient:innenleistung schrittweise erhöht.
Funktionelle Elektrostimulation (FES) wird auf die Handgelenkstreckmuskeln (Musculus extensor carpi radialis longus und brevis) angewendet, um die Muskelkontraktion zu erleichtern, die Spastizität zu reduzieren und das motorische Wiedererlernen zu verbessern.
Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B bilaterales Training
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein bilaterales Training in Kombination mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES).
Die Therapie umfasst den gleichzeitigen Einsatz beider oberer Gliedmaßen zur Durchführung symmetrischer und funktionsbasierter Aktivitäten, die darauf abzielen, die Koordination und motorische Kontrolle der betroffenen Gliedmaße zu verbessern.
Die Aufgaben werden von einfachen bilateralen Bewegungen zu funktionellen Aktivitäten fortschreiten, die beide Hände einbeziehen.
Die funktionelle elektrische Stimulation wird mit den gleichen Parametern wie in der Experimentalgruppe auf die Handgelenkstreckmuskulatur angewendet.
Die Therapie wird drei Sitzungen pro Woche über acht Wochen durchgeführt.
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Das bilaterale Training umfasst die gleichzeitige Nutzung beider oberen Gliedmaßen zur Durchführung symmetrischer und funktionaler aufgabenbasierter Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, die Koordination und motorische Kontrolle der betroffenen oberen Gliedmaße zu verbessern.
Die Übungen werden sich von einfachen bilateralen Bewegungen zu komplexen funktionalen Aufgaben wie dem Heben von Gegenständen, dem Falten von Handtüchern und dem Öffnen von Behältern entwickeln.
Funktionelle elektrische Stimulation (FES) wird auf die Handgelenkstreckmuskulatur mit denselben Stimulationsparametern wie bei der experimentellen Intervention angewendet, um Konsistenz zu gewährleisten.
Die Therapie wird dreimal pro Woche über acht Wochen hinweg durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Handgelenksspastizität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Handgelenksspastizität wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet, die den Widerstand gegen passive Bewegung von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (steife Gliedmaße) einstuft.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zikra Azhar, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UOL/IREB/25/15/03/40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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