- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378774
Begrenset Indusert Bevegelsesterapi og Bilateral Trening ved Kronisk Slag (CIMT-BT)
Constraint-Induced Movement Therapy og Bilateral Trening ved Kronisk Slag
Slag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming, hvor øvre ekstremitetsspastisitet og nedsatt håndfunksjon er vanlige problemer i den kroniske fasen. Disse funksjonsnedsettelsene påvirker betydelig selvstendighet i daglige aktiviteter og generell livskvalitet. Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) og Bilateral Training (BT) er to mye brukte nevrorehabiliteringstilnærminger som tar sikte på å forbedre øvre ekstremitets motorisk gjenopprettelse etter slag; imidlertid er bevisene som sammenligner deres effekt på håndleddsspastisitet og håndfunksjon hos kroniske slagpasienter fortsatt begrenset.
Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effekten av Constraint-Induced Movement Therapy kombinert med Functional Electrical Stimulation (FES) versus Bilateral Training kombinert med Functional Electrical Stimulation på håndleddsspastisitet og håndfunksjon hos pasienter med kronisk slag. Totalt 94 deltakere diagnostisert med kronisk slag vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Gruppe A vil motta CIMT med FES, mens Gruppe B vil motta Bilateral Training med FES. Begge intervensjonene vil bli administrert tre ganger per uke i åtte uker.
Utfallsmål vil inkludere håndleddsspastisitet vurdert ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS) og øvre ekstremitets motorisk funksjon vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) og Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter fullføring av intervensjonsperioden.
Funnene fra denne studien forventes å gi bevis på den sammenlignende effektiviteten av CIMT og Bilateral Training i å forbedre håndleddsspastisitet og håndfunksjon, og dermed hjelpe klinikere med å velge optimale rehabiliteringsstrategier for kroniske slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å evaluere og sammenligne de terapeutiske effektene av Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) og Bilateral Training (BT), begge kombinert med Functional Electrical Stimulation (FES), på håndleddsspastisitet og håndfunksjon hos individer med kronisk hjerneslag.
Motorisk svekkelse og spastisitet i overekstremitetene er store bidragsytere til funksjonshemming hos overlevende etter hjerneslag, spesielt i den kroniske fasen hvor spontan bedring er minimal og strukturerte rehabiliteringsprogrammer blir avgjørende.
Kvalifiserte deltakere med kronisk hjerneslag vil bli rekruttert fra tredjelinjessykehus og rehabiliteringssentre.
Etter å ha innhentet informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringsmetode.
Resultatvurderere vil forbli blindet for gruppetilordning for å minimere vurderingsbias.
Gruppe A vil motta CIMT kombinert med FES.
CIMT vil innebære å begrense den ikke-berørte overekstremiteten for å oppmuntre til intensiv bruk av den berørte ekstremiteten under funksjonelle og oppgavespesifikke aktiviteter.
Functional Electrical Stimulation vil bli brukt på håndleddets strekkemuskler for å lette muskelaktivering, forbedre motorisk kontroll og redusere spastisitet.
Gruppe B vil motta Bilateral Training kombinert med FES.
Bilateral Training vil legge vekt på samtidig bruk av begge overekstremitetene gjennom symmetriske og funksjonelle oppgaveorienterte aktiviteter for å forbedre interhemisfærisk koordinasjon og fremme nevroplastisitet.
FES-parametere vil forbli konsistente i begge grupper for å sikre standardisering av intervensjonen.
Begge grupper vil motta terapisessioner tre ganger per uke i åtte uker, i henhold til FITT-prinsippet.
Resultatmål vil bli registrert ved baseline og etter fullføring av intervensjonsprotokollen.
Håndleddsspastisitet vil bli vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale, mens motorisk bedring i overekstremitetene og håndfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity og Chedoke Arm and Hand Activity Inventory.
Denne studien har som mål å generere klinisk relevant dokumentasjon for å fastslå hvilket rehabiliteringsprogram som gir overlegne resultater i å redusere spastisitet og forbedre håndfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zikra Azhar, MSPTN
- Telefonnummer: 03446928620
- E-post: zikraazhar4@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Shadman Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zikra Azhar, MSPT N
- Telefonnummer: 03446928620
- E-post: zikraazhar4@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zikra Azhar, MSPTN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjerneslag i kronisk fase. Pasienter med normal kognitiv funksjon (MMS 21 og over). Både mannlige og kvinnelige pasienter vil bli inkludert. Voksne pasienter vil bli inkludert. (alder 18-65) Deltakere med spastisitetsscore på 2 eller mindre på MAS.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte og andre nevrologiske og muskuloskeletale tilstander, f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose. Pasienter som ikke samtykker til behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A CIMT
Deltakere i denne gruppen vil motta Constraint-Induced Movement Therapy kombinert med Functional Electrical Stimulation (FES).
Den ikke-rammede øvre ekstremiteten vil bli begrenset ved bruk av en vott eller hanske for å oppmuntre til bruk av den rammede ekstremiteten under terapisessioner. Oppgaveorienterte og funksjonelle aktiviteter med fokus på griping, slipping, rekking og objektmanipulering vil bli praktisert med den rammede øvre ekstremiteten. Functional Electrical Stimulation vil bli brukt på håndleddsstrekkermusklene for å lette muskelaktivering, redusere spastisitet og forbedre motorisk gjenoppretting. Terapi vil bli gitt tre ganger per uke i åtte uker. |
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) vil bli utført ved å begrense den ikke-berørte overekstremiteten ved hjelp av en vott eller hanske for å fremme aktiv bruk av den berørte ekstremiteten.
Deltakere vil utføre oppgaveorienterte og funksjonelle aktiviteter som griping, slipp, rekkevidde, objektmanipulasjon og aktiviteter i dagliglivet ved hjelp av den berørte overekstremiteten.
Treningsintensiteten vil gradvis økes basert på pasientens ytelse.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) vil bli brukt på håndleddets ekstensormuskler (extensor carpi radialis longus og brevis) for å lette muskelsammentrekning, redusere spastisitet og forbedre motorisk læring.
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i åtte uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe B bilateral trening
Deltakere i denne gruppen vil motta bilateral trening kombinert med funksjonell elektrostimulering (FES).
Terapien vil innebære samtidig bruk av begge overekstremitetene for å utføre symmetriske og funksjonelle oppgavebaserte aktiviteter som har som mål å forbedre koordinasjon og motorisk kontroll i den berørte ekstremiteten.
Oppgavene vil utvikle seg fra enkle bilaterale bevegelser til funksjonelle aktiviteter som involverer begge hender.
Funksjonell elektrostimulering vil bli brukt på håndleddsstrekkermusklene med de samme parameterne som i eksperimentgruppen.
Terapien vil bli gitt tre ganger i uken i åtte uker.
|
Bilateral trening vil innebære samtidig bruk av begge overekstremitetene for å utføre symmetriske og funksjonelle oppgavebaserte aktiviteter designet for å forbedre koordinasjon og motorisk kontroll av den rammede overekstremiteten.
Øvelsene vil gå fra enkle bilaterale bevegelser til komplekse funksjonelle oppgaver som å løfte gjenstander, brette håndklær og åpne beholdere.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) vil bli brukt på håndleddsstrekkermusklene med de samme stimuleringsparametrene som den eksperimentelle intervensjonen for å sikre konsistens.
Terapien vil bli gitt tre ganger per uke i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndleddsspastisitet
Tidsramme: 8 uker
|
Håndleddsspasme vil bli vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS), som graderer motstand mot passiv bevegelse fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (stiv lem).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zikra Azhar, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UOL/IREB/25/15/03/40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .