- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378774
Constraint Induced Movement Therapy og bilateral træning ved kronisk apopleksi (CIMT-BT)
Constraint-Induced Bevægelsesterapi og bilateral træning ved kronisk apopleksi
Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse, hvor spasticitet i overekstremiteten og nedsat håndfunktion er almindelige problemer i den kroniske fase. Disse funktionsnedsættelser påvirker i høj grad selvstændigheden i daglige aktiviteter og den generelle livskvalitet. Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) og Bilateral Training (BT) er to vidt anvendte neurorehabiliteringsmetoder, der har til formål at forbedre motorisk genvinding i overekstremiteten efter slagtilfælde; men beviserne for sammenligning af deres effektivitet på håndledsspasticitet og håndfunktion hos kroniske slagtilfældepatienter forbliver begrænsede.
Denne enkeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af Constraint-Induced Movement Therapy kombineret med Functional Electrical Stimulation (FES) versus Bilateral Training kombineret med Functional Electrical Stimulation på håndledsspasticitet og håndfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde. I alt 94 deltagere diagnosticeret med kronisk slagtilfælde vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe A vil modtage CIMT med FES, mens Gruppe B vil modtage Bilateral Training med FES. Begge interventioner vil blive administreret tre gange om ugen i otte uger.
Resultatmål vil omfatte håndledsspasticitet vurderet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS) og motorisk funktion i overekstremiteten vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) og Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter afslutning af interventionsperioden.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for den sammenlignende effektivitet af CIMT og Bilateral Training i forbedring af håndledsspasticitet og håndfunktion, og derved hjælpe klinikere med at vælge optimale rehabiliteringsstrategier for kroniske slagtilfældepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering og sammenligning af de terapeutiske effekter af Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) og Bilateral Training (BT), begge kombineret med Functional Electrical Stimulation (FES), på håndledsspastik og håndfunktion hos personer med kronisk apopleksi.
Motoriske funktionsnedsættelser og spastik i den øvre ekstremitet er hovedårsager til funktionel handicap hos overlevende efter apopleksi, især i den kroniske fase, hvor spontan restitution er minimal og struktureret genoptræning bliver afgørende.
Kvalificerede deltagere med kronisk apopleksi vil blive rekrutteret fra tertiære sygehuse og genoptræningscentre.
Efter opnåelse af informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsmetode.
Resultatvurderere vil forblive blinde for gruppetildelingen for at minimere vurderingsbias.
Gruppe A vil modtage CIMT kombineret med FES.
CIMT vil involvere immobilisering af den ikke-berørte øvre ekstremitet for at tilskynde til intensiv brug af den berørte ekstremitet under funktionelle og opgavespecifikke aktiviteter.
Functional Electrical Stimulation vil blive anvendt på håndledsstrækkermusklerne for at fremme muskelaktivering, forbedre motorisk kontrol og reducere spastik.
Gruppe B vil modtage Bilateral Training kombineret med FES.
Bilateral Training vil lægge vægt på samtidig brug af begge øvre ekstremiteter gennem symmetriske og funktionelle opgaveorienterede aktiviteter for at forbedre interhemisfærisk koordination og fremme neuroplasticitet.
FES-parametre vil forblive ens i begge grupper for at sikre interventionsstandardisering.
Begge grupper vil modtage terapisessioner tre gange om ugen i otte uger i overensstemmelse med FITT-princippet.
Resultatmålinger vil blive registreret ved baseline og efter afslutning af interventionsprotokollen.
Håndledsspastik vil blive vurderet ved hjælp af Modified Ashworth Scale, mens motorisk restitution i den øvre ekstremitet og håndfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity og Chedoke Arm and Hand Activity Inventory.
Denne undersøgelse har til formål at generere klinisk relevant evidens for at afgøre, hvilken genoptræningstilgang der giver de bedste resultater i reduktion af spastik og forbedring af håndfunktion hos patienter med kronisk apopleksi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zikra Azhar, MSPTN
- Telefonnummer: 03446928620
- E-mail: zikraazhar4@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Shadman Medical Center
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Zikra Azhar, MSPT N
- Telefonnummer: 03446928620
- E-mail: zikraazhar4@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Zikra Azhar, MSPTN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med apopleksi i kronisk fase. Patienter med normal kognition (MMS 21 og derover). Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet. Voksne patienter vil blive inkluderet (alder 18-65). Deltagere med en spasticitetsscore på 2 eller mindre på MAS.
Eksklusionskriterier:
- Akutte og andre neurologiske og muskel-skelet-tilstande, f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose. Patienter, der ikke accepterer behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A CIMT
Deltagerne i denne arm vil modtage Constraint-Induced Movement Therapy kombineret med Functional Electrical Stimulation (FES).
Den ikke-berørte overekstremitet vil blive begrænset ved hjælp af en handske eller vanter for at tilskynde til brug af den berørte ekstremitet under terapiseancerne.
Opgaveorienterede og funktionelle aktiviteter med fokus på gribning, frigivelse, rækkevidde og objektmanipulation vil blive øvet med den berørte overekstremitet.
Functional Electrical Stimulation vil blive anvendt på håndledets ekstensormuskler for at fremme muskelaktivering, reducere spasticitet og forbedre motorisk genopretning.
Terapien vil blive givet tre gange om ugen i otte uger.
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) vil blive administreret ved at begrænse den ikke-påvirkede overekstremitet ved hjælp af en handske eller vanter for at fremme aktiv brug af den påvirkede ekstremitet.
Deltagerne vil udføre opgaveorienterede og funktionelle aktiviteter såsom greb, frigivelse, rækkevidde, objektmanipulation og aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af den påvirkede overekstremitet.
Træningsintensiteten vil gradvist øges baseret på patientens præstation.
Functional Electrical Stimulation (FES) vil blive anvendt på håndledsstrækkerne (extensor carpi radialis longus og brevis) for at lette muskelkontraktion, reducere spasticitet og forbedrer motorisk genlæring.
Sessionerne vil blive afholdt tre gange om ugen i otte uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe B bilateral træning
Deltagerne i denne arm vil modtage bilateral træning kombineret med funktionel elektrisk stimulering (FES).
Terapien vil involvere samtidig brug af begge overekstremiteter til at udføre symmetriske og funktionelle opgavebaserede aktiviteter, der sigter mod at forbedre koordination og motorisk kontrol af den påvirkede ekstremitet.
Opgaverne vil udvikle sig fra enkle bilaterale bevægelser til funktionelle aktiviteter, der involverer begge hænder.
Funktionel elektrisk stimulering vil blive anvendt på håndleddets ekstensormuskler ved hjælp af de samme parametre som i forsøgsgruppen.
Terapien vil blive leveret tre sessioner om ugen i otte uger.
|
Bilateral træning vil involvere samtidig brug af begge overekstremiteter til at udføre symmetriske og funktionelle opgavebaserede aktiviteter designet til at forbedre koordination og motorisk kontrol af den berørte overekstremitet.
Øvelser vil udvikle sig fra simple bilaterale bevægelser til komplekse funktionelle opgaver såsom at løfte objekter, folde håndklæder og åbne beholdere.
Funktionel elektrisk stimulation (FES) vil blive anvendt på håndledsstrekkermusklerne ved hjælp af de samme stimuleringsparametre som den eksperimentelle intervention for at sikre konsistens.
Terapien vil blive leveret tre gange om ugen i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndledsspastik
Tidsramme: 8 uger
|
Håndledsspastik vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS), som graderer modstand mod passiv bevægelse fra 0 (ingen forøgelse i muskeltonus) til 4 (stiv lem).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zikra Azhar, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UOL/IREB/25/15/03/40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med CIMT
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringSvaghed i øvre lemmer på grund af central neurologisk skade | Iskaemisk apopleksiSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Uludag UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringBørns udviklingsforstyrrelsePakistan
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityTilmelding efter invitationSlagpatienterPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien