Rajoitettu Liikuntaterapia ja Kaksipuolinen Harjoittelu Kroonisessa Aivohalvauksessa (CIMT-BT)
Rajoitus-indusoitu liiketerapia ja kaksipuolinen harjoittelu kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä
Aivohalvaus on merkittävä pitkäaikaistyökyvyttömyyden aiheuttaja, ja yläraajan spastisuus sekä heikentynyt käden toiminta ovat yleisiä ongelmia kroonisessa vaiheessa. Nämä vauriot vaikuttavat merkittävästi itsenäisyyteen päivittäisissä toimissa ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Liikkeiden rajoitushoito (CIMT) ja kaksipuolinen harjoittelu (BT) ovat kaksi laajasti käytettyä neurokuntoutusmenetelmää, joiden tavoitteena on parantaa yläraajan motorista toipumista aivohalvauksen jälkeen; todisteet niiden tehokkuuden vertailusta ranteen spastisuuteen ja käden toimintaan kroonisissa aivohalvauspotilaissa ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata liikkeiden rajoitushoidon yhdistettynä toiminnalliseen sähköärsykkeeseen (FES) ja kaksipuolisen harjoittelun yhdistettynä toiminnalliseen sähköärsykkeeseen vaikutuksia ranteen spastisuuteen ja käden toimintaan kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Yhteensä 94 kroonisen aivohalvauksen diagnosoitua osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A saa CIMT:n FES:n kanssa, kun taas ryhmä B saa kaksipuolisen harjoittelun FES:n kanssa. Molempia interventioita toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Tuloksen mittareihin kuuluu ranteen spastisuus, jota arvioidaan Modified Ashworth -asteikolla (MAS), sekä yläraajan motorinen toiminta, jota arvioidaan Fugl-Meyer -arvioinnilla yläraajalle (FMA-UE) ja Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -menetelmällä (CAHAI). Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja interventiojakson päätyttyä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan todisteita CIMT:n ja kaksipuolisen harjoittelun vertailevasta tehokkuudesta ranteen spastisuuden ja käden toiminnan parantamisessa, auttaen siten kliinikkoja valitsemaan optimaalisia kuntoutusstrategioita kroonisille aivohalvauspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokeaksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi arvioimaan ja vertailemaan Rajoitetun Liikkeentunnusteluterapian (CIMT) ja Kaksipuolisen Harjoittelun (BT) terapeuttisia vaikutuksia, molempia yhdistettynä Toiminnalliseen Sähköärsykkeeseen (FES), ranteen spastisuuteen ja käden toimintakykyyn kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä henkilöillä. Yläraajan motoriset häiriöt ja spastisuus ovat merkittäviä toiminnallisen vamman aiheuttajia aivohalvauksesta selvinneillä, erityisesti kroonisessa vaiheessa, jolloin spontaani toipuminen on vähäistä ja jäsennelty kuntoutus on välttämätöntä.
Soveltuvat osallistujat, joilla on krooninen aivohalvaus, rekrytoidaan yliopistollisen sairaanhoidon sairaaloista ja kuntoutuskeskuksista. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodulla satunnaistusmenetelmällä yhteen kahdesta interventioryhmästä. Tulosten arvioijat pysyvät sokeina ryhmäjaon suhteen arviointiharhan minimoimiseksi.
Ryhmä A saa CIMT:n yhdistettynä FES:ään. CIMT sisältää vahingoittumattoman yläraajan rajoittamisen kannustaakseen tehokkaaseen vahingoittuneen raajan käyttöön toiminnallisten ja tehtäväkohtaisten aktiviteettien aikana. Toiminnallista sähköärsykettä sovelletaan ranteen ojennuslihaksiin lihaksen aktivointia, motorisen hallinnan parantamista ja spastisuuden vähentämistä varten.
Ryhmä B saa Kaksipuolisen Harjoittelun yhdistettynä FES:ään. Kaksipuolinen harjoittelu korostaa molempien yläraajojen samanaikaista käyttöä symmetristen ja toiminnallisten tehtäväorientoituneiden aktiviteettien kautta aivopuoliskojen välisen koordinaation parantamiseksi ja neuroplastisuuden edistämiseksi. FES-parametrit pysyvät samanlaisina molemmissa ryhmissä interventioiden standardoinnin varmistamiseksi.
Molemmat ryhmät saavat terapiasessioita kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan FITT-periaatteen mukaisesti. Tulosmittaukset tallennetaan lähtötasolla ja interventioprotokollan suorittamisen jälkeen. Ranteen spastisuutta arvioidaan muokatulla Ashworth-asteikolla, kun taas yläraajan motorista toipumista ja käden toimintakykyä arvioidaan Fugl-Meyer-arvioinnilla yläraajalle ja Chedoke-käsivarren ja käden toimintainventaarilla.
Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan kliinisesti merkityksellistä näyttöä määrittääkseen, mikä kuntoutuslähestymistapa tarjoaa parempia tuloksia spastisuuden vähentämisessä ja käden toimintakyvyn parantamisessa kroonisista aivohalvauspotilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Montiha Azeem, MSPTN
- Puhelinnumero: 03479717317
- Sähköposti: muntahaazeem9@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zikra Azhar, MSPTN
- Puhelinnumero: 03446928620
- Sähköposti: zikraazhar4@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Shadman Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Puhelinnumero: 03479717317
- Sähköposti: muntahaazeem9@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zikra Azhar, MSPT N
- Puhelinnumero: 03446928620
- Sähköposti: zikraazhar4@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zikra Azhar, MSPTN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaukseen kroonisessa vaiheessa diagnosoidut potilaat. Potilaat, joilla on normaali kognitio (MMS 21 ja yli). Sekä miehiä että naisia sisällytetään. Aikuisia potilaita sisällytetään. (ikä 18-65) Osallistujat, joiden spastisuuspisteet MAS:ssa ovat 2 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset ja muut neurologiset ja liikuntaelinten sairaudet, esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti. Potilaat, jotka eivät suostu hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A CIMT
Tämän ryhmän osallistujat saavat Rajoite-indusoitua liiketerapiaa yhdistettynä funktionaaliseen sähköiseen stimulaatioon (FES).
Ei-vaurioitunutta yläraajaa rajoitetaan käyttämällä lapasta tai hanskaa kannustamaan vaurioituneen raajan käyttöä terapiatunneilla.
Tehtäväkeskeisiä ja toiminnallisia toimintoja, joissa keskitytään tarttumiseen, irtipäästämiseen, tavoitteluun ja esineiden käsittelyyn, harjoitellaan vaurioituneella ylärajalla.
Funktionaalista sähköistä stimulaatiota käytetään ranteen ojennuslihaksiin helpottamaan lihaksen aktivaatiota, vähentämään spastisuutta ja parantamaan motorista toipumista.
Terapiaa annetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) -hoito toteutetaan sitomalla vahingoittumaton yläraaja käyttämällä lapasta tai hansikkaasta edistämään vahingoittuneen raajan aktiivista käyttöä.
Osallistujat suorittavat tehtävälähtöisiä ja toiminnallisia aktiviteetteja, kuten tarttumista, irtipäästämistä, kurottamista, esineiden käsittelyä ja päivittäisiä elämäntilanteita käyttäen vahingoittunutta yläraajaa.
Harjoittelun intensiteettiä lisätään asteittain potilaan suorituskyvyn perusteella.
Toiminnallista sähköistä stimulaatiota (FES) käytetään ranteen ojennuslihaksille (extensor carpi radialis longus ja brevis) edistämään lihassupistusta, vähentämään spastisuutta ja parantamaan motorista oppimista.
Istunnot järjestetään kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä B kaksipuolinen koulutus
Osallistujat tässä ryhmässä saavat Bilateral Training -koulutusta yhdistettynä Toiminnalliseen Sähköiseen Stimulaatioon (FES).
Terapiaan kuuluu molempien yläraajojen samanaikainen käyttö symmetristen ja toiminnallisten tehtäväpohjaisten aktiviteettien suorittamiseen, joiden tavoitteena on parantaa vaikutuksen alaisen raajan koordinaatiota ja motorista hallintaa.
Tehtävät etenevät yksinkertaisista bilateralisista liikkeistä toiminnallisiin aktiviteetteihin, joihin liittyy molempien käsien käyttö.
Toiminnallista sähköistä stimulaatiota sovelletaan rannetojentajalihaksiin käyttäen samoja parametreja kuin kokeellisessa ryhmässä.
Terapiaa toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Bilateral Training -koulutus sisältää molempien yläraajojen samanaikaisen käytön symmetristen ja toiminnallisten tehtäväpohjaisten aktiviteettien suorittamiseksi, jotka on suunniteltu parantamaan vaikutuksen alaisen yläraajan koordinaatiota ja motorista hallintaa.
Harjoitukset etenevät yksinkertaisista kaksipuolisista liikkeistä monimutkaisiin toiminnallisiin tehtäviin, kuten esineiden nostamiseen, pyyhkeiden taitteluun ja astioiden avaamiseen.
Toiminnallista sähköistä stimulaatiota (FES) sovelletaan rannelaajentajalihaksiin käyttäen samoja stimulaatioparametreja kuin kokeellisessa interventiossa varmistamaan yhtenäisyys.
Terapiaa toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rannejäykkyyden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rannetulehdusta arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla, joka luokittelee vastustuksen passiiviselle liikkeelle asteikolla 0 (ei lisääntynyttä lihasjännitystä) 4:een (jäykkä raaja).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zikra Azhar, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/15/03/40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .