Терапия движениями, вызванными ограничением, и двусторонний тренинг при хроническом инсульте (CIMT-BT)
Терапия вызванным ограничением движений и двусторонняя тренировка при хроническом инсульте
Инсульт является одной из ведущих причин долгосрочной инвалидности, причём спастичность верхних конечностей и нарушение функции кисти — распространённые проблемы в хронической фазе. Эти нарушения существенно влияют на независимость в повседневной деятельности и общее качество жизни. Терапия вынужденного движения (CIMT) и билатеральный тренинг (BT) — два широко используемых подхода в нейрореабилитации, направленных на улучшение двигательного восстановления верхних конечностей после инсульта; однако доказательств, сравнивающих их эффективность в отношении спастичности запястья и функции кисти у пациентов с хроническим инсультом, остаётся недостаточно.
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффектов терапии вынужденного движения в сочетании с функциональной электростимуляцией (FES) и билатерального тренинга в сочетании с функциональной электростимуляцией на спастичность запястья и функцию кисти у пациентов с хроническим инсультом. Всего 94 участника с диагнозом хронического инсульта будут случайным образом распределены на две группы. Группа A будет получать CIMT с FES, а группа B — билатеральный тренинг с FES. Оба вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение восьми недель.
Критерии оценки будут включать спастичность запястья, оцениваемую с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS), и двигательную функцию верхних конечностей, оцениваемую с помощью оценки Фугля-Майера для верхних конечностей (FMA-UE) и опросника активности руки и кисти Чедока (CAHAI). Оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения периода вмешательства.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства сравнительной эффективности терапии вынужденного движения и билатерального тренинга в улучшении спастичности запястья и функции кисти, тем самым помогая клиницистам выбирать оптимальные стратегии реабилитации для пациентов с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование разработано как однослепое рандомизированное контролируемое испытание для оценки и сравнения терапевтических эффектов терапии, вызванной ограничением движения (CIMT), и билатерального тренинга (BT), оба в сочетании с функциональной электрической стимуляцией (FES), на спастичность запястья и функцию кисти у лиц с хроническим инсультом. Моторные нарушения и спастичность верхней конечности являются основными факторами функциональной инвалидности у выживших после инсульта, особенно на хронической стадии, когда спонтанное восстановление минимально, а структурированная реабилитация становится необходимой.
Подходящие участники с хроническим инсультом будут набраны из больниц третичного уровня и реабилитационных центров. После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства с использованием компьютерного метода рандомизации. Оценщики результатов останутся слепыми к распределению по группам, чтобы минимизировать систематическую ошибку оценки.
Группа A получит CIMT в сочетании с FES. CIMT будет включать ограничение непораженной верхней конечности для поощрения интенсивного использования пораженной конечности во время функциональных и специфических для задачи действий. Функциональная электрическая стимуляция будет применяться к мышцам-разгибателям запястья для облегчения активации мышц, улучшения моторного контроля и снижения спастичности.
Группа B получит билатеральный тренинг в сочетании с FES. Билатеральный тренинг будет делать акцент на одновременном использовании обеих верхних конечностей посредством симметричных и функциональных задач, ориентированных на деятельность, для улучшения межполушарной координации и стимулирования нейропластичности. Параметры FES останутся одинаковыми в обеих группах для обеспечения стандартизации вмешательства.
Обе группы будут получать сеансы терапии три раза в неделю в течение восьми недель, следуя принципу FITT. Показатели результатов будут регистрироваться на исходном уровне и после завершения протокола вмешательства. Спастичность запястья будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшуорта, в то время как восстановление моторики верхней конечности и функция кисти будут оцениваться с помощью оценки Фугля-Мейера для верхней конечности и инвентаря активности руки и кисти Чедока.
