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Terapia del Movimento Indotta da Vincoli e Allenamento Bilaterale nell'Ictus Cronico (CIMT-BT)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Zikra Azhar

Terapia del movimento indotta da vincoli e allenamento bilaterale nell'ictus cronico

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine, con la spasticità dell'arto superiore e la compromissione della funzionalità della mano che rappresentano problemi comuni nella fase cronica. Queste menomazioni influenzano significativamente l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e la qualità della vita complessiva. La Terapia del Movimento Indotta da Vincolo (CIMT) e l'Allenamento Bilaterale (BT) sono due approcci di neuroriabilitazione ampiamente utilizzati mirati a migliorare il recupero motorio dell'arto superiore dopo un ictus; tuttavia, le evidenze che confrontano la loro efficacia sulla spasticità del polso e la funzionalità della mano nei pazienti con ictus cronico rimangono limitate.

Questo studio randomizzato controllato in singolo cieco mira a confrontare gli effetti della Terapia del Movimento Indotta da Vincolo combinata con la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) rispetto all'Allenamento Bilaterale combinato con la Stimolazione Elettrica Funzionale sulla spasticità del polso e la funzionalità della mano nei pazienti con ictus cronico. Un totale di 94 partecipanti diagnosticati con ictus cronico sarà assegnato casualmente in due gruppi. Il Gruppo A riceverà CIMT con FES, mentre il Gruppo B riceverà Allenamento Bilaterale con FES. Entrambi gli interventi saranno somministrati tre volte a settimana per otto settimane.

Le misure di esito includeranno la spasticità del polso valutata utilizzando la Scala Modificata di Ashworth (MAS) e la funzione motoria dell'arto superiore valutata utilizzando la Valutazione Fugl-Meyer per l'Estremità Superiore (FMA-UE) e l'Inventario delle Attività del Braccio e della Mano di Chedoke (CAHAI). Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il completamento del periodo di intervento.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze sull'efficacia comparativa della CIMT e dell'Allenamento Bilaterale nel migliorare la spasticità del polso e la funzionalità della mano, assistendo così i clinici nella selezione delle strategie di riabilitazione ottimali per i pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come una sperimentazione controllata randomizzata in singolo cieco per valutare e confrontare gli effetti terapeutici della Terapia del Movimento Indotta dal Vincolo (CIMT) e dell'Allenamento Bilaterale (BT), entrambi combinati con la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES), sulla spasticità del polso e sulla funzione della mano in individui con ictus cronico. Il deficit motorio dell'arto superiore e la spasticità sono i principali fattori che contribuiscono alla disabilità funzionale nei sopravvissuti all'ictus, in particolare nella fase cronica dove il recupero spontaneo è minimo e la riabilitazione strutturata diventa essenziale.

I partecipanti idonei con ictus cronico saranno reclutati da ospedali di cura terziaria e centri di riabilitazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento utilizzando un metodo di randomizzazione generato al computer. I valutatori dei risultati rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per minimizzare il bias di valutazione.

Il Gruppo A riceverà la CIMT combinata con la FES. La CIMT comporterà la limitazione dell'arto superiore non affetto per incoraggiare l'uso intensivo dell'arto affetto durante attività funzionali e specifiche per il compito. La Stimolazione Elettrica Funzionale sarà applicata ai muscoli estensori del polso per facilitare l'attivazione muscolare, migliorare il controllo motorio e ridurre la spasticità.

Il Gruppo B riceverà l'Allenamento Bilaterale combinato con la FES. L'Allenamento Bilaterale enfatizzerà l'uso simultaneo di entrambi gli arti superiori attraverso attività simmetriche e funzionali orientate al compito per migliorare la coordinazione interemisferica e promuovere la neuroplasticità. I parametri della FES rimarranno consistenti in entrambi i gruppi per garantire la standardizzazione dell'intervento.

