- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378774
Terapia de Movimiento Inducida por Restricción y Entrenamiento Bilateral en Ictus Crónico (CIMT-BT)
Terapia de Movimiento Inducido por Restricción y Entrenamiento Bilateral en Ictus Crónico
El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo, siendo la espasticidad de la extremidad superior y la alteración de la función de la mano problemas comunes en la fase crónica. Estas alteraciones afectan significativamente la independencia en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en general. La Terapia de Movimiento Inducido por Restricción (TMIR) y el Entrenamiento Bilateral (EB) son dos enfoques de neurorrehabilitación ampliamente utilizados destinados a mejorar la recuperación motora de la extremidad superior después de un ictus; sin embargo, la evidencia que compara su efectividad sobre la espasticidad de la muñeca y la función de la mano en pacientes con ictus crónico sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego tiene como objetivo comparar los efectos de la Terapia de Movimiento Inducido por Restricción combinada con Estimulación Eléctrica Funcional (EEF) frente al Entrenamiento Bilateral combinado con Estimulación Eléctrica Funcional sobre la espasticidad de la muñeca y la función de la mano en pacientes con ictus crónico. Un total de 94 participantes diagnosticados con ictus crónico serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El Grupo A recibirá TMIR con EEF, mientras que el Grupo B recibirá Entrenamiento Bilateral con EEF. Ambas intervenciones se administrarán tres veces por semana durante ocho semanas.
Las medidas de resultado incluirán la espasticidad de la muñeca evaluada mediante la Escala Modificada de Ashworth (EMA) y la función motora de la extremidad superior evaluada mediante la Evaluación de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-EE) y el Inventario de Actividad del Brazo y la Mano de Chedoke (CAHAI). Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de completar el período de intervención.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad comparativa de la TMIR y el Entrenamiento Bilateral en la mejora de la espasticidad de la muñeca y la función de la mano, ayudando así a los clínicos a seleccionar estrategias de rehabilitación óptimas para pacientes con ictus crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado simple ciego para evaluar y comparar los efectos terapéuticos de la Terapia de Movimiento Inducido por Restricción (CIMT) y el Entrenamiento Bilateral (BT), ambos combinados con Estimulación Eléctrica Funcional (FES), sobre la espasticidad de la muñeca y la función de la mano en personas con accidente cerebrovascular crónico. La alteración motora del miembro superior y la espasticidad son factores principales que contribuyen a la discapacidad funcional en los supervivientes de un ictus, especialmente en la fase crónica donde la recuperación espontánea es mínima y la rehabilitación estructurada se vuelve esencial.
Se reclutarán participantes elegibles con accidente cerebrovascular crónico de hospitales de atención terciaria y centros de rehabilitación. Tras obtener el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención mediante un método de aleatorización generado por ordenador. Los evaluadores de resultados permanecerán cegados a la asignación de grupos para minimizar el sesgo de evaluación.
El Grupo A recibirá CIMT combinada con FES. La CIMT implicará la restricción del miembro superior no afectado para fomentar el uso intensivo del miembro afectado durante actividades funcionales y específicas de tareas. Se aplicará Estimulación Eléctrica Funcional a los músculos extensores de la muñeca para facilitar la activación muscular, mejorar el control motor y reducir la espasticidad.
El Grupo B recibirá Entrenamiento Bilateral combinado con FES. El Entrenamiento Bilateral enfatizará el uso simultáneo de ambos miembros superiores a través de actividades funcionales orientadas a tareas simétricas para mejorar la coordinación interhemisférica y promover la neuroplasticidad. Los parámetros de FES permanecerán consistentes en ambos grupos para garantizar la estandarización de la intervención.
Ambos grupos recibirán sesiones de terapia tres veces por semana durante ocho semanas, siguiendo el principio FITT. Las medidas de resultado se registrarán al inicio y tras la finalización del protocolo de intervención. La espasticidad de la muñeca se evaluará mediante la Escala Modificada de Ashworth, mientras que la recuperación motora del miembro superior y la función de la mano se evaluarán mediante la Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior y el Inventario de Actividad de Brazo y Mano de Chedoke.