Это исследование направлено на получение клинически значимых доказательств для определения того, какой реабилитационный подход обеспечивает лучшие результаты в снижении спастичности и улучшении функции кисти у пациентов с хроническим инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Montiha Azeem, MSPTN
- Номер телефона: 03479717317
- Электронная почта: muntahaazeem9@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zikra Azhar, MSPTN
- Номер телефона: 03446928620
- Электронная почта: zikraazhar4@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Shadman Medical Center
-
Контакт:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Номер телефона: 03479717317
- Электронная почта: muntahaazeem9@gmail.com
-
Контакт:
- Zikra Azhar, MSPT N
- Номер телефона: 03446928620
- Электронная почта: zikraazhar4@gmail.com
-
Главный следователь:
- Zikra Azhar, MSPTN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом инсульта в хронической фазе. Пациенты с нормальными когнитивными функциями (MMS 21 и выше). Будут включены как мужчины, так и женщины. Будут включены взрослые пациенты. (возраст 18-65 лет) Участники с баллом спастичности 2 или менее по шкале MAS.
Критерии исключения:
- Острые и другие неврологические и опорно-двигательные заболевания, например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз. Пациенты, не согласные на лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа A CIMT
Участники в этой группе будут получать Терапию, Индуцированную Ограничениями, в сочетании с Функциональной Электрической Стимуляцией (ФЭС).
Непораженная верхняя конечность будет ограничена с помощью варежки или перчатки, чтобы стимулировать использование пораженной конечности во время терапевтических сеансов.
Ориентированные на задачу и функциональные действия, направленные на захват, отпускание, достижение и манипулирование предметами, будут отрабатываться с пораженной верхней конечностью.
Функциональная Электрическая Стимуляция будет применяться к мышцам-разгибателям запястья для облегчения активации мышц, снижения спастичности и улучшения моторного восстановления.
Терапия будет предоставляться три сеанса в неделю в течение восьми недель.
|
Метод принудительной индукции движений (Constraint-Induced Movement Therapy, CIMT) будет проводиться путём ограничения движения здоровой верхней конечности с помощью варежки или перчатки, чтобы стимулировать активное использование поражённой конечности.
Участники будут выполнять ориентированные на задачи и функциональные действия, такие как захват, отпускание, дотягивание, манипулирование предметами и повседневные действия, используя поражённую верхнюю конечность.
Интенсивность тренировок будет постепенно увеличиваться в зависимости от результатов пациента.
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) будет применяться к мышцам-разгибателям запястья (длинный и короткий лучевые разгибатели запястья) для облегчения сокращения мышц, снижения спастичности и улучшения моторного переобучения.
Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение восьми недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа B двусторонняя тренировка
Участники этой группы будут получать Билатеральный тренинг в сочетании с Функциональной Электрической Стимуляцией (ФЭС).
Терапия будет включать одновременное использование обеих верхних конечностей для выполнения симметричных и функциональных задач, направленных на улучшение координации и моторного контроля пораженной конечности.
Задачи будут прогрессировать от простых билатеральных движений к функциональным действиям с участием обеих рук.
Функциональная Электрическая Стимуляция будет применяться к мышцам-разгибателям запястья с использованием тех же параметров, что и в экспериментальной группе.
Терапия будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель.
|
Билатеральная тренировка будет включать одновременное использование обеих верхних конечностей для выполнения симметричных и функциональных задач, направленных на улучшение координации и моторного контроля пораженной верхней конечности.
Упражнения будут прогрессировать от простых билатеральных движений к сложным функциональным задачам, таким как поднятие предметов, складывание полотенец и открывание контейнеров.
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) будет применяться к мышцам-разгибателям запястья с использованием тех же параметров стимуляции, что и в экспериментальном вмешательстве, для обеспечения согласованности.
Терапия будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спастичности запястья
Временное ограничение: 8 недель
|
Спастичность запястья будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы Эшуорта (MAS), которая оценивает сопротивление пассивному движению от 0 (отсутствие повышения мышечного тонуса) до 4 (ригидность конечности).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zikra Azhar, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UOL/IREB/25/15/03/40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .