Estudio Integrado sobre la Microbiota Intestinal, Indicadores Inmunológicos y Elementos Traza en Niños con Infecciones del Tracto Respiratorio
Estudio Integrado sobre la Microbiota Intestinal, Indicadores Inmunológicos y Oligoelementos en Niños con Infecciones del Tracto Respiratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones del tracto respiratorio siguen siendo una de las principales causas de morbilidad en niños. Entre ellas, la neumonía por Mycoplasma pneumoniae (MPP) y las infecciones respiratorias recurrentes (RRTIs) representan dos patrones de enfermedad clínicamente importantes pero mecánicamente heterogéneos. La primera se caracteriza por respuestas inflamatorias agudas y desregulación inmune, mientras que la última refleja susceptibilidad a largo plazo, desequilibrio inmunológico y episodios infecciosos repetidos.
En los últimos años, la microbiota intestinal ha sido reconocida como un regulador crítico de la inmunidad sistémica a través del eje intestino-pulmón. Las alteraciones en la composición microbiana intestinal se han relacionado con la susceptibilidad a infecciones respiratorias, la regulación inflamatoria y la maduración inmunológica en niños. Paralelamente, oligoelementos esenciales como el zinc y el hierro desempeñan roles indispensables en el mantenimiento de la integridad de la barrera mucosa, la función inmunológica y la homeostasis microbiana. Sin embargo, las pruebas integradas que vinculan las características de la microbiota intestinal, los indicadores relacionados con la inmunidad y el estado de los oligoelementos en diferentes fenotipos de enfermedades respiratorias pediátricas siguen siendo limitadas.
Por lo tanto, este estudio adopta un diseño observacional prospectivo de casos y controles. Desde noviembre de 2024 hasta junio de 2026, se reclutará un total de 120 niños de 3 a 14 años, divididos equitativamente en cuatro grupos (30 participantes por grupo), a saber: grupo de neumonía por Mycoplasma pneumoniae (MPP), grupo de infección aguda del tracto respiratorio no micoplásmica (NMP), grupo de infecciones respiratorias recurrentes (RRTIs) y grupo de control sano.
La información clínica y las muestras fecales se recopilarán según procedimientos estandarizados. La composición y diversidad de la microbiota intestinal se analizarán utilizando muestras fecales, mientras que los indicadores relacionados con la inmunidad y la nutrición se evaluarán de acuerdo con protocolos de laboratorio establecidos. Se realizarán análisis comparativos y de correlación para explorar patrones microbianos y de respuesta del huésped específicos de la enfermedad.
Este estudio integrado tiene como objetivo proporcionar una base biológica integral para comprender las infecciones respiratorias pediátricas y respaldar futuras estrategias que involucren la modulación de la microbiota, la intervención nutricional y la regulación inmunológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de teléfono: 6046532114
- Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Jie, M.Sc.
- Número de teléfono: 822137027899
- Correo electrónico: peanut.yuan@diprobio.com
Ubicaciones de estudio
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Pulau Pinang
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Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malasia, 11800
- Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de teléfono: 6046532114
- Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
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Contacto:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Número de teléfono: 86 198 2187 2781
- Correo electrónico: peanut.yuan@diprobio.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Contacto:
- Yongli Dai, MD.
- Número de teléfono: (0931) 2938150
- Correo electrónico: xbmdyxb163@163.com
-
Contacto:
- Yan Xu, MD.
- Número de teléfono: (0931) 2938150
- Correo electrónico: xbmdyxb163@163.com
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Investigador principal:
- Yongli Dai, MD.
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Investigador principal:
- Yan Xu, MD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 3 y 14 años;
- Buena adherencia y datos clínicos completos;
- Los tutores legales están informados y firman el consentimiento por escrito;
- Grupo MPP: cumple los criterios diagnósticos de las Directrices para el Diagnóstico y Tratamiento de la Neumonía por Mycoplasma Pneumoniae en Niños (Edición 2023);
- Grupo NMP: infección aguda de las vías respiratorias con MP-DNA/RNA negativo;
- Grupo RRTIs: cumple los criterios diagnósticos de la Vía Clínica de Diagnóstico y Tratamiento para Infecciones Recurrentes de las Vías Respiratorias en Niños (Edición 2022);
- Controles sanos: sin antecedentes de infección respiratoria en el último mes.
Criterios de exclusión
- Otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, sarampión, tos ferina, tuberculosis);
- Cardiopatía congénita, inmunodeficiencia o disfunción grave de órganos principales;
- Uso de antibióticos, probióticos, inmunomoduladores, hormonas o preparados microecológicos en los últimos 15-30 días;
- Muestras biológicas no aptas o datos de laboratorio incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de neumonía por Mycoplasma pneumoniae (MPP)
Niños con neumonía por Mycoplasma pneumoniae
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Grupo de infección aguda del tracto respiratorio no micoplásmica (NMP)
Niños con infección aguda del tracto respiratorio sin Mycoplasma pneumoniae
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Grupo de infecciones recurrentes del tracto respiratorio (RRTIs)
Niños con infecciones recurrentes del tracto respiratorio
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Grupo de control sano
Niños sanos sin ninguna enfermedad respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de microbiota de muestras fecales en todas las cohortes de niños evaluados mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: Día-1
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Diferencias en la abundancia de microbiota en muestras fecales de niños con enfermedades respiratorias en comparación con una cohorte sana
|
Día-1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración y frecuencia de los síntomas respiratorios en todas las cohortes de niños evaluadas mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Día -1
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Cambios en la duración y frecuencia de los síntomas de enfermedades respiratorias en niños con enfermedades respiratorias y cohorte sana, mediante el uso de un cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Día -1
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Duración y frecuencia de los síntomas gastrointestinales en todas las cohortes de niños evaluadas mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Día -1
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Cambios en la duración y frecuencia de los síntomas de enfermedades gastrointestinales en niños con enfermedades respiratorias y cohorte sana, mediante el uso de un cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves
|
Día -1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongli Dai, MD., The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024KY22213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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