- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07378774
Terapia del Movimento Indotta da Vincoli e Allenamento Bilaterale nell'Ictus Cronico (CIMT-BT)
Terapia del movimento indotta da vincoli e allenamento bilaterale nell'ictus cronico
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine, con la spasticità dell'arto superiore e la compromissione della funzionalità della mano che rappresentano problemi comuni nella fase cronica. Queste menomazioni influenzano significativamente l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e la qualità della vita complessiva. La Terapia del Movimento Indotta da Vincolo (CIMT) e l'Allenamento Bilaterale (BT) sono due approcci di neuroriabilitazione ampiamente utilizzati mirati a migliorare il recupero motorio dell'arto superiore dopo un ictus; tuttavia, le evidenze che confrontano la loro efficacia sulla spasticità del polso e la funzionalità della mano nei pazienti con ictus cronico rimangono limitate.
Questo studio randomizzato controllato in singolo cieco mira a confrontare gli effetti della Terapia del Movimento Indotta da Vincolo combinata con la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) rispetto all'Allenamento Bilaterale combinato con la Stimolazione Elettrica Funzionale sulla spasticità del polso e la funzionalità della mano nei pazienti con ictus cronico. Un totale di 94 partecipanti diagnosticati con ictus cronico sarà assegnato casualmente in due gruppi. Il Gruppo A riceverà CIMT con FES, mentre il Gruppo B riceverà Allenamento Bilaterale con FES. Entrambi gli interventi saranno somministrati tre volte a settimana per otto settimane.
Le misure di esito includeranno la spasticità del polso valutata utilizzando la Scala Modificata di Ashworth (MAS) e la funzione motoria dell'arto superiore valutata utilizzando la Valutazione Fugl-Meyer per l'Estremità Superiore (FMA-UE) e l'Inventario delle Attività del Braccio e della Mano di Chedoke (CAHAI). Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il completamento del periodo di intervento.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze sull'efficacia comparativa della CIMT e dell'Allenamento Bilaterale nel migliorare la spasticità del polso e la funzionalità della mano, assistendo così i clinici nella selezione delle strategie di riabilitazione ottimali per i pazienti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come una sperimentazione controllata randomizzata in singolo cieco per valutare e confrontare gli effetti terapeutici della Terapia del Movimento Indotta dal Vincolo (CIMT) e dell'Allenamento Bilaterale (BT), entrambi combinati con la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES), sulla spasticità del polso e sulla funzione della mano in individui con ictus cronico. Il deficit motorio dell'arto superiore e la spasticità sono i principali fattori che contribuiscono alla disabilità funzionale nei sopravvissuti all'ictus, in particolare nella fase cronica dove il recupero spontaneo è minimo e la riabilitazione strutturata diventa essenziale.
I partecipanti idonei con ictus cronico saranno reclutati da ospedali di cura terziaria e centri di riabilitazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento utilizzando un metodo di randomizzazione generato al computer. I valutatori dei risultati rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per minimizzare il bias di valutazione.
Il Gruppo A riceverà la CIMT combinata con la FES. La CIMT comporterà la limitazione dell'arto superiore non affetto per incoraggiare l'uso intensivo dell'arto affetto durante attività funzionali e specifiche per il compito. La Stimolazione Elettrica Funzionale sarà applicata ai muscoli estensori del polso per facilitare l'attivazione muscolare, migliorare il controllo motorio e ridurre la spasticità.
Il Gruppo B riceverà l'Allenamento Bilaterale combinato con la FES. L'Allenamento Bilaterale enfatizzerà l'uso simultaneo di entrambi gli arti superiori attraverso attività simmetriche e funzionali orientate al compito per migliorare la coordinazione interemisferica e promuovere la neuroplasticità. I parametri della FES rimarranno consistenti in entrambi i gruppi per garantire la standardizzazione dell'intervento.
Entrambi i gruppi riceveranno sessioni di terapia tre volte alla settimana per otto settimane, seguendo il principio FITT. Le misure di esito saranno registrate al basale e dopo il completamento del protocollo di intervento. La spasticità del polso sarà valutata utilizzando la Scala Modificata di Ashworth, mentre il recupero motorio dell'arto superiore e la funzione della mano saranno valutati utilizzando la Valutazione di Fugl-Meyer per l'Arto Superiore e l'Inventario delle Attività del Braccio e della Mano di Chedoke.
Questo studio mira a generare prove clinicamente rilevanti per determinare quale approccio riabilitativo offre risultati superiori nella riduzione della spasticità e nel miglioramento della funzione della mano nei pazienti con ictus cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Montiha Azeem, MSPTN
- Numero di telefono: 03479717317
- Email: muntahaazeem9@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zikra Azhar, MSPTN
- Numero di telefono: 03446928620
- Email: zikraazhar4@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Shadman Medical Center
-
Contatto:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Numero di telefono: 03479717317
- Email: muntahaazeem9@gmail.com
-
Contatto:
- Zikra Azhar, MSPT N
- Numero di telefono: 03446928620
- Email: zikraazhar4@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Zikra Azhar, MSPTN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus in fase cronica. Pazienti con cognizione normale (MMS 21 e superiore) Saranno inclusi sia pazienti maschi che femmine. Saranno inclusi pazienti adulti. (età 18-65) Partecipanti con punteggio di spasticità di 2 o inferiore sulla MAS.
Criteri di esclusione:
- Condizioni acute e altre condizioni neurologiche e muscoloscheletriche ad es. Parkinson, sclerosi multipla. Pazienti che non acconsentono al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A CIMT
I partecipanti in questo braccio riceveranno la Terapia del Movimento Indotta da Vincoli combinata con la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES).
L'arto superiore non affetto sarà limitato utilizzando un guanto o una manopola per incoraggiare l'uso dell'arto affetto durante le sessioni di terapia.
Attività orientate al compito e funzionali incentrate su afferrare, rilasciare, raggiungere e manipolare oggetti verranno praticate con l'arto superiore affetto.
La Stimolazione Elettrica Funzionale verrà applicata ai muscoli estensori del polso per facilitare l'attivazione muscolare, ridurre la spasticità e migliorare il recupero motorio.
La terapia sarà fornita con tre sessioni a settimana per otto settimane.
|
La Terapia del Movimento Indotta da Vincolo (CIMT) verrà somministrata immobilizzando l'arto superiore non affetto utilizzando un guanto o una manopola per promuovere l'uso attivo dell'arto affetto.
I partecipanti eseguiranno attività orientate al compito e funzionali come afferrare, rilasciare, raggiungere, manipolare oggetti e attività della vita quotidiana utilizzando l'arto superiore affetto.
L'intensità dell'allenamento verrà progressivamente aumentata in base alle prestazioni del paziente.
La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) verrà applicata ai muscoli estensori del polso (estensore radiale lungo del carpo e breve) per facilitare la contrazione muscolare, ridurre la spasticità e migliorare il riapprendimento motorio.
Le sessioni verranno condotte tre volte alla settimana per otto settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo B addestramento bilaterale
I partecipanti in questo braccio riceveranno Allenamento Bilaterale combinato con Stimolazione Elettrica Funzionale (FES).
La terapia prevede l'uso simultaneo di entrambi gli arti superiori per eseguire attività simmetriche e funzionali basate su compiti, mirate a migliorare la coordinazione e il controllo motorio dell'arto affetto.
I compiti progrediranno da movimenti bilaterali semplici ad attività funzionali che coinvolgono entrambe le mani.
La Stimolazione Elettrica Funzionale sarà applicata ai muscoli estensori del polso utilizzando gli stessi parametri del gruppo sperimentale.
La terapia sarà somministrata in tre sessioni settimanali per otto settimane.
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L'Allenamento Bilaterale prevede l'uso simultaneo di entrambi gli arti superiori per eseguire attività simmetriche e funzionali basate su compiti, progettate per migliorare la coordinazione e il controllo motorio dell'arto superiore affetto.
Gli esercizi progrediranno da movimenti bilaterali semplici a compiti funzionali complessi come sollevare oggetti, piegare asciugamani e aprire contenitori.
La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) verrà applicata ai muscoli estensori del polso utilizzando gli stessi parametri di stimolazione dell'intervento sperimentale per garantire coerenza.
La terapia verrà erogata tre volte a settimana per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Spasticità del Polso
Lasso di tempo: 8 settimane
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La spasticità del polso sarà valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS), che classifica la resistenza al movimento passivo da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (arto rigido).
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zikra Azhar, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOL/IREB/25/15/03/40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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