Integroitu tutkimus suoliston mikrobistosta, immuunitekijöistä ja hivenaineista hengitystieinfektioita sairastavilla lapsilla
Integroitu tutkimus suoliston mikrobistosta, immuunitekijöistä ja hivenaineista lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystieinfektiot pysyvät edelleen yhtenä merkittävimmistä lasten sairastuvuuden syistä. Niiden joukossa Mycoplasma pneumoniae -pneumonia (MPP) ja toistuvat hengitystieinfektiot (RRTIs) edustavat kahta kliinisesti tärkeää, mutta mekanistisesti heterogeenistä sairauskuvaa. Ensimmäistä luonnehtivat akuutit tulehdusvasteet ja immuunitoiminnan häiriöt, kun taas jälkimmäinen heijastaa pitkäaikaista altiutta, immuunitasapainon häiriöitä ja toistuvia infektiojaksoja.
Viime vuosina suoliston mikrobistoa on tunnistettu kriittiseksi systeemisen immuniteetin säätelijäksi suoli-keuhko-akselin kautta. Suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset on yhdistetty lasten hengitystieinfektioiden altteuteen, tulehdussäätelyyn ja immuunijärjestelmän kypsymiseen. Samanaikaisesti olennaiset hivenaineet, kuten sinkki ja rauta, toimivat korvaamattomana roolina limakalvon esteen eheyden, immuunitoiminnan ja mikrobistön homeostaasin ylläpidossa. Kuitenkin integroituja todisteita, jotka yhdistävät suoliston mikrobiston piirteitä, immuunijärjestelmään liittyviä indikaattoreita ja hivenainetilaa erilaisissa lasten hengitystiesairauksissa, on edelleen vähän.
Tästä syystä tämä tutkimus hyödyntää prospektiivista havainnollista tapaus-verrokki-suunnittelua. Marraskuusta 2024 kesäkuuhun 2026 valitaan yhteensä 120 lasta iältään 3–14 vuotta, ja heidät jaetaan tasaisesti neljään ryhmään (30 osallistujaa per ryhmä), nimittäin Mycoplasma pneumoniae -pneumoniaryhmään (MPP), ei-mykoplasma-akuuttiin hengitystieinfektioon (NMP), toistuviin hengitystieinfektioihin (RRTIs) sekä terveeseen verrokkiryhmään.
Kliinistä tietoa ja ulostenäytteitä kerätään standardoitujen menettelytapojen mukaisesti. Suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta analysoidaan ulostenäytteistä, kun taas immuunijärjestelmään ja ravitsemukseen liittyviä indikaattoreita arvioidaan vakiintuneiden laboratoriomenetelmien mukaisesti. Vertailevia ja korrelaatioanalyysiä suoritetaan tutkimaan sairauskohtaisia mikrobiston ja isäntävasteiden malleja.
Tämä integroitu tutkimus pyrkii tarjoamaan kattavan biologisen perustan lasten hengitystieinfektioiden ymmärtämiseen ja tukemaan tulevia strategioita, joihin kuuluvat mikrobistonsäätely, ravitsemukselliset interventiot ja immuunijärjestelmän säätely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Tze Liong, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuan Jie, M.Sc.
- Puhelinnumero: 822137027899
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongli Dai, MD.
- Puhelinnumero: (0931) 2938150
- Sähköposti: xbmdyxb163@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xu, MD.
- Puhelinnumero: (0931) 2938150
- Sähköposti: xbmdyxb163@163.com
-
Päätutkija:
- Yongli Dai, MD.
-
Päätutkija:
- Yan Xu, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malesia, 11800
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Puhelinnumero: 86 198 2187 2781
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Ikä 3–14 vuotta;
- Hyvä yhteistyökyky ja täydelliset kliiniset tiedot;
- Huoltajat tiedotetaan ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen;
- MPP-ryhmä: täyttää Lasten Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuositukset (2023 painos) -diagnoosikriteerit;
- NMP-ryhmä: akuutti ylähengitystieinfektio negatiivisella MP-DNA/RNA-tuloksella;
- RRTIs-ryhmä: täyttää Lasten toistuvien ylähengitystieinfektioiden kliinisen diagnoosin ja hoidon polku (2022 painos) -diagnoosikriteerit;
- Terveet verrokit: ei hengitystieinfektioita viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Muut tartuntataudit (esim. tuhkarokko, hinkuyskä, tuberkuloosi);
- Syntymässä oleva sydänsairaus, immunipuutos tai suurten elinten toimintahäiriö;
- Antibioottien, probioottien, immunomodulaattorien, hormonien tai mikrobivalmisteiden käyttö viimeisen 15–30 päivän aikana;
- Kelvottomat biologiset näytteet tai puutteelliset laboratoriotiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mycoplasma pneumoniae -pneumonia (MPP) -ryhmä
Lapset, joilla on Mycoplasma pneumoniae -keuhkokuume
|
|
Ei-mykoplasma-ryhmä (NMP), jolla on akuutti hengitystieinfektio
Lapset, joilla on akuutti hengitystieinfektio ilman Mycoplasma pneumoniae -bakteeria
|
|
Toistuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ryhmä
Lapset, joilla on toistuvia hengitystieinfektioita
|
|
Terveiden kontrolliryhmä
Terveet lapset ilman hengitystiesairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien lasten kohorttien ulostenäytteiden mikrobistoprofiilit metagenomiasekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä-1
|
Erot mikrobiston runsaudessa lasten ulostenäytteissä hengitystiesairauksien yhteydessä verrattuna terveeseen kohorttiin
|
Päivä-1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysoireiden kesto ja esiintymistiheys kaikissa lapsikohorteissa kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä-1
|
Muutokset hengitystiesairauksista kärsivien lasten ja terveen vertailuryhmän hengitystiesairauksien oireiden kestossa ja esiintymistiheydessä standardin kliinisen arviointikyselyn avulla, asteikko 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Päivä-1
|
|
Maha-suolikanavan oireiden kesto ja esiintyvyys kaikissa lasten kohorteissa kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä -1
|
Muutokset ruoansulatuskanavan sairauksien oireiden kestossa ja tiheydessä lapsilla, joilla on hengitystiesairauksia, sekä terveessä vertailuryhmässä, käyttäen standardoitua kliinistä arviointilomaketta, asteikko 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita
|
Päivä -1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yongli Dai, MD., The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024KY22213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .