呼吸器感染症を有する小児における腸内細菌叢、免疫指標、および微量元素に関する統合的研究
呼吸器感染症患児における腸内細菌叢、免疫指標、微量元素の統合的研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
呼吸器感染症は、依然として小児における罹患率の主要な原因の一つです。 その中で、マイコプラズマ肺炎（MPP）と反復性呼吸器感染症（RRTIs）は、臨床的に重要でありながら機序的に異質な2つの疾患パターンを表しています。 前者は急性炎症反応と免疫調節異常を特徴とし、後者は長期的な感受性、免疫不均衡、および反復する感染エピソードを反映しています。
近年、腸内細菌叢は腸-肺軸を通じて全身免疫の重要な調節因子として認識されています。 腸内微生物組成の変化は、小児における呼吸器感染症への感受性、炎症調節、および免疫成熟に関与していると考えられています。 同時に、亜鉛や鉄などの必須微量元素は、粘膜バリアの完全性、免疫機能、および微生物ホメオスタシスの維持に不可欠な役割を果たしています。 しかし、小児の異なる呼吸器疾患表現型における腸内細菌叢の特徴、免疫関連指標、および微量元素状態を結びつける統合的なエビデンスは依然として限られています。
したがって、本研究は前向き観察症例対照デザインを採用します。 2024年11月から2026年6月までに、3歳から14歳の小児120名を対象に、マイコプラズマ肺炎（MPP）群、非マイコプラズマ急性呼吸器感染症（NMP）群、反復性呼吸器感染症（RRTIs）群、および健康対照群の4群（各群30名）に均等に分けて登録します。
臨床情報と糞便サンプルは標準化された手順に従って収集されます。 腸内細菌叢の組成と多様性は糞便サンプルを用いて分析され、免疫および栄養関連指標は確立された実験室プロトコルに従って評価されます。 比較分析と相関分析を行い、疾患特異的な微生物および宿主応答パターンを探求します。
この統合的研究は、小児呼吸器感染症を理解するための包括的な生物学的基盤を提供し、腸内細菌叢の調節、栄養介入、および免疫調節を含む将来の戦略を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Tze Liong, Ph.D.
- 電話番号：6046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuan Jie, M.Sc.
- 電話番号：822137027899
- メール：peanut.yuan@diprobio.com
研究場所
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Pulau Pinang
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Pulau Pinang、Pulau Pinang、マレーシア、11800
- Universiti Sains Malaysia
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コンタクト：
- Min Tze Liong, Ph.D.
- 電話番号：6046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
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コンタクト：
- Yuan Jie, M.Sc.
- 電話番号：86 198 2187 2781
- メール：peanut.yuan@diprobio.com
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-
Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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コンタクト：
- Yongli Dai, MD.
- 電話番号：(0931) 2938150
- メール：xbmdyxb163@163.com
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コンタクト：
- Yan Xu, MD.
- 電話番号：(0931) 2938150
- メール：xbmdyxb163@163.com
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主任研究者：
- Yongli Dai, MD.
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主任研究者：
- Yan Xu, MD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準
- 年齢3～14歳
- 良好な協力性と完全な臨床データを有すること
- 保護者が説明を受け書面による同意書に署名していること
- MPP群：『小児マイコプラズマ肺炎診療ガイドライン（2023年版）』の診断基準を満たすこと
- NMP群：急性呼吸器感染症でMP-DNA/RNAが陰性であること
- RRTIs群：『小児反復性呼吸器感染症臨床診療パス（2022年版）』の診断基準を満たすこと
- 健康対照群：過去1ヶ月以内に呼吸器感染症の既往がないこと
除外基準
- 他の感染症（例：麻疹、百日咳、結核）を有すること
- 先天性心疾患、免疫不全、または主要臓器機能障害を有すること
- 過去15～30日以内に抗生物質、プロバイオティクス、免疫調節剤、ホルモン剤、または微生物製剤を使用していること
- 生物学的サンプルが不適格または検査データが不完全であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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マイコプラズマ肺炎（MPP）群
マイコプラズマ肺炎の小児
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非マイコプラズマ急性呼吸器感染症（NMP）群
マイコプラズマ肺炎を伴わない急性呼吸器感染症の小児
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再発性呼吸器感染症（RRTIs）グループ
再発性呼吸器感染症の小児
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健康な対照群
呼吸器疾患のない健康な子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタゲノムシーケンシングにより評価された、全ての小児コホートにおける糞便サンプルのマイクロバイオータプロファイル
時間枠：Day-1
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呼吸器疾患を有する小児の糞便サンプルにおける微生物叢の豊富さの、健康なコホートとの比較における差異
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Day-1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートを用いて評価したすべての小児コホートにおける呼吸器症状の持続期間と頻度
時間枠：1日目
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呼吸器疾患を有する小児および健康なコホートにおける呼吸器疾患症状の持続時間と頻度の変化を、標準的な臨床評価アンケートを用いて測定し、スケールは0-3で、高いスコアはより重篤な症状を示します。
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1日目
|
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アンケートを用いて評価された全ての小児コホートにおける消化器症状の持続期間と頻度
時間枠：Day-1
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呼吸器疾患を有する小児および健康なコホートにおける胃腸疾患症状の持続時間と頻度の変化、標準的な臨床評価質問票（0-3のスケール、スコアが高いほど症状がより重度であることを示す）を用いて
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Day-1
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yongli Dai, MD.、The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。