Entrambi i gruppi riceveranno sessioni di terapia tre volte alla settimana per otto settimane, seguendo il principio FITT. Le misure di esito saranno registrate al basale e dopo il completamento del protocollo di intervento. La spasticità del polso sarà valutata utilizzando la Scala Modificata di Ashworth, mentre il recupero motorio dell'arto superiore e la funzione della mano saranno valutati utilizzando la Valutazione di Fugl-Meyer per l'Arto Superiore e l'Inventario delle Attività del Braccio e della Mano di Chedoke.

Questo studio mira a generare prove clinicamente rilevanti per determinare quale approccio riabilitativo offre risultati superiori nella riduzione della spasticità e nel miglioramento della funzione della mano nei pazienti con ictus cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Shadman Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zikra Azhar, MSPTN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus in fase cronica. Pazienti con cognizione normale (MMS 21 e superiore) Saranno inclusi sia pazienti maschi che femmine. Saranno inclusi pazienti adulti. (età 18-65) Partecipanti con punteggio di spasticità di 2 o inferiore sulla MAS.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni acute e altre condizioni neurologiche e muscoloscheletriche ad es. Parkinson, sclerosi multipla. Pazienti che non acconsentono al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A CIMT
I partecipanti in questo braccio riceveranno la Terapia del Movimento Indotta da Vincoli combinata con la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES). L'arto superiore non affetto sarà limitato utilizzando un guanto o una manopola per incoraggiare l'uso dell'arto affetto durante le sessioni di terapia. Attività orientate al compito e funzionali incentrate su afferrare, rilasciare, raggiungere e manipolare oggetti verranno praticate con l'arto superiore affetto. La Stimolazione Elettrica Funzionale verrà applicata ai muscoli estensori del polso per facilitare l'attivazione muscolare, ridurre la spasticità e migliorare il recupero motorio. La terapia sarà fornita con tre sessioni a settimana per otto settimane.
La Terapia del Movimento Indotta da Vincolo (CIMT) verrà somministrata immobilizzando l'arto superiore non affetto utilizzando un guanto o una manopola per promuovere l'uso attivo dell'arto affetto. I partecipanti eseguiranno attività orientate al compito e funzionali come afferrare, rilasciare, raggiungere, manipolare oggetti e attività della vita quotidiana utilizzando l'arto superiore affetto. L'intensità dell'allenamento verrà progressivamente aumentata in base alle prestazioni del paziente. La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) verrà applicata ai muscoli estensori del polso (estensore radiale lungo del carpo e breve) per facilitare la contrazione muscolare, ridurre la spasticità e migliorare il riapprendimento motorio. Le sessioni verranno condotte tre volte alla settimana per otto settimane.
Altri nomi:
  • Terapia del movimento indotta da vincoli
Comparatore attivo: gruppo B addestramento bilaterale
I partecipanti in questo braccio riceveranno Allenamento Bilaterale combinato con Stimolazione Elettrica Funzionale (FES). La terapia prevede l'uso simultaneo di entrambi gli arti superiori per eseguire attività simmetriche e funzionali basate su compiti, mirate a migliorare la coordinazione e il controllo motorio dell'arto affetto. I compiti progrediranno da movimenti bilaterali semplici ad attività funzionali che coinvolgono entrambe le mani. La Stimolazione Elettrica Funzionale sarà applicata ai muscoli estensori del polso utilizzando gli stessi parametri del gruppo sperimentale. La terapia sarà somministrata in tre sessioni settimanali per otto settimane.
L'Allenamento Bilaterale prevede l'uso simultaneo di entrambi gli arti superiori per eseguire attività simmetriche e funzionali basate su compiti, progettate per migliorare la coordinazione e il controllo motorio dell'arto superiore affetto. Gli esercizi progrediranno da movimenti bilaterali semplici a compiti funzionali complessi come sollevare oggetti, piegare asciugamani e aprire contenitori. La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) verrà applicata ai muscoli estensori del polso utilizzando gli stessi parametri di stimolazione dell'intervento sperimentale per garantire coerenza. La terapia verrà erogata tre volte a settimana per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Spasticità del Polso
Lasso di tempo: 8 settimane
La spasticità del polso sarà valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS), che classifica la resistenza al movimento passivo da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (arto rigido).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zikra Azhar, MSPTN, The University of Lahore, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOL/IREB/25/15/03/40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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