- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378774
Constraint Induced Movement Therapy och Bilateral Träning vid Kronisk Stroke (CIMT-BT)
Constraint-Induced Movement Therapy och Bilateral Träning vid Kronisk Stroke
Stroke är en ledande orsak till långvarig funktionsnedsättning, där spasticitet i övre extremiteten och nedsatt handfunktion är vanliga problem i den kroniska fasen. Dessa funktionsnedsättningar påverkar avsevärt självständigheten i aktiviteter i dagligt liv och den övergripande livskvaliteten. Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) och Bilateral Training (BT) är två vitt använda neurorehabiliteringsmetoder som syftar till att förbättra motorisk återhämtning i övre extremiteten efter stroke; dock är bevisen som jämför deras effektivitet på handledsspasticitet och handfunktion hos patienter med kronisk stroke fortfarande begränsade.
Denna enkelblindade randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekterna av Constraint-Induced Movement Therapy kombinerat med Functional Electrical Stimulation (FES) mot Bilateral Training kombinerat med Functional Electrical Stimulation på handledsspasticitet och handfunktion hos patienter med kronisk stroke. Totalt 94 deltagare med diagnosen kronisk stroke kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Grupp A kommer att få CIMT med FES, medan Grupp B kommer att få Bilateral Training med FES. Båda interventionerna kommer att administreras tre gånger per vecka i åtta veckor.
Utfallsmått kommer att inkludera handledsspasticitet bedömd med Modified Ashworth Scale (MAS) och motorisk funktion i övre extremiteten bedömd med Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) och Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). Bedömningar kommer att genomföras vid baslinje och efter avslutad interventionsperiod.
Resultaten av denna studie förväntas ge bevis på den jämförande effektiviteten av CIMT och Bilateral Training för att förbättra handledsspasticitet och handfunktion, vilket därmed kan assistera kliniker i att välja optimala rehabiliteringsstrategier för patienter med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en enkelblindad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera och jämföra de terapeutiska effekterna av Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) och Bilateral Training (BT), båda kombinerade med Functional Electrical Stimulation (FES), på handledsspasticitet och handfunktion hos individer med kroniskt stroke. Övre extremitetens motoriska nedsättning och spasticitet är huvudbidragande faktorer till funktionshinder hos strokeöverlevare, särskilt i det kroniska stadiet där spontan återhämtning är minimal och strukturerad rehabilitering blir avgörande.
Behöriga deltagare med kroniskt stroke kommer att rekryteras från tertiärvårdssjukhus och rehabiliteringscenter. Efter inhämtat informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av två interventionsgrupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringsmetod. Utfallsvärderare kommer att förbli blindade för grupptilldelning för att minimera bedömningsbias.
Grupp A kommer att få CIMT kombinerat med FES. CIMT kommer att innefatta att begränsa den icke-drabbade övre extremiteten för att uppmuntra intensiv användning av den drabbade extremiteten under funktionella och uppgiftsspecifika aktiviteter. Functional Electrical Stimulation kommer att appliceras på handledsextensormusklerna för att underlätta muskelaktivering, förbättra motorisk kontroll och minska spasticitet.
Grupp B kommer att få Bilateral Training kombinerat med FES. Bilateral Training kommer att betona simultan användning av båda övre extremiteterna genom symmetriska och funktionella uppgiftsorienterade aktiviteter för att förbättra interhemisfärisk koordination och främja neuroplasticitet. FES-parametrar kommer att förbli konsekventa över båda grupperna för att säkerställa interventionsstandardisering.
Båda grupperna kommer att få terapipass tre gånger per vecka i åtta veckor, enligt FITT-principen. Utfallsmått kommer att registreras vid baslinje och efter slutförande av interventionsprotokollet. Handledsspasticitet kommer att bedömas med hjälp av Modified Ashworth Scale, medan övre extremitetens motoriska återhämtning och handfunktion kommer att utvärderas med hjälp av Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity och Chedoke Arm and Hand Activity Inventory.