Este estudio tiene como objetivo generar evidencia clínicamente relevante para determinar qué enfoque de rehabilitación ofrece resultados superiores en la reducción de la espasticidad y la mejora de la función de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Montiha Azeem, MSPTN
- Número de teléfono: 03479717317
- Correo electrónico: muntahaazeem9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zikra Azhar, MSPTN
- Número de teléfono: 03446928620
- Correo electrónico: zikraazhar4@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Shadman Medical Center
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Contacto:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Número de teléfono: 03479717317
- Correo electrónico: muntahaazeem9@gmail.com
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Contacto:
- Zikra Azhar, MSPT N
- Número de teléfono: 03446928620
- Correo electrónico: zikraazhar4@gmail.com
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Investigador principal:
- Zikra Azhar, MSPTN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ictus en fase crónica. Pacientes con cognición normal (MMS 21 o superior). Se incluirán pacientes de ambos sexos. Se incluirán pacientes adultos. (edad 18-65) Participantes con puntuación de espasticidad de 2 o menos en la escala MAS.
Criterios de exclusión:
- Condiciones agudas y otras condiciones neurológicas y musculoesqueléticas, por ejemplo, Parkinson, esclerosis múltiple. Pacientes que no acepten el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo A CIMT
Los participantes en este brazo recibirán Terapia de Movimiento Inducido por Restricción combinada con Estimulación Eléctrica Funcional (FES).
La extremidad superior no afectada se restringirá mediante una manopla o guante para fomentar el uso de la extremidad afectada durante las sesiones de terapia.
Se practicarán actividades orientadas a tareas y funcionales centradas en agarrar, soltar, alcanzar y manipular objetos con la extremidad superior afectada.
Se aplicará Estimulación Eléctrica Funcional a los músculos extensores de la muñeca para facilitar la activación muscular, reducir la espasticidad y mejorar la recuperación motora.
La terapia se proporcionará en tres sesiones por semana durante ocho semanas.
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La Terapia de Movimiento Inducida por Restricción (CIMT) se administrará restringiendo la extremidad superior no afectada mediante una manopla o guante para promover el uso activo de la extremidad afectada.
Los participantes realizarán actividades funcionales y orientadas a tareas, como agarrar, soltar, alcanzar, manipular objetos y actividades de la vida diaria, utilizando la extremidad superior afectada.
La intensidad del entrenamiento se incrementará progresivamente en función del rendimiento del paciente.
Se aplicará Estimulación Eléctrica Funcional (FES) a los músculos extensores de la muñeca (extensor radial largo y corto del carpo) para facilitar la contracción muscular, reducir la espasticidad y mejorar el reaprendizaje motor.
Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana durante ocho semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo B entrenamiento bilateral
Los participantes en este grupo recibirán Entrenamiento Bilateral combinado con Estimulación Eléctrica Funcional (FES).
La terapia implicará el uso simultáneo de ambos miembros superiores para realizar actividades funcionales basadas en tareas simétricas, destinadas a mejorar la coordinación y el control motor del miembro afectado.
Las tareas progresarán desde movimientos bilaterales simples hasta actividades funcionales que involucren ambas manos.
La Estimulación Eléctrica Funcional se aplicará a los músculos extensores de la muñeca utilizando los mismos parámetros que el grupo experimental.
La terapia se administrará tres sesiones por semana durante ocho semanas.
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El Entrenamiento Bilateral consistirá en el uso simultáneo de ambos miembros superiores para realizar actividades funcionales basadas en tareas y simétricas, diseñadas para mejorar la coordinación y el control motor del miembro superior afectado.
Los ejercicios progresarán desde movimientos bilaterales simples hasta tareas funcionales complejas, como levantar objetos, doblar toallas y abrir recipientes.
Se aplicará Estimulación Eléctrica Funcional (FES) a los músculos extensores de la muñeca utilizando los mismos parámetros de estimulación que la intervención experimental para garantizar la coherencia.
La terapia se administrará tres veces por semana durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la espasticidad de la muñeca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La espasticidad de la muñeca se evaluará utilizando la Escala Modificada de Ashworth (MAS), que gradúa la resistencia al movimiento pasivo de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (miembro rígido).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zikra Azhar, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UOL/IREB/25/15/03/40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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