Studio Integrato sul Microbiota Intestinale, Indicatori Immunitari ed Elementi Traccia nei Bambini con Infezioni delle Vie Respiratorie
Un totale di 120 bambini sarà arruolato e suddiviso in quattro gruppi: bambini con polmonite da Mycoplasma pneumoniae (MPP), bambini con infezioni acute delle vie respiratorie senza Mycoplasma pneumoniae (NMP), bambini con infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RRTIs) e controlli sani.
Confrontando la composizione e la diversità del microbiota intestinale, nonché gli indicatori correlati all'immunità e alla nutrizione tra i gruppi, questo studio cerca di chiarire il potenziale ruolo della disbiosi intestinale e delle interazioni immunitarie-nutrizionali dell'ospite nella patogenesi e nelle manifestazioni cliniche delle infezioni pediatriche delle vie respiratorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni delle vie respiratorie rimangono una delle principali cause di morbilità nei bambini. Tra queste, la polmonite da Mycoplasma pneumoniae (MPP) e le infezioni respiratorie ricorrenti (RRTIs) rappresentano due modelli di malattia clinicamente importanti ma meccanicisticamente eterogenei. La prima è caratterizzata da risposte infiammatorie acute e disregolazione immunitaria, mentre la seconda riflette una suscettibilità a lungo termine, uno squilibrio immunitario e episodi infettivi ripetuti.
Negli ultimi anni, il microbiota intestinale è stato riconosciuto come un regolatore critico dell'immunità sistemica attraverso l'asse intestino-polmone. Alterazioni nella composizione microbica intestinale sono state implicate nella suscettibilità alle infezioni respiratorie, nella regolazione infiammatoria e nella maturazione immunitaria nei bambini. Parallelamente, oligoelementi essenziali come zinco e ferro svolgono ruoli indispensabili nel mantenere l'integrità della barriera mucosale, la funzione immunitaria e l'omeostasi microbica. Tuttavia, le prove integrate che collegano le caratteristiche del microbiota intestinale, gli indicatori correlati all'immunità e lo stato degli oligoelementi attraverso diversi fenotipi di malattie respiratorie pediatriche rimangono limitate.
Pertanto, questo studio adotta un disegno prospettico osservazionale caso-controllo. Da novembre 2024 a giugno 2026, un totale di 120 bambini di età compresa tra 3 e 14 anni verranno arruolati e divisi equamente in quattro gruppi (30 partecipanti per gruppo), ovvero gruppo polmonite da Mycoplasma pneumoniae (MPP), gruppo infezione acuta delle vie respiratorie non da mycoplasma (NMP), gruppo infezioni respiratorie ricorrenti (RRTIs) e gruppo di controllo sano.
Le informazioni cliniche e i campioni fecali verranno raccolti secondo procedure standardizzate. La composizione e la diversità del microbiota intestinale verranno analizzate utilizzando campioni fecali, mentre gli indicatori correlati a immunità e nutrizione verranno valutati in conformità con protocolli di laboratorio consolidati. Verranno condotte analisi comparative e di correlazione per esplorare modelli microbici e di risposta dell'ospite specifici della malattia.
Questo studio integrato mira a fornire una base biologica completa per comprendere le infezioni respiratorie pediatriche e a supportare future strategie che coinvolgono la modulazione del microbiota, l'intervento nutrizionale e la regolazione immunitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Tze Liong, Ph.D.
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuan Jie, M.Sc.
- Numero di telefono: 822137027899
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Contatto:
- Yongli Dai, MD.
- Numero di telefono: (0931) 2938150
- Email: xbmdyxb163@163.com
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Contatto:
- Yan Xu, MD.
- Numero di telefono: (0931) 2938150
- Email: xbmdyxb163@163.com
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Investigatore principale:
- Yongli Dai, MD.
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Investigatore principale:
- Yan Xu, MD.
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Pulau Pinang
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Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Universiti Sains Malaysia
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Contatto:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
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Contatto:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Numero di telefono: 86 198 2187 2781
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età 3-14 anni;
- Buona compliance e dati clinici completi;
- I tutori sono informati e firmano il consenso scritto;
- Gruppo MPP: soddisfa i criteri diagnostici delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento della polmonite da Mycoplasma pneumoniae nei bambini (Edizione 2023);
- Gruppo NMP: infezione acuta delle vie respiratorie con MP-DNA/RNA negativo;
- Gruppo RRTIs: soddisfa i criteri diagnostici del Percorso di diagnosi e trattamento clinico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie nei bambini (Edizione 2022);
- Controlli sani: nessuna storia di infezione respiratoria nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione
- Altre malattie infettive (es. morbillo, pertosse, tubercolosi);
- Cardiopatia congenita, immunodeficienza o disfunzione d'organo maggiore;
- Uso di antibiotici, probiotici, immunomodulatori, ormoni o preparati microecologici negli ultimi 15-30 giorni;
- Campioni biologici non idonei o dati di laboratorio incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di polmonite da Mycoplasma pneumoniae (MPP)
Bambini con polmonite da Mycoplasma pneumoniae
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Gruppo di infezioni acute del tratto respiratorio non da micoplasma (NMP)
Bambini con infezione acuta delle vie respiratorie senza Mycoplasma pneumoniae
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Gruppo delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RRTIs)
Bambini con infezioni ricorrenti delle vie respiratorie
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Gruppo di controllo sano
Bambini sani senza alcuna malattia respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili del microbiota dei campioni fecali in tutte le coorti pediatriche valutati mediante sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: Giorno -1
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Differenze nell'abbondanza del microbiota nei campioni fecali di bambini con malattie respiratorie rispetto a una coorte sana
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Giorno -1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata e frequenza dei sintomi respiratori in tutte le coorti pediatriche valutate tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno-1
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Cambiamenti nella durata e frequenza dei sintomi delle malattie respiratorie nei bambini con patologie respiratorie e in una coorte sana, tramite l'uso di un questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Giorno-1
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Durata e frequenza dei sintomi gastrointestinali in tutte le coorti di bambini valutate tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno-1
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Cambiamenti nella durata e nella frequenza dei sintomi di malattie gastrointestinali in bambini con malattie respiratorie e in una coorte sana, attraverso l'uso di un questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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Giorno-1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongli Dai, MD., The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024KY22213
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