Denna studie syftar till att generera kliniskt relevanta bevis för att avgöra vilken rehabiliteringsmetod som ger överlägsna resultat vid minskning av spasticitet och förbättring av handfunktion hos patienter med kroniskt stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zikra Azhar, MSPTN
- Telefonnummer: 03446928620
- E-post: zikraazhar4@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Shadman Medical Center
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Zikra Azhar, MSPT N
- Telefonnummer: 03446928620
- E-post: zikraazhar4@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Zikra Azhar, MSPTN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med stroke i kronisk fas. Patienter med normal kognition (MMS 21 och högre). Både manliga och kvinnliga patienter kommer att inkluderas. Vuxna patienter kommer att inkluderas. (ålder 18-65) Deltagare med spasticitetspoäng på 2 eller lägre på MAS.
Exklusionskriterier:
- Akuta och andra neurologiska och muskuloskeletala tillstånd t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros. Patienter som inte samtycker till behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A CIMT
Deltagare i denna arm kommer att få Constraint-Induced Movement Therapy kombinerat med Functional Electrical Stimulation (FES).
Den icke-påverkade övre extremiteten kommer att begränsas med en handske eller vante för att uppmuntra användning av den påverkade extremiteten under terapitillfällena.
Uppgiftsorienterade och funktionella aktiviteter som fokuserar på grepp, släpp, räckvidd och objektmanipulering kommer att övas med den påverkade övre extremiteten.
Functional Electrical Stimulation kommer att appliceras på handledets extensor muskler för att underlätta muskelaktivering, minska spasticitet och förbättra motorisk återhämtning.
Terapi kommer att ges tre gånger per vecka i åtta veckor.
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) kommer att administreras genom att begränsa den icke-påverkade övre extremiteten med en handske eller vante för att främja aktiv användning av den påverkade extremiteten.
Deltagarna kommer att utföra uppgiftsorienterade och funktionella aktiviteter såsom grepp, släpp, räckvidd, objektmanipulation och aktiviteter i dagligt liv med den påverkade övre extremiteten.
Träningsintensiteten kommer successivt att ökas baserat på patientens prestation.
Funktionell elektrisk stimulering (FES) kommer att appliceras på handledens sträckarmuskler (extensor carpi radialis longus och brevis) för att underlätta muskelkontraktion, minska spasticitet och förbättra motorisk inlärning.
Sessionerna kommer att genomföras tre gånger per vecka under åtta veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp B bilateral träning
Deltagarna i denna arm kommer att få bilateral träning kombinerad med funktionell elektrisk stimulering (FES).
Terapin kommer att innefatta samtidig användning av båda övre extremiteterna för att utföra symmetriska och funktionella uppgiftsbaserade aktiviteter som syftar till att förbättra koordination och motorisk kontroll av den drabbade extremiteten.
Uppgifterna kommer att utvecklas från enkla bilaterala rörelser till funktionella aktiviteter som involverar båda händerna.
Funktionell elektrisk stimulering kommer att appliceras på handledssträckarmusklerna med samma parametrar som i experimentgruppen.
Terapin kommer att ges tre sessioner per vecka under åtta veckor.
|
Bilateral träning kommer att innebära samtidig användning av båda övre extremiteterna för att utföra symmetriska och funktionella uppgiftsbaserade aktiviteter utformade för att förbättra koordination och motorisk kontroll av den drabbade övre extremiteten.
Övningarna kommer att utvecklas från enkla bilaterala rörelser till komplexa funktionella uppgifter såsom att lyfta föremål, vika handdukar och öppna behållare.
Funktionell elektrisk stimulering (FES) kommer att tillämpas på handledets extensor muskler med samma stimuleringsparametrar som den experimentella interventionen för att säkerställa konsistens.
Terapin kommer att ges tre gånger per vecka i åtta veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handledsspastik
Tidsram: 8 veckor
|
Handledsspastik kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Ashworth-skalan (MAS), som graderar motstånd mot passiv rörelse från 0 (ingen ökning i muskeltonus) till 4 (stel lem).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zikra Azhar, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UOL/IREB/25/15/03/40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .