Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane badanie nad mikrobiotą jelitową, wskaźnikami immunologicznymi i pierwiastkami śladowymi u dzieci z infekcjami dróg oddechowych

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG

Zintegrowane badanie mikroflory jelitowej, wskaźników immunologicznych i pierwiastków śladowych u dzieci z infekcjami dróg oddechowych

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie charakterystyki mikrobioty jelitowej i jej powiązań ze wskaźnikami immunologicznymi i żywieniowymi u dzieci z różnym stanem zdrowia układu oddechowego.
Łącznie 120 dzieci zostanie włączonych do badania i podzielonych na cztery grupy: dzieci z zapaleniem płuc wywołanym przez Mycoplasma pneumoniae (MPP), dzieci z ostrymi infekcjami dróg oddechowych bez Mycoplasma pneumoniae (NMP), dzieci z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych (RRTIs) oraz zdrowe dzieci jako grupa kontrolna.
Poprzez porównanie składu i różnorodności mikrobioty jelitowej, a także wskaźników związanych z układem odpornościowym i żywieniem między grupami, badanie to ma na celu wyjaśnienie potencjalnej roli dysbiozy jelitowej oraz interakcji immunologiczno-żywieniowych gospodarza w patogenezie i objawach klinicznych infekcji dróg oddechowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zakażenia dróg oddechowych pozostają jedną z głównych przyczyn zachorowalności u dzieci. Wśród nich zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae (MPP) oraz nawracające zakażenia dróg oddechowych (RRTIs) stanowią dwa klinicznie istotne, ale mechanistycznie heterogeniczne wzorce chorobowe. Pierwsze charakteryzuje się ostrymi odpowiedziami zapalnymi i dysregulacją immunologiczną, podczas gdy drugie odzwierciedla długotrwałą podatność, nierównowagę immunologiczną i powtarzające się epizody zakaźne.

W ostatnich latach mikrobiom jelitowy został uznany za kluczowego regulatora odporności ogólnoustrojowej poprzez oś jelita-płuca. Zaburzenia w składzie mikrobiomu jelitowego zostały powiązane z podatnością na zakażenia dróg oddechowych, regulacją zapalną i dojrzewaniem immunologicznym u dzieci. Równolegle, niezbędne pierwiastki śladowe, takie jak cynk i żelazo, odgrywają niezastąpioną rolę w utrzymaniu integralności bariery śluzówkowej, funkcji immunologicznej i homeostazy mikrobiologicznej. Jednak zintegrowane dowody łączące cechy mikrobiomu jelitowego, wskaźniki związane z odpornością i status pierwiastków śladowych w różnych fenotypach chorób dróg oddechowych u dzieci pozostają ograniczone.

Dlatego niniejsze badanie przyjmuje prospektywny obserwacyjny układ przypadku i kontroli. Od listopada 2024 do czerwca 2026 roku zostanie włączonych łącznie 120 dzieci w wieku 3-14 lat, podzielonych równo na cztery grupy (po 30 uczestników w grupie), a mianowicie grupę zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma pneumoniae (MPP), grupę niezwiązanych z mykoplazmą ostrych zakażeń dróg oddechowych (NMP), grupę nawracających zakażeń dróg oddechowych (RRTIs) oraz grupę kontrolną zdrowych dzieci.

Informacje kliniczne i próbki kału będą zbierane zgodnie ze standardowymi procedurami. Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego będą analizowane przy użyciu próbek kału, podczas gdy wskaźniki związane z odpornością i odżywianiem będą oceniane zgodnie z ustalonymi protokołami laboratoryjnymi. Analizy porównawcze i korelacyjne zostaną przeprowadzone w celu zbadania specyficznych dla choroby wzorców mikrobiologicznych i odpowiedzi gospodarza.

To zintegrowane badanie ma na celu dostarczenie kompleksowej podstawy biologicznej do zrozumienia zakażeń dróg oddechowych u dzieci oraz wsparcie przyszłych strategii obejmujących modulację mikrobiomu, interwencję żywieniową i regulację immunologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongli Dai, MD.
        • Główny śledczy:
          • Yan Xu, MD.
  • Malezja
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malezja, 11800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci ze wszystkich kohort będą rekrutowane z klinik pediatrycznych 940. Szpitala Sił Wsparcia Logistycznego Połączonych Sił Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek 3-14 lat;
  2. Dobra współpraca i kompletne dane kliniczne;
  3. Opiekunowie zostali poinformowani i podpisali pisemną zgodę;
  4. Grupa MPP: spełnia kryteria diagnostyczne Wytycznych diagnostyki i leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma pneumoniae u dzieci (wydanie 2023);
  5. Grupa NMP: ostra infekcja dróg oddechowych z ujemnym wynikiem MP-DNA/RNA;
  6. Grupa RRTIs: spełnia kryteria diagnostyczne Ścieżki klinicznej diagnostyki i leczenia nawracających infekcji dróg oddechowych u dzieci (wydanie 2022);
  7. Grupa kontrolna zdrowa: brak historii infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia

  1. Inne choroby zakaźne (np. odra, krztusiec, gruźlica);
  2. Wrodzona wada serca, niedobór odporności lub poważna dysfunkcja głównych narządów;
  3. Stosowanie antybiotyków, probiotyków, immunomodulatorów, hormonów lub preparatów mikroekologicznych w ciągu ostatnich 15-30 dni;
  4. Niekwalifikujące się próbki biologiczne lub niekompletne dane laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma pneumoniae (MPP)
Dzieci z zapaleniem płuc wywołanym przez Mycoplasma pneumoniae
Grupa z nie-mykoplazmatycznym ostrym zakażeniem dróg oddechowych (NMP)
Dzieci z ostrą infekcją dróg oddechowych bez Mycoplasma pneumoniae
Grupa nawracających zakażeń dróg oddechowych (RRTIs)
Dzieci z nawracającymi zakażeniami dróg oddechowych
Grupa kontrolna osób zdrowych
Zdrowi dzieci bez żadnej choroby układu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile mikrobioty próbek kału we wszystkich kohortach dziecięcych oceniane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Dzień -1
Różnice w obfitości mikroflory w próbkach kału dzieci z chorobami układu oddechowego w porównaniu ze zdrową grupą
Dzień -1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i częstotliwość objawów ze strony układu oddechowego we wszystkich kohortach dzieci oceniane przy użyciu kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień-1
Zmiany w czasie trwania i częstotliwości objawów chorób układu oddechowego u dzieci z chorobami układu oddechowego oraz w zdrowej kohorcie, przy użyciu standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Dzień-1
Czas trwania i częstotliwość objawów żołądkowo-jelitowych we wszystkich kohortach dzieci oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień-1
Zmiany w czasie trwania i częstotliwości objawów chorób żołądkowo-jelitowych u dzieci z chorobami układu oddechowego i zdrowej kohorty, przy użyciu standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy
Dzień-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Współpracownicy

The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongli Dai, MD., The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024KY22213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj